强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。 Stelara是首个也是唯一一个靶向IL-12和IL-23的生物制剂，有证据表明这2种细胞因子在自身免疫性疾病相关的炎症中发挥了重要作用，如UC。截至目前，Stelara已获包括美国在内的许多国家批准，治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。 该sBLA的提交，是基于来自III期UNIFI全球临床开发项目的数据，该项目包括2项研究（1项诱导研究和1项维持研究），评估了Stelara治疗中度至重度活动性UC成人患者的疗效和安全性。来自III期诱导研究的数据已在2018年美国胃肠病学会和欧洲联合胃肠病周年会上公布。来自III期维持研究的数据将在2019年召开的医学会议上公布。 UC是......阅读全文
强生向美FDA提交重磅抗炎药Stelara补充生物制品许可
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗炎药Stelara（ustekinumab）的补充生物制品许可（sBLA），寻求批准用于青少年（12-17岁）中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）的治疗。据估计，在美国有750万人受斑块型银屑病困扰
强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。 Stelara是首个也是唯一一个靶向IL-12和IL-23的生物制剂，
强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准
强生(JNJ)9月23日宣布，单抗药物Stelara(ustekinumab)获FDA批准，单独用药或与甲氨蝶呤(methotrexate)联合用药，用于18岁及以上活动性银屑病关节炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治疗。获批的治疗方法为：0周和4周注射
强生抗炎药Stelara治疗红斑狼疮（SLE）II期临床获积极数据
美国医药巨头强生（JNJ）近日公布了重磅抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床研究的积极数据。该项研究是一项全球性、随机、安慰剂对照II期研究，入组了102例采用系统性红斑狼疮国际合作组织（SLICC）诊断标准证实为血清学反应呈阳性、并且正在接受标
重磅抗炎药Stelara(喜达诺)！生物仿制药FYB202进入I期临床
德国生物仿制药公司Formycon近日宣布启动一项I期临床试验，比较FYB202与参比产品Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的药代动力学、安全性和耐受性。 FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合资开发，A
强生单抗药Stelara获加拿大批准
强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)1月22日宣布，单抗药物Stelara(ustekinumab)获加拿大卫生部批准，单独用药或联合甲氨蝶呤(methotrexate)，用于18岁及以上活动性银屑病关节炎(active psoriatic arthritis，PsA)成人患者的治疗，获
FDA受理安进重磅抗炎药Enbrel儿科斑块型银屑病申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，FDA已受理Enbrel（etanercept，依那西普）扩大治疗人群的补充生物制品许可（sBLA），用于儿科慢性重度斑块型银屑病的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年11月5日。如果获批，Enbrel将成为美国市场治疗
新基重磅抗炎药Otezla获美国FDA批准第三个适应症！
新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Otezla（apremilast）30mg每日2次（BID），用于成人患者治疗与白塞病（Behcet's disease，BD）相关的口腔溃疡。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是第一种
重磅口服抗炎药Otezla被安进接手！
百时美施贵宝（BMS）与新基（Celgene）740亿美元并购案最近传来了新的消息。根据安进（Amgen）发布的一条新闻，该公司将以132亿美元收购新基口服抗炎药Otezla的全球权利，该药是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一一种口服、非生物类疗法。 今年1月，BMS宣布740亿美元收购新基。今年
诺华IL17A靶向药物Cosentyx疗效完爆强生IL12/23靶向药物！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日在美国华盛顿举行的2019年美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了新型抗炎药Cosentyx（secukinumab）头对头III期临床研究CLARITY的额外结果。该研究在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，将Cosentyx与强生抗炎药Stelara（
赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab）一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，Du
强生单抗药Sylvant获FDA批准
强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批准单抗药物Sylvant(siltuximab)，用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治疗。此前
－首发：强生2014年年报公布，强生还“强”吗？
此前跨国药企的三季报并不乐观，当时表现较为抢眼的强生近日公布了2014年第四季度报以及全年经营报告，其中制药板块业绩比较出彩。 2014年第四季度，强生销售为183亿美元，同比下降了0.6%。全年销售743亿美元，同比增长4.2%。其中，制药板块为强生贡献了大部分增长。2014年，强生制药板块
强生Simponi－Aria获FDA批准用于RA
强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)19日宣布，FDA已批准将Simponi Aria(golimumab，戈利木单抗)静脉输液剂(for infusion)联合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活动型风湿关节炎(RA)成人患者的治疗。 Simponi Ar
三星Bioepis类克（Remicade）生物类似物Flixabi获欧盟批准
三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）的生物类似物，适应症包括：类风湿性关节炎（RA）成人患者，克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎
欧洲首个靶向IL17受体的银屑病药物Kyntheum获欧盟批准
阿英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴利奥制药（Leo Pharma）近日宣布，单抗类抗炎药Kyntheum（brodalumab）已获欧盟委员会（EC）批准，作为一种新的生物制剂，用于适合系统治疗（全身治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者。 在美国，brodalumab
强生IL12/23抑制剂Stelara第4个适应症即将获批
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Stelara（ustekinumab），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，具体为：对传统疗法或生物疗法反应不足、不再反应、或不耐受、或对此类
FDA批准强生糖尿病复方药INVOKAMET
强生（JNJ）8月8日宣布，FDA批准糖尿病复方药INVOKAMET（canagliflozin/二甲双胍），用于2型糖尿病成人患者的治疗。VOKANAMET是由固定剂量canagliflozin和速释二甲双胍（metformin）组成的复方单片，在单一片剂中结合了2种机制互补的降糖药，可同时提
强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib(拟用商品名为Imbruvica)，用于既往已接受至少一种其他药物(如Celgene公司的Revlimid)治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
默沙东重磅抗炎药显著改善溃疡性结肠炎患者
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日公布了重磅消炎药Simponi（品牌名：欣普尼，通用名：golimumab，戈利木单抗）一项上市后研究（UK GO-COLITIS）的首批数据。该研究在205例先前未接受抗TNF疗法治疗的中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者中开展，调查了Simponi
重磅！FDA即将换帅、改名啦！
FDA局长Margaret Hamburg宣布将在3月31日辞职，至此，她任FDA局长一职近6年了。她在2月5日FDA雇员的公开信中宣布了这项决定。Hamburg在2009年上任，之前任职于纽约公共卫生部门。 尽管在Hamburg的职业生涯中有很多动荡的事件，比如2012年致命真菌性脑膜炎爆发
强生公布最新研发管线，多款药物有望成“重磅”
今天，在行业分析师参与的 Pharmaceutical Business Review Meeting 会议上，强生（Johnson & Johnson）及其旗下杨森（Janssen Pharmaceutical）公司的高管们宣布，计划于 2017 年至 2021 年期间，拟上市或向监管部门提交
－FDA批准强生公司Doribax标签更改警示药物风险
美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax,强生公司)标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。 某经销商在其网站“今日安全声明”板块中写道：“在对使用抗生素药物患者人群研究中，同注射亚胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
Genmab/强生Darzalex三联疗法获FDA批准
强生肿瘤产业管线近期收获一则重磅好消息，其CD38单抗Darzalex（daratumumab）获得FDA扩大适应症批准，将联合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作为二线治疗方案，用于多发性骨髓瘤的治疗。 Darzalex（daratumumab）是一种人源化抗CD38单克
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
强生向FDA和EMA提交siltuximab－BLA和MAA
强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请(BLA)，同时已向欧洲药品管理局(EMA)提交了该药的上市许可申请(MAA)，寻求批准用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型
2017最重磅的12个新药！
1# Dupixent：潜力待深挖 适应症 特异性皮炎 企业 再生元/赛诺菲 业内专家认为Dupixent将改变治疗中度至重度特应性皮炎的指南，其会逐步为将来的产品建立一个治疗的标杆（竞争产品已经出现）。自2017年3月被批准用于治疗特异性皮炎后，分析师对Dupixent 在2017年皮肤科
安进Avsola获美国FDA批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿
强生重磅血癌药物Darzalex+VTd方案获欧盟批准！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Darzalex (daratumumab）联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，D
礼来重磅单抗Cyramza再获FDA批准
礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来好消息，FDA已批准Cyramza（ramucirumab）联合紫杉醇（一种化疗药物），用于既往经含氟嘧啶或含铂化疗治疗后病情恶化的晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治疗。 Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，