5月31日前获批新药将获得无ZL补偿期！
十三届全国人大常委会第二十二次会议2020年10月17日表决通过修改后的ZL法，将于2021年6月1日起施行。 对于5月31日前获批新药，有没有ZL补偿期，是业界关心的话题，近日国家知识产权局给出了明确的答复： 5月27日，国家知识产权局发布了《关于施行修改后ZL法相关问题解答》，对于：新药上市许可申请获得批准的，2021年6月1日起，ZL权人可否依照修改后的ZL法第四十二条第三款提出ZL权期限补偿请求？ 国家知识产权局给与了明确答复：对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明ZL，药品ZL权期限补偿制度不溯及既往。 这意味着，在5月31日前获批上市的新药，将失去最高达5年的ZL权期限补偿。 答复原文： 六、新药上市许可申请获得批准的，2021年6月1日起，ZL权人可否依照修改后的ZL法第四十二条第三款提出ZL权期限补偿请求？ 我国《立法法》第九十三条规定：法律、行政法规、地方性法规、自治......阅读全文
中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可
近日，上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药6类新药参芪麝蓉丸获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的临床试验许可，临床拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病（中医辨证属于气虚血瘀肾亏证）。 颈椎病可分为颈型、神经根型、脊髓型、其他型（椎动脉型、交感型）。脊髓型颈椎病 (Ce
辉瑞肺动脉高压新药，普强瑞万托在中国获批！
辉瑞普强（Upjohn）近日宣布，治疗罕见病肺动脉高压的瑞万托®（枸橼酸西地那非片）已于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为国内首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善运动能力和延缓临床
治疗早期症状性阿尔茨海默病新药在美获批
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来制药的一款新药donanemab-azbt的上市申请，用于治疗成人早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括轻度认知功能障碍（MCI）患者和轻度痴呆阶段AD且有确诊的淀粉样蛋白病理改变的患者。阿尔茨海默病的防治是一个全球性的难题，首要原因在于难以早期发现，该
全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批
罗沙司他的获批成功实现了三“首” 的创新突破，成为首个采用全球创新机制HIF（低氧诱导因子）、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。 罗沙司他被批准用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的贫血治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。 罗沙司他是珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款
麦科奥特新药MT2004临床试验申请FDA获批
继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后，麦科奥特公司目前正式对外宣布，NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中，连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批
6款1类新药获批！恒瑞、正大天晴、扬子江出击
米内网数据显示，2023年一季度国内有6款国产1类新药获批上市，其中3款为抗新冠药；22款国产1类新药申报上市，其中化学药有16个、生物药有3个、中成药有3个；3大超1500亿市场获热捧，22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个），消化代谢用药（6个），全身用抗感染药物（3个）；国内主流药企
肺癌患者福音：新药Afatinib获批治疗转移性非小细胞肺癌
【FDA批准吉洛特里夫(Afatinib)治疗EGFR突变非小细胞肺癌】美国食品和药物管理局(FDA)批准了补充新药用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，其肿瘤具有经FDA批准的无耐药表皮生长因子受体(EGFR)突变。新的标签包括另外三个EGFR突变的数据：L861Q，G719X和S768I
10条新药管线半数FDA获批：看看埃格林这三年
成立3年，累计建立10条管线，其中5条获FDA批准进入临床试验，包括两项I期， 两项II期和一项III期临床试验。在他们的管线中有5项属于全新分子，全新适应症与机理，并在全球范围内处于绝对领先地位的Me-Only新药。 这是深圳埃格林医药有限公司(Evergreen Therapeut
首个中药新药MAH申请获批－我国MAH试点推进情况如何？
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？ 9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批
15年来新突破！新药AVYCAZ获批治疗细菌性肺炎
近日，Allergan宣布美国FDA已经批准AVYCAZ？（头孢他啶和avibactam）的补充新药申请（sNDA），用于治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者：克雷伯氏肺炎菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、粘质沙雷氏菌、奇异变形杆菌、
罗氏抗炎症新药达到3期主要终点－获突破性疗法认定
今日，罗氏（Roche）旗下的日本Chugai公司宣布，该公司开发的IL-6抗体satralizumab在治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的3期临床试验中达到主要终点，作为单药疗法，显着降低患者的疾病复发风险。同时，美国FDA授予该疗法突破性疗法认定，用于治疗NMOSD/视神经脊髓炎。
卵巢癌靶向新药！GSK－PARP抑制剂Zejula－III期临床获成功
英国制药企业葛兰素史克（GSK）近日宣布，评估靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）一线维持治疗晚期卵巢癌患者的III期临床研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）达到了主要终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Zejula与
Viking公司NASH新药2期结果积极
日前，专注于开发新型疗法治疗代谢和内分泌疾病的生物医药公司Viking Therapeutics宣布了其新型肝脏选择性甲状腺受体β受体激动剂VK2809的2期研究结果，该药物用于治疗罹患非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）并且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的患者。该研究成功实现了主要终点和次要
30亿美元重磅新药问世－FDA批多款罕见病新药
时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6款新药陆续问世 在这6款
7款新冠疫苗进入Ⅲ期临床，4款获批附条件上市
今天（26日）下午，国新办举行国新办举行发布会介绍加快建设创新型国家，全面支撑新发展格局有关情况。并答记者问。 科技部部长王志刚介绍，动员全国科技系统聚焦临床救治和药物、疫苗研发、检测设备和试剂等方向开展抗疫攻坚。一周内完成病毒基因测序、14天完成核酸检测试剂研发上市。疫苗研发5条技术路线并行
乳腺癌新药接连获批－辉瑞、恒瑞、罗氏分400亿蛋糕
来源：健识局 发布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/总浏览：2/6537 8月16日国家药品监督管理局网站发布消息，有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。 马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市，
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需
治疗多发性硬化症－诺华新药有望明年3月获批
诺华（Novartis）今日（10月9日）宣布，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）分别接受了其siponimod的新药申请（NDA）和营销授权申请(MAA)。Siponimod（BAF312）是种每日一次，口服的在研药物，用于治疗继发进展型多发性硬化症（SPMS）。鉴于SPMS这个阶段的多发
上半年创新药和医疗器械获批数量同比大幅增长
记者从国家药监局获悉：今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。 去年以来，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日
抗感染新药原料药获批－国内首仿环丝氨酸将面市
在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业(600267.SH)报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。 国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更
华东医药糖尿病一类新药HD118获批临床
近日，华东医药股份有限公司（简称“华东医药”）下属全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片，获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。 HD118药品基本信息 1、HD118（药品通用名）
中药1.2类新药SOC201提取物/胶囊获批进入临床研究
6月5日，由中国科学院上海药物研究所（以下简称上海药物所）、芷江润甜甜茶生物技术有限公司联合申报的中药1.2类新药SOC201提取物/SOC201胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，获准用于治疗2型糖尿病的临床试验。 针对2型糖尿病治疗的临床需求，项目团队基于具有人用经验的
一类新药可利霉素获批用于治疗上呼吸道感染
一类新药可利霉素于2019年6月24日获得国家药品监督管理局批准，用于治疗上呼吸道感染。可利霉素（Carrimycin, 商品名必特）是由中国医学科学院医药生物技术研究所王以光教授领导的团队采用“合成生物学技术”研制的新抗生素，并与沈阳同联集团有限公司共同开发的一类创新药。我国拥有完全自主知识
白云山1类化学新药头孢嗪脒钠临床获批
1月2日，广州白云山医药集团股份有限公司（简称“白云山”）发布公告称，白云山分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（白云山制药总厂）和广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（化学制药厂）于近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L051
首款国产新冠特效药获批：抢下10天黄金救治期
12月8日，我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。该联合用药由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。 最新披露的Ⅲ期临床试验最终结果显示，联合治疗将门诊患者的住院和死亡风险降低了80%。更为独特的是，该联合用药给出了长达10天的黄金救治期（国际上其他新冠治疗用药临床试
上半年我国1类新药获批数量超20个，数量超去年全年
首款国产mRNA新冠疫苗、有自主知识产权的抗抑郁中药新药……据人民日报健康客户端记者不完全统计，2022年，我国获批上市的1类新药为20款；2023年上半年，获批1类新药（除疫苗外）已达24款。 “多年前，一种创新药从审评到最终患者用上药，平均周期大概5年，纳入医保需要5～8年的时间，加快审评
－四环医药治癌新药临床试验申请获批－拟向美国FDA申报
四环医药(00460)宣布，集团所开发的1.1类新药哌罗替尼的临床试验批准申请，已获得中国食品药品监督管理局接纳。作为第一款自主研发的肿瘤药物，哌罗替尼是集团创新药物开发的里程碑，标志着集团开拓肿瘤产品市场的能力。 哌罗替尼是一种第二代(pan-HER)抑制剂，用于治疗肺癌和乳腺癌。集团的
靶向CTGF－珐博进1类在研新药在中国获批2项临床
近日，切除的胰腺癌（LAPC）患者。这是一款靶向结缔组织生长因子（CTGF）的单克隆抗体，是首次在中国获批临床，全球范围内处于3期临床研究阶段。 Pamrevlumab是珐博进开发的是一款CTGF全人源化单克隆抗体。CTGF对成纤维细胞具有趋化及促有丝分裂作用，与包括血管、皮肤、心脏、肾脏、胰
抗艾滋病化学1类新药塞拉维诺获批进入临床研究
2019年5月5日，由中国科学院上海药物研究所柳红研究员、蒋华良院士、吴蓓丽研究员课题组和中国科学院昆明动物研究所郑永唐研究员课题组合作开发的抗艾滋病化学1类新药塞拉维诺(Thioraviroc)于获得国家药品监督管理局审批通过，开展临床试验。早期基础研究成果发表在国际顶尖期刊Science（S
60年来新突破－基因泰克新药Rituxan获批治疗严重免疫疾病
日前，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准Rituxan®（rituximab，利妥昔单抗）用于治疗中度至重度寻常型天疱疮 （PV）。值得一提的是，利妥昔单抗是FDA批准的首个用于PV的生物疗法，也是该疾病治疗领域60多年来的首个重大进展。