协和麒麟Nourianz(stradefylline)在欧盟申请上市
日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Nourianz（istradefylline片剂）的营销授权申请（MAA），作为基于左旋多巴治疗方案的辅助疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理学方法来治疗PD患者的“OFF”事件。 在日本，istradefylline于2013年5月已经上市销售，品牌名为Nouriast，适用于接受含左旋多巴制剂治疗的PD患者，改善“疗效减退(wearing-off)”现象。在美国，该药于2019年8月底获FDA批准，以品牌名Nourianz上市销售，作为左旋多巴/卡比多巴的一种附加疗法，用于正在经历“OFF”事件的PD成人患者。 值得一提的是，istradefylline在美国监管方面经历颇为坎坷。在2008年2月底，FDA发布一封完整回应函，拒绝批准该药。2019年3月......阅读全文
协和麒麟首创OX40靶向单抗KHK4083－II期临床获得成功!
日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，评估抗体药物KHK4083治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者的2期研究达到了主要终点。 KHK4083是一种潜在同类首款（first-in-class）抗OX40全人单克隆抗体，目前正开发用于治疗自身免疫性疾病，包括特应性皮炎（AD）。
默沙东HIV新药中国申请上市
9月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了默沙东HIV药物多拉韦林片（Doravirine）的上市申请，受理号为JXHS1900114。 Doravirine由默沙东研发，为Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
欧盟反对干细胞研究申请ZL
据《自然》网站3月16日报道，干细胞研究在欧洲将变得更加艰难。针对干细胞（包括人类胚胎干细胞系）研究面临的道德伦理质疑，欧盟法院上周宣布禁止干细胞研究进入ZL申请程序。该案法官伊夫斯·博特在3月10日的判决中表示，即使研究没有直接破坏胚胎，也不应被授予ZL，因为该技术涉及人类胚胎干细胞
Alnylam药物Onpattro在巴西申请上市，治疗hATTR淀粉样变性
Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布已向巴西国家卫生监督局（ANVISA）提交了Onpattro（patisiran）的上市许可申请（MAA），用于遗传性转甲状腺素蛋白（hATTR）介导的淀粉样变性伴多发性神经病患者的治疗。Onpattro已被ANVISA授予
住友制药Latuda在日申请上市，今年1月获中国批准
住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，已在日本提交非典型抗精神病药物lurasidone HCl（盐酸鲁拉西酮片，英文商品名：Latuda，中文商品名：罗舒达®）的一份新药申请，寻求批准在日本生产和销售该药，用于治疗精神分裂症和双相抑郁症。 lurasidon
同仁堂等10个中药品种在欧盟申请注册
为应对今年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。 中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，允许中国草药产品销售
全球首款直接注入大脑的基因疗法在欧盟获批上市
7月20日，PTC宣布，欧盟委员会（EC）批准Upstaza（eladocagene exuparvovec）上市，用于治疗18个月及以上芳香族L-氨基酸脱羧酶（ADCC）缺乏症患者。Upstaza不仅是全球首个获批治疗ADCC缺乏症的疾病修饰疗法，还是首个直接注入大脑的基因疗法。 AADC缺
Loxo精准抗癌新药递交上市申请
拜耳（Bayer）公司近日宣布，该公司的合作伙伴Loxo Oncology公司开始向美国FDA递交larotrectinib的滚动新药申请（NDA）。Larotrectinib将用于治疗携带NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者。他们的肿瘤无法切除或者已经转移，需要接受全身治疗，而且在接受其它疗
治疗眼疾的阿柏西普8mg在中国上市申请已受理
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516683.shtm
吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在日本申请上市
吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了口服选择性JAK1抑制剂filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗类风湿性关节炎（RA）成人患者。今年8月中旬，该药治疗RA成人患者的上市许可申请（MAA）也获得了欧洲药品管理局（EMA）
Vertex三联疗法(VX445/tezacaftor/ivacaftor)在美申请上市
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor三联疗法的新药申请（NDA），用于治疗年龄≥12岁的CF患者，具体为：携带一个F508del突变和
卫材在欧盟提交Fycompa（吡仑帕奈）儿科适应症申请
日本药企卫材（Eisai）近日宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交抗癫痫药Fycompa（perampanel，吡仑帕奈）的一份申请，寻求批准Fycompa用于儿科癫痫患者治疗。 在欧洲，Fycompa已获批用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发作）和原发性全
强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型欧盟申请上市
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份延伸申请（extension application），申请批准使用皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHA
“广谱”抗癌药Vitrakvi在欧盟上市在即，治疗NTRK融合实体瘤
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准靶向抗癌药Vitrakvi（larotrectinib），用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤儿童和成人患者，具体为：NTRK基因融合阳性、局部晚
吉利德第二款细胞疗法KTEX19在美申请上市！
吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了CAR-T细胞疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的治疗。Kite还计划在2020年初提交一份KTE-X19在欧盟的营销授权申请（M
礼来中枢神经渗透性药物lasmiditan在美国提交上市申请
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lasmiditan的新药申请（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。 lasmiditan是一种实验性、口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在日本申请上市
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已在日本提交了lemborexant的营销授权申请，申请批准该药用于失眠障碍的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。去年12月底，卫材与合作伙伴普渡制药（Purdue Pharma）向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lemborexant的一份新药申请。 该申请是
拜耳在欧盟申请阿柏西普治疗间隔延长至6个月
拜耳已向欧洲药品管理局（EMA）提交申请，将阿柏西普8mg用于治疗两种主要视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗间隔延长至6个月。 此次递交是基于临床试验PULSAR（nAMD）和PHOTON（DME）开放标签扩展研究三年治疗的积极结果。
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
诺华盐酸芬戈莫德申请国内上市
据查询国家药监局官网显示，诺华盐酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中国提交上市申请，目前在审评审批中，受理号为JXHS1900046国。据了解，该产品最早于2011年6月申请化药进口，于2013年5月拿到临床批件。 盐酸芬戈莫德由诺华(Novartis)
江苏天瑞仪器申请创业板上市
中国证券监督管理委员会创业板发行审核委员会定于2010年11月16日召开2010年第73次创业板发行审核委员会工作会议。现将参会创业板发审委委员及审核的发行申请人公告如下： 一、参会创业板发审委委员： 徐寿春 陈星辉 郭 澳 麻云燕 葛其泉 韩建 审核的发行
Amgen：提交全球首个BiTE疗法药物上市申请
9月24日，安进宣布已向FDA提交其Bi-specific T-cell engager（BiTE）抗体药物blinatumomab的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。这款药物是一种双特异性 T 细胞单链抗
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
欧盟批准制药巨头GSK的基因疗法上市
5月27日，全球制药巨头葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）的基因疗法Strimvelis被欧盟批准上市，此基因治疗是世界上第一个被批准上市用于儿童缺陷基因修复的疗法，是基因治疗走向市场的又一里程碑事件。 基因疗法Strimvelis由GSK公司与意大利科学家共同
地奥心血康获准欧盟药品注册上市
记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉，由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时
什么是麒麟电池？
麒麟电池是电池产业龙头宁德时代发布的第三代CTP技术，也就是无模组电池包。这项技术最早是宁德时代在2019年全球首创，当时的第一代CTP技术，令宁德时代的电池体积利用率突破了50％大关。而CTP技术发展至第三代，其体积利用率达到了72％，可将三元电池系统能量密度提升至255Wh／kg，磷酸铁锂电池系
中外制药新型个性化靶向抗癌药entrectinib在日本申请上市
瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，已在日本提交ROS1/TRK抑制剂entrectinib的2份新药申请（NDA）。其中一份NDA申请批准entrectinib用于神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者，包
CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗药在美申请上市
MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为重症患者开发创新和差异化的疗法。值得一提的是，就在最近，采用MorphoSys专有的抗体技术产品Tremfya®（中文商品名：特诺雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤单抗）获得中国药品监督管理局（NMPA）批准在内地上市，该药为强
GW提交CBD液体制剂Epidiolex的上市申请
近日，英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症（LGS）和Dravet综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA日期为明年6月27日。另外今天强生发表了其右旋氯胺酮的一个二期临
迈瑞医疗正式递交港交所上市申请
11月10日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称 “迈瑞医疗”）正式向香港联合交易所递交上市申请书，拟登陆港交所主板。此次上市由华泰国际与摩根大通共同担任联席保荐人，标志着这家国内医疗器械龙头企业的资本布局与国际化发展迈入新阶段。 根据披露信息，迈瑞医疗计划发行的 H 股股数（超额配售权行