MauricenrCESDS方法在测试26种FDA批准的单抗和2种ADC的应用1
法国IRPF-CIPF生物制剂CMC开发研究中心和瑞士药物科学研究所的科学家，利用Maurice中CE-SDS功能，测试了26种FDA和EMA批准的单克隆抗体(mAbs)和2种抗体药物偶联物（ADCs），该文章在Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis发表：Determination of size variants by CE-SDS for approved therapeutic antibodies: Key implications of subclasses and light chain specificities, J Pharm Biomed Anal. 2020 May 30;184:113166. --研究摘要--本研究利用Maurice-nrCE-SDS（一种非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳）方法测试了，在质量控制环境中符合......阅读全文
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。
罗氏CD79b靶向药物Polivy获美FDA批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于
默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症
默沙东（Merck & Co）近日在监管方面双喜临门！PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）双双获得美国食品和药物管理局（FDA）批准新适应症。 1、Keytruda获批治疗默克尔细胞癌：将
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理
7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请，正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后，维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。 在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证，
“A股药王”布局系列抗体新药－恒瑞会成为中国抗体一哥吗
近日，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，4个抗PD-1单抗产品赫然在列，包括恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）、君实生物的特瑞普利单抗注射液（JS001）、信达生物的信迪利单抗注射液（IBI308）和唯一一款来
FDA批准一种新的HTLVI/II病毒抗体血液测试系统
最近，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Avioq HTLV-I/II Microelisa系统，该系统用于检测供血者中与某些类型的白血病和神经系统疾病相关的病毒抗体。Avioq HTLV-I/II Microelisa 系统是目前唯一既能筛查供血者人类嗜T淋巴细胞病毒I型(HTLV-I)和II型
荣昌生物RC118获美国FDA两项孤儿药资格认定
荣昌生物是国内少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一。基于该平台，公司不断完善、优化ADC产品管线，包括RC118在内已有四款产品进入临床研究或获批上市。12月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局（F
FDA批准首个双药物组合用于治疗成人HIV1感染
日前，美国FDA宣布批准新型疗法Dovato（度鲁特韦（dolutegravir）和拉米夫定（lamivudine））用于治疗此前并未接受过抗逆转录病毒疗法治疗的成年HIV-1患者，Dovato疗法有望成为治疗HIV-1感染的首个两种药物组合、固定剂量的完整疗法。图片来源：medicalxpre
FDA批准第一个PDL1抗体药物Tecentriq
【新闻事件】：5月19日FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab（商品名Tecentriq），作为二线药物用于治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。 同时FDA也批准了Ventana的 PD-L1伴随诊断试剂 SP142。在
阿斯利康PDL1抑制剂Imfinzi获FDA加速批准
近日，PD-1/PD-L1抑制剂竞技场迎来了第五名玩家，阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi (durvalumab)获得美国FDA加速批准，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。 durvalumab是一种全人源化单克隆抗体，靶向细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1）。值得一提的是，这是PD-1
盘点：2014年FDA批准的23个数字健康App和设备
美国医疗健康资讯网站MobiHealthNews已连续数年追踪FDA对智能手机连接的医疗设备和独立应用程序（App）的审批情况。2014年度，迄今为止，FDA已批准了23个与数字健康相关的App和设备。 第一季度：7款 Kinsa Health公司——Kinsa智能温度计，可用于口腔、下臂或
FDA批准后的药物和生物制剂常常发生安全事故
据《美国医学会杂志》上发表的研究披露，在联邦食品与药物管理局（FDA）在2001至2010年间批准的200多种新药和生物制剂中，有近三分之一的产品受到了上市后的安全事故影响，在这种情形下，FDA会发出“黑框警告”或安全问题通讯。 作为FDA批准的治疗制剂（药物和生物制剂）基础的关键性试验中，它
淋巴瘤新药!治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL
瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已授予抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的孤儿药资格。该资格认定是基于在既往未接受治疗（初治）DLBCL患
FDA批准新的诊断显像剂Netspot
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot，用于检测罕见的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫
－2013年FDA批准的27个新药汇总
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀(sitagliptin)、沙格
大盘点：2017年FDA批准的上市新药
截止2017年9月15日， FDA共批准32个原创新药，包括24个新分子实体（New Molecular Entity，NME）和8个新生物制品，其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。 从治疗领域来看 包括10个抗肿瘤药物、2个抗病毒药物、1个抗风湿
普利制药新获FDA批准－在美市场蓄势待发
2024年3月3日，普利制药(300630.SH)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FD
淋巴瘤新药!罗氏首创CD79b靶点ADC药物Polivy欧盟即将获批
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及MabThera（美罗华，通用名：rit
ATLAS老化测试箱在风能和太阳能的应用
风力涡轮机和太阳能系统（例如光伏和太阳热能系统）必须运行数十年，通常在极其恶劣的环境中且维护成本最低。因此，他们需要极其耐用的材料以及进行测试以了解其在各种环境条件下的使用寿命。 Atlas提供了各种户外自然，户外加速和实验室人工耐候性测试仪器，以及用于耐候性和耐腐蚀性测试的服务。这包
FDA批准罗氏2款疱疹病毒检测试剂盒
罗氏周二宣布，旗下罗氏诊断公司（Roche Diagnostics Corp）针对单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2开发的2款自动化检测试剂盒获得了FDA的批准。疱疹病毒是双股DNA病毒，增殖速度快。由于感染的靶细胞是淋巴样细胞，可引起淋巴增生。疱疹病毒感染的宿主范围广泛，可感染人类和其他脊椎动物。
FDA紧急批准：罗氏rRTPCR技术用于埃博拉病毒测试
世界卫生组织(WTO)12月26日公布一份更新报告称：几内亚、利比里亚和塞拉利昂3个国家中已有7693人确认、疑似或很可能死于感染埃博拉病毒，已上报病例总数则已达到19695例。 2014年12月29日，美国FDA批准了罗氏Lightmix埃博拉扎伊尔rRT-PCR(LightMix Ebol
赛默飞基于下一代测序测试获得FDA批准
赛默飞世尔科技近日表示，其下一代基于测序的Oncomine Dx Target Test已被美国食品和药物管理局（FDA）批准作为伴随诊断 (CDx)，用于识别可能患有晚期 RET 驱动的肺癌和甲状腺癌的患者。有资格获得礼来的 Retevmo（selpercatinib）。这是 Oncomine D
IGF1R靶向单抗teprotumumab获美国FDA专家委员会全票通过
Horizon Pharma是一家专注于开发和商业化创新药物以满足罕见疾病和风湿性疾病领域治疗需求的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）皮肤科和眼科药物咨询委员会（DODAC）以全票通过、一致支持了teprotumumab治疗活动性甲状腺眼病（TED）的潜在益处大于风险。目
FDA－宣布防晒产品新的测试和标签要求
美国食品药品监督管理局日前宣布，只有那些通过 FDA 抗紫外线 A (UVA)和抗紫外线 B(UVB)的防晒产品才能被标识为“防止晒伤”。 生产商需要更新他们的产品信息并且告知消费者哪些产品是最有用的。 根据新的标签，只有贴有“防止晒伤”并且 SPF 值等于或高于 15 的 产品才能声
FDA批准诺和诺德减肥注射剂Saxenda（Liraglutide）
今天FAD批准了诺和诺德的GLP激动剂Saxenda（Liraglutide）作为长期减肥药物。适用人群是BMI>30或BMI>27但有肥胖相关并发症如糖尿病或高血压。这是最近几年第四个上市减肥药，也是唯一的减肥针。 Liraglutide已经是糖尿病的重磅药物，每年销售20亿美元。Saxen
单抗有哪些应用
单克隆抗体问世以来，由于其独有的特征已迅速应用于医学很多领域。主要表现在以下几个方面。 1．检验医学诊断试剂 作为检验医学实验室的诊断试剂，单克隆抗体以其特异性强、纯度高、均一性好等优点，广泛应用于酶联免疫吸附试验、放射免疫分析、免疫组化和流式细胞仪等技术。并且单克隆抗体的应用，很大程