FDA政策观察：扩大实时药物临床试验的机遇与挑战
特朗普政府一直在推动简化临床试验流程，以加速药物审批。本期政策观察探讨FDA扩大"实时插入试验"（real-time insertion trials）的计划，以及这一政策对药物开发的影响。 实时插入试验的概念 实时插入试验是一种创新的临床试验设计，允许研究人员在试验进行过程中根据新的科学发现或中期结果，将新的患者组纳入正在进行的试验中。这种方法可以显著缩短药物开发时间，同时保持安全性标准。 传统临床试验需要在大规模招募患者前完成所有设计和规划，而实时插入试验则允许试验"边跑边改"，根据积累的数据进行调整。 政策推动的背景 特朗普政府一直强调需要减少监管障碍，加快药物从实验室到患者的进程。FDA局长表示，简化临床试验流程是实现这一目标的关键途径之一。 支持者认为，实时插入试验可以： 缩短药物开发时间2-3年 降低药物开发成本 更快地将新疗法带给患者 提高试验效率 科学界的担忧 然而，许多科学家和伦理学家对这一政策表......阅读全文
FDA政策观察：扩大实时药物临床试验的机遇与挑战
特朗普政府一直在推动简化临床试验流程，以加速药物审批。本期政策观察探讨FDA扩大"实时插入试验"（real-time insertion trials）的计划，以及这一政策对药物开发的影响。 实时插入试验的概念 实时插入试验是一种创新的临床试验设计，允许研究人员在试验进行过程中根据新的科学发现或中
特朗普：至少废除FDA－75％－的法规
在我们举国欢度春节之际，美国新任总统唐纳德∙特朗普会见了当地的商界领袖们，并提出了一个要求。他表示：为了使美国的商业变得更加友好，可以削减75%甚至更多的规定。譬如管辖环境保护的美国环境保护署制定的相关法规，保障食品和药物安全的FDA制定的相关法规…… 据悉，特朗普与美国药物研发与生产组织（P
医疗行业的“特朗普效应”
在美国新总统唐纳德·特朗普眼里，制药行业现有运行的体系几乎不符合他的一切价值观和政治理念，从药品的审批、生产到市场定价。 在1月31日特朗普与多家药企机构CEO的圆桌会议上，除了要求降低药价，特朗普还要求美国的大型制药企业们将工厂搬回美国，帮助他践行制造业回流的承诺，更激进地表示将简化并加速药
特朗普力荐的新冠治疗药物遭“打脸”－FDA警告不要用
据路透社报道，面对严峻的新冠疫情，美国总统特朗普此前屡次推荐抗疟疾药物羟氯喹治疗新冠肺炎，称其能“扭转局势”。不过，美国食品药物管理局(FDA)日前警告称，不要用该药物治疗新冠肺炎，即使特朗普主张进行额外评审。资料图：美国总统特朗普。中新社记者 陈孟统 摄 报道称，根据21日提交给专家评审的一
特朗普上台后，FDA的监管可能会出现哪些变化？
FDA的下一任领导人有机会重塑FDA的监管框架。 美国候任总统特朗普希望加快药物审批，大幅缩减政府监管。对于美国食品药品监督管理局（FDA）来说，这意味着什么尚不明确，但如果特朗普对其他政府职位的人选有参考意义的话，他也将会任命一位可以打破现状的FDA局长。 从医疗检测到声称提供干细胞治疗
－JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理
特朗普政府科技政策的不确定性
美国总统特朗普就职已一月有余，其科技政策仍然很不明朗。科学界对此既有批评，又有期待。特朗普在竞选期间的言论，直接涉及科学技术政策的并不多。但就业、税收、教育和贸易等政策中涉及到的一些科技政策问题，已经引起科学界忧虑，如高技术移民、气候变化和能源等议题。 特朗普宣誓就职当天，白宫网站上关于气候变
《自然》分析：美食药监管面临巨大挑战
美国当选总统唐纳德·特朗普希望加速药物批准及广泛减少政府监管。这对美国食品与药物管理局（FDA）意味着什么尚不清楚，但如果特朗普政府对其他岗位的选择可以作为参考，那么他将会寻找一位FDA行政长官改变现状。 下一任FDA局长或将改变该机构对从医疗检验到宣称提供干细胞治疗的诊所等各项事务的立场。但
《自然》分析：美食药监管面临巨大挑战
美国当选总统唐纳德·特朗普希望加速药物批准及广泛减少政府监管。这对美国食品与药物管理局（FDA）意味着什么尚不清楚，但如果特朗普政府对其他岗位的选择可以作为参考，那么他将会寻找一位FDA行政长官改变现状。 下一任FDA局长或将改变该机构对从医疗检验到宣称提供干细胞治疗的诊所等各项事务的立场。
真实案例：为什么新药不能快速审批！
美国总统特朗普赢得美国大选后首先做的事情之一就是更新他的网站greatagain.gov。在这个网站上，他公布了他对一系列事情的计划，包括医疗卫生和生物制药方面的计划，一共有6条，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的创新性医疗产品。 目前为止，特朗普还没有任命新的FDA领导人，
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童 中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。 在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩
院士分析：2017年世界新药研发的挑战与预测
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
2017年世界新药研发的挑战与预测
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
FDA延长对Biogen－Idec公司药物Plegridy的审批
3月18日，Biogen Idec 公司说，美国食品与药物管理局(FDA)对该公司多发性硬化症药物的审查过程将延长三个月评估时间。 Biogen原本打算2014年中期有希望启动药物Plegridy。 药物Plegridy是一种可注射药物，以减少干扰素等药物的使用剂量，如Biogen
大麻重新分类：特朗普政府政策调整或将推动医学研究新突破
2026年4月24日，美国司法部（DOJ）与缉毒局（DEA）联合宣布，将对《受控物质法》（Controlled Substances Act）下的特定大麻产品进行重新分类——从管控最严格的一类管制药品（Schedule I）降为第三类（Schedule III）。这一政策调整，被广泛认为将显著降低大
新任FDA局长？特朗普提名Stephen－Hahn博士
据外媒报道，美国总统特朗普将提名史蒂芬•哈恩（Stephen Hahn）博士为美国食品和药物管理局（FDA）的下一任负责人。在得到参议院支持后，Hahn将于明年4月从代理局长Ned Sharpless 手中接过FDA负责人的职位，而Sharpless则会调回美国国家癌症研究所(NCI)。Step
联邦政策松绑迷幻药研究：FDA着手落实特朗普行政令，裸盖菇素与伊波加因临床研究迎来新窗口
美国联邦政府在迷幻药研究政策上正出现历史性松动。美国食品药品监督管理局（FDA）近日开始着手落实特朗普总统此前签署的一项行政令——该令要求相关部门重新审视迷幻类物质用于医疗研究的监管框架，加速推动裸盖菇素（psilocybin）、伊波加因（ibogaine）等物质的临床研究进程。 裸盖菇素是"迷
【重要风向标】JP.Morgan：2017全球生物技术框架
第35届JP摩根医疗健康年会将会如约在旧金山举行，作为世界顶级的医疗健康投资者年会，JP摩根健康年会从创立之初便吸引着千万来自全球各主要地区和国家的生物技术创业者和资本与金融界的行业达人。JP摩根是怎么看2017年全球生物科技领域未来的发展呢？ 一、核心行业的基本面继续走强 生物科技领域仍处
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特朗普政府削减对《自然》期刊的订阅
近日，特朗普政府终止了几家美国科学机构对施普林格·自然期刊的订阅，包括著名的《自然》杂志。此举将终止这些机构科研人员对期刊的便利访问，此前，美政府官员批评学术期刊存在偏见。据《科学》网站报道，施普林格·自然集团是全球最大的科学出版商之一，出版超过3000种期刊。受此举措影响的具体机构目前尚不清楚。关
今日，前FDA局长Gottlieb加入辉瑞董事会
原美国食品药品监督管理局（FDA）局长Scott Gottlieb在离职三个月后，加入了制药巨头辉瑞的董事会。 Gottlieb曾是一名医生。2017年5月，Scott Gottlieb担任FDA局长，在任两年期间，他致力于加快药物审批、降低药物成本，获得了大量的支持与好评。 本周四股市收
美国人造肉食品市场兴起－FDA和农业部将联手制定规范
据美国“侨报网”3月7日报道，美国政府7日宣布，美国联邦食品和药物管理局FDA和农业部的食品安全检验局(Food Safety and Inspection Service)将合作行动，对科学实验室通过繁殖动物细胞模仿传统鸡肉、猪肉、牛肉和鱼肉而研制出来的人造肉食品进行规范。 美国政府要求该新
特朗普废除拜登政府近80项政策－宣布美国将退出《巴黎协定》
当地时间1月20日，美国总统特朗普在美国首都华盛顿第一资本体育馆内签署一系列行政令，其中包括美国将退出应对气候变化的《巴黎协定》。特朗普撤销近80项拜登政府的行政命令，实施联邦法规冻结以控制官僚体系、解雇部分不合格联邦官员并暂停国税局新员工招聘、要求全职联邦工作人员返回办公室现场办公、加大石油和天然
盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。2014年9月份美国FDA审批通过新药 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生
定了！美国国家癌症研究所所长将出任FDA代理局长
Norman Sharpless 当地时间3月12日，特朗普政府宣布，下个月将任命美国国家癌症研究所(National Cancer Institute，NCI)所长Norman Sharpless为美国食品和药物管理局(Food and Drug administration)代理局长。 就在
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
特朗普政府大幅削减科学预算引极大争议
美国白宫日前公布2018财年联邦政府预算纲要报告，引发轩然大波，其中科学、环保项目遭猛砍，成为预算案的最大“输家”。 这是美国新总统上任后的第一份预算案，被认为具有强烈的“特朗普”印记。《纽约时报》称，这份财年预算更像是特朗普对自己政治立场的声明。 不过，由于决定权还握在国会手里，最终版本预