罗氏risdiplam美国审查推迟3个月，将在中国提交上市申请
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将risdiplam新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，预计在2020年8月24日做出决定。risdiplam是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。此次审查周期延长，是由于罗氏最近提交的额外数据的结果，包括与FDA密切合作的关键性SUNFISH Part 2研究的数据。这些数据于最近在第二届国际脊髓性肌萎缩症科学和临床大会上公布。 2019年11月，FDA授予了risdiplam NDA优先审查并指定PDUFA目标日期为2020年5月24日。2020年2月，根据与FDA的讨论，罗氏提交了额外的数据，如果获得批准，这些数据可以确保广泛的SMA患者获取risdiplam治疗。这包括来自关键性SUNFISH Part 2研究（n=180）的12个月疗效和安全性数据，这是对2-25岁2型或......阅读全文
罗氏risdiplam美国审查推迟3个月，将在中国提交上市申请
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将risdiplam新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，预计在2020年8月24日做出决定。risdiplam是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。此次
罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查！
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理risdiplam的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月24日。之前，FDA
罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查！
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理risdiplam的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月24日。之前，FDA
罗氏Tecentriq+Avastin组合日本提交申请－中国已进入审查
罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份监管申请文件，寻求批准抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta申请中国上市
1月2日，罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体，不过二者对HER2的作用位点不同，联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准，联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过a
罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗申请中国上市
近日，罗氏乳腺癌药物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在201
2020年将在美国上市十大药物大预测
全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EP Vantage近日发布报告，对2020年将在美国上市的药物进行了分析。报告指出，由于FDA的迅速批准，有几款原本预期在2020年上市的重磅产品，上市时间被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纤维化药物Trikafta，该药提交申请后
罗氏靶向抗癌药Alecensa(艾乐替尼)提交申请
罗氏旗下中外制药（Chugai）近日宣布已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交靶向抗癌药Alecensa（alectinib，艾乐替尼）150mg胶囊的新适应症申请，用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。今年5月底，MHLW已授予Alecensa用于该适
强生Darzalex+VTd新组合方案在美国提交上市申请
强生旗下杨森制药近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的
滤泡性淋巴瘤(FL)新药在美国提交上市申请！
Epizyme是一家临床阶段的美国生物制药公司，致力于开发创新性的表观遗传学药物来改写癌症及其他严重疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），以加速批准tazemetostat，用于先前已接受过至少2种系统疗法、携带或不携带EZH2激活突变、复
罗氏risdiplam治疗2型/3型SMA－III期临床显著改善运动功能！
罗氏（Roche）近日在法国埃夫里举行的第二届国际脊髓性肌萎缩症科学和临床大会上公布了脊髓性肌萎缩症（SMA）口服药物risdiplam III期SUNFISH试验关键第二部分（Part 2）的一年期数据。SUNFISH是有史以来对2型或3型SMA患者（2-25岁）进行的最大规模的安慰剂对照试验
Tremfya在美国提交PsA新适应症申请，中国6月底申报上市！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（BLA），寻求批准Tremfya（guselkumab），用于活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。在美国，Tremfya已于2017年7月获批，治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。该公司
Amgen：提交全球首个BiTE疗法药物上市申请
9月24日，安进宣布已向FDA提交其Bi-specific T-cell engager（BiTE）抗体药物blinatumomab的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。这款药物是一种双特异性 T 细胞单链抗
武田/灵北在日本提交vortioxetine上市申请
日本制药巨头武田（Takeda）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗成人重度抑郁症（MDD）的新药申请（NDA）。MDD是一种复杂但常见的疾病，在日本患者人数超过350万，约影响日本3%的人口。 此
罗氏将在华设立中国药品开发中心
中国新闻网消息，全球最大的制药企业之一——上海罗氏制药有限公司副总经理王新光七月三十一日透露，该公司 计划年内率先在中国内地设立全球药品开发中心，使其形成药物研究、药品开发、生产制造和市场销售环节等整体布局的跨国制药企业。 这不仅将加快新药在华的上市时间，使中国内地患者及时受益于创新药物，而
安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种单克隆抗体药物，通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头痛，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一个处于后期
罗氏靶向抗癌药在日本提交申请，辅助治疗早期乳腺癌！
瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份申请，申请批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的额外适应症，具体为：用于
研发－|－2019年需要重点关注的临床试验（下篇）
昨天，说到了有可能对医疗健康产生深远的影响的8项临床研究 【相关链接：2019年需要重点关注的临床试验（上篇）】。今天，是这项清单的其他部分，其中包括治疗非酒精性脂肪性肝炎、囊性纤维化、脊髓性肌肉萎缩等药物的研究。 9、疾病领域：非酒精性脂肪肝炎（NASH） 公司：Intercept Pha
默沙东减毒活疫苗V920启动向美国FDA滚动提交上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，已启动向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交疫苗产品V920（rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫苗）的生物制品许可申请（BLA），该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的预防。此次滚动提交，是基于FDA在2016年7月授
礼来中枢神经渗透性药物lasmiditan在美国提交上市申请
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lasmiditan的新药申请（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。 lasmiditan是一种实验性、口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机
GW提交CBD液体制剂Epidiolex的上市申请
近日，英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症（LGS）和Dravet综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA日期为明年6月27日。另外今天强生发表了其右旋氯胺酮的一个二期临
刚刚！罗氏新品，罗e服2.0上市
近日，罗氏诊断重磅推出罗氏中国数字应用市场及罗e服2.0解决方案，旨在通过数字化创新解决方案及智能、便捷的选配推荐为客户提供更专业、更智能、更高效的一站式服务，推动客户体验的持续提升。 当前，数字化转型已然成为推动医疗行业创新升级的重要驱动力。罗氏诊断在不断推陈出新的同时，也积极探索如何提升整
罗氏Tecentriq组合方案一线治疗获美国FDA优先审查
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）的补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Tecentriq联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇，nab-pacli
罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq+化疗方案审查遭美国FDA延长
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）一份补充生物制品许可申请（sBLA）的审查时间延长3个月。该sBLA申请批准Tecentriq联合化疗药物Abraxane（Nab-Pacli
首款－罗氏SMA片剂治疗药物获FDA批准
罗氏集团（Roche）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Evrysdi®（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物，已在 100 多个国家/地区获得批准。Evrysdi 片剂能够
小分子疗法
小分子疗法 15日，PTC Therapeutics公布了一项针对DMD和贝克肌营养不良（BMD）患者的最新研究结果，显示从常规疗法转为Emflaza（deflazacort）治疗后6个月的平均随访期内，大部分患者显示病情改善。>>阅读更多 16日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genet
首个儿科血管炎药物！罗氏Rituxan获美国FDA优先审查
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Rituxan （美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素（GCC），用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（
罗氏Xolair(奥马珠单抗)新适应症在美国进入审查
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于对鼻内皮质类固醇治疗应答不足的18岁及以上成人患者，治疗鼻息肉。FDA预计在2020年第三季度做出批准该适应症的决定。 鼻息肉是一种慢性疾
价值68亿美元的“现金奶牛”面临仿制药－罗氏和安进杠上了
生物仿制药因为价格更便宜，让病患更加受益，但对ZL拥有方却意味丰厚利润的丧失，因为一款年销售收入68亿瑞士法郎（约合68亿美元）的“现金奶牛”抗肿瘤药物Avastin，来自瑞士制药巨头罗氏起诉美国生物制药公司安进。 罗氏旗下的Genentech近日对安进提起上诉，称对方没能提供足够的信息以供G