PD1抑制剂达伯舒®获美国FDA授予孤儿药资格！
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。 近日，该公司自主研发的创新PD-1抑制剂Tyvyt（达伯舒®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）获美国食品和药物管理局（FDA）授予治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格（ODD）。 孤儿药（Orphan Drug）是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。 达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克......阅读全文
膀胱癌患者福音－默沙东重磅PD1抑制剂获FDA优先评审资格
日前，默沙东（MSD）宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）以9:4的投票结果，支持其重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。Keytruda治疗高风险NMIBC患者的
艾伯维向FDA提交无干扰素全口服治疗丙肝申请
近日，艾伯维向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一项新药申请(NDA)，旨在使其用于慢性基因1型(GT1) 丙型肝炎病毒(HCV)感染成年患者治疗的实验性无干扰素全口服方案获得上市许可。 据了解，这是NDA得到迄今为止在GT1患者中进行的最大型的无干扰素全口服治疗临床项目数据的支持，该项目共
艾伯维Imbruvica+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查
艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。
中药通不过FDA审查－张伯礼院士：不是通不过而是在路上
“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。 为什么中药通不过FDA的审查？ 在2018中医药工作会议间
关于斯达舒分散片的药理毒理性介绍
本品中维生素UⅡ具有净化溃疡面及促进溃疡愈合作用。氢氧化铝对胃内已存在的胃酸起中和或缓冲的化学反应，可导致胃内pH值升高，从而使胃酸过多的症状得以缓解。颠茄浸膏有抗M胆碱作用，能抑制乙酰胆碱的蕈碱样作用。较大量的颠茄也能减少胃肠道的运动和分泌，降低输尿管和膀胱的张力，对胆总管和胆囊仅略为松弛；颠
全球瞩目的免疫疗法PD1/PDL1抑制剂大起底
免疫疗法能协助免疫系统辨识及针对癌细胞进行攻击，更具针对性，同时还具备记忆功能，因此效用较其他治疗更持久。图片来源于网络 我们都知道癌症的出现是由于负责操控细胞功能 (尤其生长与分裂部分) 的基因出现变异所致，与免疫系统的关系密不可分。正常情况下，免疫系统不但协助人体抵抗疾病及感染，还有助对抗
“突破性疗法认定”实施5年－罗氏成最大赢家
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，是继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道。获突破性疗法认证的药物平均评审时间为 6.1 个月,相对
强生抗精神病药物善思达获FDA批准
强生善思达获FDA批准用于精神分裂症急性及维持治疗。 美国FDA批准强生长效抗精神病药物善思达(InvegaSustenna)用于情感分裂障碍。具体地讲，FDA批准了强生杨森单元一月使用一次的非典型长效抗精神病药善思达(棕榈酸帕利哌酮)作为单药或辅助药物治疗情感分裂障碍的新药补充申请。 善思
贝达药业新药Vorolanib与PD1联合疗法临床试验申请获受理
近日，贝达药业发布公告，全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，卡南吉新药Vorolanib（CM082）和上海君实生物医药科技股份有限公司新药特瑞普利（JS001）拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获
－FierceBiotech：盘点2013年生命科学领域10大事件
11月29日，FierceBiotech网站主编John Carroll为我们汇集了生命科学领域2013年10大事件。如下一一盘点。 Top 1 胚胎干细胞成功移植视网膜 英国伦敦大学科学家Emily Mullin等人将胚胎干细胞分化出感光细胞后将其移入夜盲小鼠眼部，发现小鼠的眼部恢
艾伯维子宫肌瘤新药3期临床试验达主要终点
艾伯维（AbbVie）与Neurocrine Biosciences今日宣布，子宫肌瘤在研新药elagolix的3期临床研究ELARIS UF-II（M12-817）达到了主要终点。本次研究是另外一项关键3期试验ELARIS UF-I（M12-815）的重复性试验，其研究结果已于2018年2月公
PD1/PDL1抗体联合阿西替尼一线治疗晚期肾癌取得突破
大多数肾癌患者为肾透明细胞癌，其由于基因突变而导致血管内皮生长因子（VEGF）的过表达。舒尼替尼（Sunitinib,Sutent）是由辉瑞开发的一个小分子靶向药物，可有效抑制VEGF的过表达。目前，舒尼替尼单药治疗晚期肾癌是一线治疗此类患者的金标准。然而，长期服用舒尼替尼的患者很多会产生耐药性
吉利德劲敌来了！艾伯维丙肝鸡尾酒Viekira－Pak获FDA批准
日期，艾伯维（AbbVie）全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak获FDA批准啦！！！Viekira Pak的上市，也标志着丙肝治疗领域吉利德一家独大的局面宣告瓦解。业界预测，Viekira Pak的年销售峰值将达到30亿美元。不过，Harvoni每日一次的用药优势将帮助吉利
为什么中药通不过FDA审查－张伯礼院士：不，只是在路上
“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。 为什么中药通不过FDA的审查？ 在2018中医药工作会议间隙，科技
有效率65％！免疫联合疗法再获FDA认可
免疫联合疗法再获美国FDA突破性药物认可，这次是PD-L1抗体Tecentriq（T药）联合贝伐，针对难治肝癌，有效率65% 毫无疑问，PD-1/PD-L1抗体是这几年肿瘤治疗领域最大的进展。已经有越来越多的患者获益：恶性黑色素瘤、肺癌、肾癌、肠癌患者…… PD-/PD-L1抗体的优势在于给
简述斯达舒分散片的药代动力学
氢氧化铝仅少量自肠内吸收，大部分自粪便排出。本品起效缓慢，在胃内时效的长短与胃排空的快慢有关。空腹服药作用可持续20～30分钟，餐后1～2小时服药时效可能延长到3小时。颠茄浸膏口服自胃肠道吸收迅速。代谢主要由肝细胞水解酶分解。峰值作用时间1～2小时，作用时间持续4小时，经肾排泄。
关于斯达舒微丸的药代动力学介绍
氢氧化铝仅少量自肠内吸收，大部分自粪便排出。本品起效缓慢，在胃内时效的长短与胃排空的快慢有关。空腹服药作用可持续20～30分钟，餐后1～2小时服药时效可能延长到3小时。颠茄提取物口服自胃肠道吸收迅速。代谢主要由肝细胞水解酶分解。峰值作用时间1～2小时，作用持续时间4小时，经肾排泄。
默沙东Keytruda(可瑞达)新适应症获美国FDA批准！
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌（NMIBC）患者的治疗，具体为：作为一种单药疗法，用于
网红”抗癌药赛道谁与争锋？第5款国产PD1单抗
8月5日，NMPA官网显示，康方生物与正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗已获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 派安普利由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化，采用免疫球蛋白G1亚型且
EGFR－阳性非鳞状非小细胞肺癌免疫治疗有解
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了国产创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。据悉，信迪利单抗注射液成为全球
－FDA加速批准Keytruda治晚期黑色素瘤
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准程序批准了美国默克公司Keytruda （pembrolizumab）成为首例获批的PD-1（程序性死亡受体1）单抗。该药用于治疗不再对其他药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤。 Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，通过作用于PD-
一文详解：PD1、二代PD1抗体
在2018ACSO大会上，一组关于M7824药物的临床数据引起轩然大波，这个进化版的PD-1融合蛋白抗体药物以其86%的有效率令整个行业及市场摩拳擦掌，为之兴奋。 PD-1抗体药物一直是近年来医药界关注的焦点之一，它的发展也并非一帆风顺，之前成功上市的多个PD-1药物虽然在这条免疫思路
一文详解：PD1、二代PD1抗体
在2018ACSO大会上，一组关于M7824药物的临床数据引起轩然大波，这个进化版的PD-1融合蛋白抗体药物以其86%的有效率令整个行业及市场摩拳擦掌，为之兴奋。PD-1抗体药物一直是近年来医药界关注的焦点之一，它的发展也并非一帆风顺，之前成功上市的多个PD-1药物虽然在这条免疫思路上获得极大突破，
FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成
十年首批！FDA优先批准艾伯维（AbbVie）公司药物ORILISSA
子宫内膜异位症是美国女性常见的妇科疾病之一，多发生于生育年龄的女性，临床正常有痛经、月经异常、不孕和性交疼痛。治疗与子宫内膜异位症相关的疼痛的常用药物有口服避孕药、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、阿片类药物和激素疗法等，但是这些药物仅对部分患者有效，且有显著的副作用。此外，患者还可以选择手术治疗
FDA将批准Padcev以治疗PD1/PDL1抑制剂无效尿路上皮癌患者
今日，美国FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来（Astellas）公司联合开发的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。Padcev是一款靶向Nect
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准2个新适应症
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国监管方面迎来喜讯！美国FDA已批准Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）2个新的适应症，一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，具体为：（1）作为一种单药疗法，用于肿瘤表达P
辉瑞第5款阿达木单抗生物仿制获美国FDA批准！
辉瑞（Pfizer）研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb，阿达木单抗)近日获得美国FDA批准，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关
安进2021财报：生物类似药收入超20亿美元！
2月7日，安进公布全年业绩，全年总收入259.79亿美元，美国全年产品销售额下降4%，美国以外地区的全年产品销售额增长12%，其中亚太地区增长36%。安进全年研发费用48.19亿美元（+15%），占总收入的18.5%。2021年安进主要产品销售额（亿美元） 安进业务主要包括生物类似药和创新药。
肺癌新药中国临床开发门槛提高
以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂和靶向疗法的出现不仅变革了肿瘤临床治疗方式，显著延长了癌症患者生存时间，也改变了医生评估癌症治疗效果或处理不良事件的方式，同时也使人们对癌症有了更全面的认识。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗药物也逐渐从曾经的化疗药转变为肿瘤免疫治疗。监管方