FDA批准首个新生儿罕见溶酶体贮积症筛查系统
美国FDA日前批准了用于筛查4种新生儿罕见溶酶体贮积症（LSDs）的Seeker System，这个系统旨在检测新生儿是否患1型粘多糖累积症、庞贝氏病、高雪氏症和法布里病。这是首个FDA批准用于筛查新生儿是否患这些疾病的系统。 LSDs是一系列罕见遗传代谢紊乱疾病的总称，这些患者体内负责清除代谢废物的酶含量不足或者功能紊乱，因此无法清除代谢废物。据统计，这四种疾病在美国新生儿和儿童中的发病率为1/185000-1/1500之间，如果得不到及时诊断，将会导致人体器官损伤、神经疾病甚至死亡。 目前美国有几个州正在对所有新生儿进行LSDs筛查，包括亚利桑那州、伊利诺斯州、肯塔基州、密歇根州、密苏里州、新泽西州、新墨西哥州、纽约、俄亥俄、宾夕法尼亚及田纳西州，但是目前为止还没有任何FDA授权的系统可以进行这些疾病的筛查。Seeker System的出现将为实验室提供已经获得FDA批准授权的筛查系统。 Seeker System......阅读全文
FDA批准首个新生儿罕见溶酶体贮积症筛查系统
美国FDA日前批准了用于筛查4种新生儿罕见溶酶体贮积症（LSDs）的Seeker System，这个系统旨在检测新生儿是否患1型粘多糖累积症、庞贝氏病、高雪氏症和法布里病。这是首个FDA批准用于筛查新生儿是否患这些疾病的系统。 LSDs是一系列罕见遗传代谢紊乱疾病的总称，这些患者体内负责清除代
PerkinElmer获得用于新生儿筛查平台的FDA－510K许可
AutomatedGSPTM 基因筛查处理器支持多分析物分析，提升样品筛查速度并提高准确性 马萨诸塞沃尔瑟姆，2009 年11月3日(美国商业新闻)—专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布已获得美国食品和药品管理局的 510K 许可，
PE获得用于新生儿筛查平台的FDA510K许可
AutomatedGSP(TM) 基因筛查处理器支持多分析物分析，提升样品筛查速度并提高准确性 马萨诸塞沃尔瑟姆，2009 年 11 月 3 日(美国商业新闻)- 专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布已获得美国食品和药品管理局的 5
FDA批准首个针对四种遗传病的新生儿筛检系统
近日，美国FDA宣布批准新生儿筛检方案Seeker System，用于四种溶酶体贮积症（Lysosomal Storage Disorders）的筛查。这是首个经FDA批准用于这些疾病筛查的方案。 溶酶体贮积症是一系列遗传性代谢疾病的总称。在正常人的体内，脂类、核酸、蛋白等不需要的代谢产物会
新生儿脑卒中
新生儿脑卒中,通常是指孕28周至生后28天内新生儿脑血管一个或者多个分支因各种原因发生梗塞，导致相应供血区域的脑组织因缺血而发生坏死，分为缺血性和出血性两类。胎儿期多为出血性，新生儿期多为缺血性改变，不仅可引起新生儿死亡,还可造成存活者终生残疾,如脑瘫、癫痫和行为认知缺陷等。目前发现有近百种因
新生儿溶血病
母婴血型不合溶血病又称新生儿溶血病，是指母婴血型不合引起的同族免疫性溶血，母亲的血型抗体进入胎盘以后，引起胎儿、新生儿的红细胞破坏。新生儿溶血病仅见于胎儿和新生儿期，是新生儿期黄疸和贫血的重要原因。在我国以ABO血型系统母婴不合引起溶血者最为常见，其次为Rh血型不合，其他抗原性较弱的血型系统不合
新生儿输血建议
新生儿处于生长发育阶段，包括输血疗法在内的各种治疗手段均具独特性。尤其是早产儿神经、呼吸、循环、免疫系统发育尚不成熟，造血系统更是因胎龄、出生体重和日龄不同而变化，且易受多种生理、病理因素影响，令新生儿输血治疗中不确定因素增多，临床操作更复杂，新生儿输血治疗与成人输血有很大的差别。目前新生儿输血治疗
新生儿和低体重新生儿麻醉指南临床解读
新生儿是指产后28天内的小儿，孕龄＜37周出生者为早产儿，孕龄＞42周者为过期产儿，介于之间的为足月儿。低体重新生儿（LBW）指出生1小时内体重不足2500g的新生儿[1]。中国计划生育全面放开，基于中国的14亿的人口基数，预示着将会有大量新生儿出生，新生儿产前及产后的健康问题也是受到社会的广泛关注
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
如何预防新生儿窒息？
1.围产保健 加强围产保健,及时处理高危妊娠。 2.胎儿监护 加强胎儿监护,避免和及时纠正宫内缺氧。对宫内缺氧胎儿,可通过羊膜镜了解胎粪污染羊水的程度,或在胎头露出宫口时取胎儿头皮血进行血气分析,以估计宫内缺氧程度PG和SP-A在接近出生前偏低,或L/S、PG、SP-A均很低,发生RDS的
怎样识别新生儿黄疸？
仔细观察孩子的黄疸变化，区别孩子是生理性黄疸还是病理性黄疸对于治疗十分重要。父母可以根据以下的特点来识别： 新生儿生理性黄疸一般不深，其特点： ①黄疸一般在生后2-3天开始出现。 ②黄疸逐渐加深，在第4-6天达高峰，以后逐渐减轻。 ③足月出生的新生儿，黄疸一般在生后2周消退，早产儿一般在
新生儿紫癜的治疗
出血时应即刻用维生素K1，1～5mg/d，3～5天。必要时输以新鲜血，每千克体重10～20ml/d，以抢救休克，纠正贫血，提高凝血酶原浓度，制止出血。
什么是新生儿胆红素
新生儿黄疸（neonatal jaundice）是指新生儿时期，由于胆红素代谢异常，引起血中胆红素水平升高，而出现以皮肤、黏膜及巩膜黄染为特征的病症，是新生儿中最常见的临床问题。本病有生理性和病理性之分。新生儿胆红素（Bilirubin，BIL）代谢具有胆红素生成过多、运转胆红素的能力不足、肝细
重视新生儿低血糖
众所周知，孕妇为妊娠期糖尿病，新生儿很容易出现低血糖。但目前在临床上，很多产科医生对于新生儿有可能会出现的低血糖重视不够，认为单纯的低血糖不会造成明显的后果，认识不到低血糖的严重危害性，只是单纯地嘱咐给孩子喂糖水、勤喂奶，这样的做法，目前来看，并不是很科学或者是很严谨。翻阅近年的文献资料，并结合自己
新生儿溶血病问答
1、什么是新生儿溶血病？ 一般是指母婴血型不合而引起的胎儿或新生儿免疫性溶血性疾病。 2、新生儿溶血病的临床表现？ 新生儿出生后，1－5天黄疸逐渐加重，大大超出生理性黄疸水平，同时伴有贫血、肝脾肿大等症状，少数患儿会产生核黄疸，导致严重后果。 3、母婴血型不合是怎样造成新生儿溶血？ 母亲
如何诊断新生儿窒息？
1.轻度窒息 （1）新生儿面部与全身皮肤青紫。 （2）呼吸浅表或不规律。 （3）心跳规则,强而有力,心率80～120次/分钟。 （4）对外界刺激有反应,肌肉张力好。 （5）喉反射存在。 （6）具备以上表现为轻度窒息,Apgar评分4～7分。 2.重度窒息 （1）皮肤苍白,口唇暗紫
新生儿溶血试验原理
新生儿溶血试验筛查是检测新生儿体内是否有来自于母亲体内的抗A抗体、抗B抗体，红细胞是否被致敏。它主要检测的项目有直接抗人球蛋白试验、抗体释放试验，是ABO血型不合溶血病的确诊试验。 直接抗人球蛋白试验是检测ABO溶血病，患儿红细胞膜上的IgG、抗A、抗B抗体，由于胎儿红细胞表面上的ABO血型抗
新生儿面横裂病例分析
面横裂（transverse facial cleft）又称口角裂或巨 口畸形，是一种先天性面部裂隙畸形，其发病率极 低，病因至今不明，主要表现为起自嘴角处的裂隙 横向延伸，最长可延伸至同侧外耳部。面横裂还可 同时合并其他部位畸形，严重影响新生儿的美观和 生存，其治疗主要依靠手术矫正。本文回
新生儿输血知多少
在北京世纪坛医院的临床输血治疗中，有一个特殊的科室，那就是新生儿科。新生儿与成人相比，正处于生长发育阶段，各器官系统尚未成熟，因此针对成人指定的临床治疗策略是不适合新生儿的。那么新生儿在什么情况下需要输血呢？以及输血与成人有什么不同？输血时因注意什么？首先咱们明确下新生儿的概念，什么是新生儿呢？医学
怎样预防新生儿眼炎？
疾病控制和预防中心（CDC）推荐：新生儿生后常规用1%硝酸银，红霉素或四环素眼膏或滴剂滴入每只眼睛，以预防新生儿淋球菌性结膜炎.然而这些制剂无一可预防衣原体眼炎.患淋病而未治疗母亲的新生儿除了眼睛以外，还有身体其他部位的感染；足月儿应接受肌注或静注头孢三嗪50mg/kg，最大剂量为125mg.由
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
GSP血清肌酸激酶试剂盒获FDA批准上市
今日，美国FDA宣布，批准PerkinElmer公司开发的GSP血清肌酸激酶试剂盒上市，用于杜兴氏肌营养不良症（DMD）新生儿患者的筛查。该产品是FDA批准的首款适用于新生儿DMD筛查的试剂盒。 DMD是由于在X染色体上编码抗肌萎缩蛋白的基因上出现突变而导致的罕见遗传病。抗肌萎缩蛋白的缺失或缺
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以