Aimmune向美国FDA提交口服脱敏免疫疗法AR201临床研究申请
Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了AR201治疗鸡蛋过敏症的研究性新药申请（IND）。该公司还宣布已与美国最大的高附加值鸡蛋加工商迈克尔食品公司（Michael Foods）达成了鸡蛋蛋白独家供应协议。Aimmune公司希望在2019年启动AR201治疗鸡蛋过敏症的一项II期临床研究。 Aimmune公司总裁兼首席执行官Jayson Dallas表示，“鸡蛋过敏症的流行以及与之相关的严重过敏反应和难以避免，共同造就了对有效治疗药物的紧急需求，我们渴望通过AR201项目解决这一问题。我们非常高兴与迈克尔食品公司一起开展这项工作。迈克尔食品公司具有卓越的技术和加工能力，可为我们的AR201项目原材料提供广泛和可靠的供应链。此外，迈克尔公司也致力于我们的使命，改善食物过敏症患者的生活。我们期待着在未......阅读全文
Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定
在过去的10年中，HCC的发病率和死亡率在稳步上升，而中国是世界上肝癌发病率最高的国家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌总数的90%，在确诊时疾病的发展阶段对治疗手段和患者预后有很大影响。肝脏切除或肝移植这类潜在治愈性手段只能用于早期HCC患者。无法切除的HCC患者预后
first－in－class胃癌一线疗法获FDA突破性疗法
安进宣布，美国FDA授予其在研first in class单抗bemarituzumab突破性疗法认定，与改良FOLFOX6化疗方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）联用，一线治疗 FGFR2b过表达和HER2阴性转移性和局部进展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。这些患者经FDA批准的伴随诊断检测显示至
阿斯利康PDL1肿瘤免疫疗法Imfinzi获美国FDA授予孤儿药资格
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格（ODD）。 孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤
溶瘤免疫疗法新突破：FDA高票支持皮肤癌疫苗TVec上市
2015年4月29日，美国FDA两个专家组[CTGTAC（细胞、组织、和基因疗法专家委员会）和ODAC（抗肿瘤药物专家委员会）]以22：1鼎力支持安进公司抗肿瘤疫苗Talimogene laherparepvec（T-Vec）用于晚期黑色素瘤治疗。 FDA对该药申请（NDA/BLA）的目标批准
罗氏免疫组合疗法Tecentriq+Avastin获美国FDA突破性药物资格
2018年7月18日讯 ，--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）一线治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的突破性药物资格（
传奇生物CART免疫细胞疗法－JNJ68284528的临床申请获FDA许可
即将进行试验的LCAR-B38M CAR-T细胞疗法(JNJ-68284528)是Janssen与传奇全球战略的合作的一部分。 2018年5月30日于纽约皮斯卡塔韦，金斯瑞生物科技（股票代码HK. 1548）之子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授权传奇生物的合作伙伴——Jans
百时美施贵宝双重免疫疗法组合获FDA批准－治疗肝细胞癌
当地时间3月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab），与CTLA-4抑制剂Yervoy（ipilimumab）联用，治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。新闻稿指出，Opdivo+Yervoy是FDA批准的针对该患者群的首
免疫疗法投资新玩法：首个免疫疗法股票指数诞生
今天美国堪萨斯的一位名叫Brad Loncar的投资者创建了一个由25股组成的新指数，起名叫Loncar肿瘤免疫疗法指数。这25只股票都是有癌症免疫疗法的公司，市值至少1亿美元。其中有默克、施贵宝这样的巨无霸，也有Juno、Kite这样的明日之星。这个指数每六个月会根据个股表现重新分配，也会和纳
Aimmune治疗花生过敏药物临床研究表现良好
最近，来自美国加州的生物医药公司Aimmune宣布公司开发的用于治疗花生过敏新药AR101在最新临床研究中表现良好，已扫清了该药物进入临床三期研究的障碍。 公司研究人员表示，AR101能够帮助大多数过敏患者正常食用花生。数据显示，AR101能够100%保护食用445mg花生的患者，而对食用10
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的
FDA批准创新疗法－有望治疗过度嗜睡
3月21日是中国的“世界睡眠日”，人的一生中有三分之一的时间用于睡眠。睡眠是否充足和质量的好坏对人体健康有着举足轻重的影响。而有些被睡眠障碍困扰的患者，不但晚上睡眠质量不高，而且导致白天会出现嗜睡，甚至不自主地进入睡眠的症状。这些患者急需能够让他们在白天保持清醒的疗法。3月21日，FDA宣布批准
BlueRock细胞疗法获FDA快速通道认定
2月27日 ，细胞疗法公司BlueRock Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OpCT-001进入快速通道。OpCT-001是一种诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞疗法，用于治疗原发性感光细胞疾病。原发性感光细胞疾病是遗传性视网膜疾病的一个亚群，包括视网膜色素变性
Mesoblast干细胞疗法获FDA优先审评资格
2日，Mesoblast公司宣布，美国FDA已接受其同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将于今年9月30日前做出回复。 据新闻稿中的统
靶向补体信号通路－创新疗法获FDA突破性疗法认定
今日，Achillion Pharmaceuticals公司宣布，该公司开发的danicopan获得美国FDA授予的突破性疗法认定，与C5补体抑制剂联用，治疗对C5抑制剂治疗反应不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）患者。
未来肿瘤免疫疗法展望：免疫正常化疗法时代已来
过去一百多年，人们努力增强免疫激活机制，这些机制被人类用来消灭入侵者，其中包括肿瘤细胞。 但过去十年间，研究人员发现，这种“免疫增强化”策略通常无法达到客观缓解的目的，并有频繁的免疫相关不良事件(irAEs)。 10月4日，耶鲁大学医学院教授陈列平在Cell上发表了一篇题为“A Parad
默克/辉瑞PDL1免疫疗法avelumab收获FDA突破性药物资格
默克（Merck KGaA）和辉瑞（Pfizer）合作开发的抗PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予avelumab治疗既往已接受至少一种化疗方案的转移性Merkel细胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）患者的突破性药物资格。MCC是一种
免疫疗法引领抗癌革命
这位49岁的女士之前在自己的皮肤上去除了3个黑色素瘤，但现在病情正在进一步扩散。她左乳下一个数厘米大小的肿瘤已经深入到胸壁当中。肿瘤上的一些组织正因缺少血流而死亡。 纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的医生向她提供了实验性的
《细胞》特辑：癌症免疫疗法
“Cell Press Selections”是由Cell出版社推出的一份推荐文章集合手册，主要介绍某个生命科学研究领域最新的进展及突出成果。相关特辑内容包括研究论文，评论性文章以及snapshots，涉及了同一领域的方方面面，更为重要的是这些文章由赞助商赞助，可以免费获取。 肿瘤发生是一个复
癌症免疫细胞疗法介绍
由“魏则西事件”，引发的医疗事件让百度、莆田系、部队医院等成为众矢之的，影响颇广，其原因是癌症免疫细胞疗法引进和临床医学应用的真与假，同时也把癌症免疫细胞疗法这一技术推上了风口浪尖，也使得国内对免疫细胞疗法采取了怀疑的态度。近几年，癌症的发病率越来越高，癌症的病发除了外在条件和遗传因素以外还跟人类自
PNAS:癌症免疫新疗法
来自杜克大学医学院的一个研究小组设计出一种致命武器，利用一种人造蛋白促进机体天然免疫系统对抗癌症，杀死了小鼠的脑肿瘤。如果能够证实在人体中同样起作用，它将克服影响免疫治疗效力的一个主要障碍。研究结果发表在12月17日的《美国科学院院刊》(PNAS)上。 这一蛋白由两部分构成――一个专门与肿
NK免疫细胞免疫疗法有哪些优势
细胞免疫疗法过程是通过患者体内不成熟的免疫细胞（采血），在实验室中进行活化培养使其具有高效识别和杀灭肿瘤细胞的能力后，再回输患者体内。患者只需配合做采血与回输血两个步骤，无需住院。港｝ 安 .健. 康表示疗法优点凸显在：通过采集人体自身免疫细胞，经由体外培养使其数量成千上万倍增多，进而使免疫细胞的靶
新进展！丁型肝炎新疗法获FDA突破性疗法认定
丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为是人类病毒性肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙肝病毒感染患者中发生。丁型肝炎与乙肝相比，导致更严重的肝病，与加速肝脏纤维化，肝癌和肝功能衰竭相关。据统计大约4.3%-5.7%慢性乙肝患者会受到HDV感染，然而在某些地区这一比例更高，其中包括蒙古、中国、
治疗三阴性乳腺癌免疫疗法INT2306获美国FDA快速通道资格
Intensity Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，开创了一种新的、基于免疫的方法，治疗实体肿瘤。该公司已利用其DfuseRxSM技术平台创造了一种新的药物制剂，在直接注射后，可迅速分散到肿瘤中，并将治疗剂扩散到癌细胞中。DfuseRxSM平台技术可以快速识别特定肿瘤类型的
FDA批准安进BiTE免疫疗法治疗儿科Ph急性淋巴细胞白血病
美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA加速批准Blincyto用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者的治疗。 Blincyto是全球首个双特异性T细胞免疫
－FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vi
FDA今日批准阿斯利康糖尿病新疗法
今日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA批准BYDUREON？（艾塞那肽缓释剂）注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。 糖尿病是一种日
FDA授予OCA治疗NASH突破性疗法认定
根据制药公司的最新消息，FDA已授予Intercept制药公司的奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）突破性疗法认定。奥贝胆酸是一种治疗非酒精性脂肪性肝炎伴肝纤维化的有潜力的药物。 根据新闻稿，奥贝胆酸是一种胆汁酸类似物，是法尼酯X受体的全新激动剂。目前正在进行奥贝胆酸用于治疗非
FDA警告：停止推销虚假的自闭症疗法
近日，美国食品与药品管理局(FDA)向医疗行业发出警告，要求一些公司停止向市面推销所谓的自闭症疗法。FDA在美国自闭意识月发表声称，虽然他们已经通过了多种自闭症药品和疗法，但市面上仍存在大量的虚假疗法。FDA在声明中提到，虽然一些治疗方法合法，但它们实际上对自闭症并没有任何的治疗作用。 比
FDA咨询委员会为RNA疗法亮绿灯
Ionis Pharmaceuticals及其子公司Akcea Therapeutics宣布，美国FDA代谢与内分泌产品咨询委员会以12比8的投票结果，支持批准Waylivra（volanesorsen）用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者。FDA会在审评Waylivra的新药申请时考