加速临床科研成果转化全球第二大医械市场如何布局？
近年来，随着国家相关产业政策红利释放，医疗器械领域创新发展不断提速。公开资料显示，2022年，共有68件医疗器械产品进入创新审批通道，同比增长9.68%，截至2023年8月，累计共有463项医疗器械产品进入了创新医疗器械特别审批通道，229个创新产品获批上市。 《"十四五"医疗装备产业发展规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。 我国医疗器械国产升级、高端化、智能化创新发展成为主旋律，竞争日益激烈的背后是庞大的医疗需求和市场机遇。《2023中国医疗器械产业发展报告》预测，中国医疗器械生产企业到2025年营业收入预计突破1.8万亿元，实现比2020年翻一番的目标。越来越多的跨国医疗器械巨头紧锣密鼓地升级"本土化"战略。 美敦力副总......阅读全文
国家药监局医疗器械创新北京服务站揭牌启用
12月12日，北京市医疗器械创新发展报告会（以下简称“报告会”）在北京经开区举行。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和，北京市人民政府副秘书长许心超，北京市科委、中关村管委会党组书记、主任张继红，北京市药品监督管理局局长吴彬，北京经开区工委书记张强出席报告会并发言，北京市药品监督管理局党组书
生物材料医疗器械创新发展座谈会在京召开
10月26日，生物材料医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了生物材料医疗器械产品研发、应用等情况，聚焦该领域创新发展共性问题，研讨针对性支持举措。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 会议指出，生物材料医疗器械是医疗器械高质量发展的重要领域。国家药监局将按照党中央、国务院决策部署，
雷平在山东调研医疗器械注册管理和创新研发工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴山东调研，实地走访山东省药监局审评核查济南分中心、医疗器械企业，调研山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院并座谈，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对山东省医疗器械注册管理工作表示肯定，并强调药品监管部门要强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与
医疗器械创新创业大赛人体精密测量专场决赛举行
近日，第四届中国医疗器械创新创业大赛人体精密测量专场赛决赛以线上会议形式举办。经过初赛、复赛的层层选拔，来自全国的19支项目团队脱颖而出，进入决赛。 本次大赛由上海国际人类表型组研究院、复旦大学人类表型组研究院、医疗器械产业技术创新战略联盟主办。来自我国高校、科研院所和企业的创新团队，充分展
2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估发布
12月12日，在2024深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展上，2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估结果（以下简称“评估”）正式发布。经过3个多月的征集、遴选、初审、复审、终审等审评程序，最终产生了企业类、人物类、产品类及机构类等11项评估结果，全面立体地展示了我国医疗器械产业2024年度发展成
白天戴20分钟，可以减少晚上打鼾！创新医疗器械上市
今天，美国FDA宣布，批准Signifier Medical Technologies公司开发的创新处方医疗器械上市，旨在减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA）。与患者睡眠时使用的设备不同，这是第一个在患者清醒时使用的医疗器械，它旨在改善舌肌功
深化军民融合发展－搭建创新医疗器械院企成果对接平台
3月5日，为落实北京市科委与解放军总后卫生部《共同推进医学科技创新战略合作协议》，推进科技成果更好转化应用，双方共同举办了“北京市创新医疗产品临床评价应用基地”对接会，解放军总医院、海军总医院、空军总医院等11家驻京部队医院及北京品驰医疗设备有限公司等6家北京生物医药企业共100余人参会。
科技部发布《创新医疗器械产品目录（2018）》公示公告
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时
国家高性能医疗器械创新生态峰会在深圳市举办
7月29日，国家高性能医疗器械创新生态峰会暨重大项目启动活动在深圳市龙华区举办。 此次峰会由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳市工业和信息化局、深圳市发展和改革委员会、深圳市科技创新委员会、深圳市龙华区人民政府、国家高性能医疗器械创新中心联合主办，并通过新华网进行全网直播。 该峰会以“创新引
国家药监局2022年报告，共批准55个创新医疗器械
近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。 《报告》指出，2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检
科技部发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》
分析测试百科网讯 近日，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部特制定《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。以下为规划原文： “十三五”医疗器械科技创新专项
贵州出台实施意见－落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化
贵州出台实施意见－落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化
国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2
江苏医疗专精特新“小巨人”生物医药和创新医疗器械企业
江苏，地处长三角核心位置，依江傍海，作为我国制造大省，先进制造集群规模排名全国第一。近年来，生物医药正在成为这片土地新的代名词，众多龙头、初创医药企业涌入江苏，创新的种子在生根发芽。 2022年9月，全国专精特新中小企业发展大会在江苏南京召开。专精特新中小企业是中小企业中的领头羊，以专业化、精细化、
国家药监局：十项举措－支持高端医疗器械创新发展
高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。日前，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。其中，高端医疗器械包含医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公
雷平在辽宁调研信息化建设和医疗器械创新研发工作
2月5日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴辽宁调研，实地走访辽宁省药品监督管理局和创新医疗器械企业，深入了解监管信息化建设和医疗器械创新研发转化情况。 雷平强调，要坚持以信息化引领药品监管现代化，创新智慧监管手段，积极运用人工智能提升监管效能。强调要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，集中
国家药监局已累计批准15款体外诊断创新医疗器械产品
近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布
上半年创新药和医疗器械获批数量同比大幅增长
记者从国家药监局获悉：今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。 去年以来，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日
医疗器械领域高端生物医用材料难题，74家企业参与创新挑战
“给我一个支点，我可以撬动整个地球。” 事实上，除了支点外，阿基米德还需要一根足够长、足够结实的棍子。而这跟棍子的生产难度远高于寻找支点的难度。其中，最大的难度在于材料。以棉麻编制为绳，数百米就会断裂；以生铁锻造为棍，难以支撑数千米的长度；以合金为材，也不能确保数万米不断。 可以说，材料是人
四部门印发指导意见－加强中医医疗器械科技创新
日前，国家中医药管理局、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》，以加强中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械产业创新能力。 中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第13号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年12月24日至2026年1月8日。 1.产品名称：人工心脏瓣膜
白景峰：先进技术融合医疗器械创新研发及发展趋势
2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业
2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试
医保局：创新医疗器械临床使用尚未成熟－暂不带量采购
9月3日消息，医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。（以下简称“《答复》”） 《答复》指出：集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第9号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年10月10日至10月23日。 1.产品名称：单光子发射及X射线计算机
测试装备分会出席医疗器械产业创新发展研讨会－见证医疗器械国际化新篇章
近日，中国检验检测学会测试装备分会高级顾问刘长宽和分会秘书长/清华大学教授邢志赴上海，出席由宝予明制医疗器械服务集团和中国－东盟医学装备产业联盟主办的“医疗器械产业创新发展研讨会”。本次研讨会聚焦“医疗器械企业境内法规实践；国产创新医疗器械出海需求”，旨在解决国内医疗器械出海遇到的政策法规和流程
2018中国医疗器械创新创业大赛在苏州圆满结束
2018年9月6日，首届中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周活动在苏州国际博览中心圆满结束。中国医疗器械创新创业大赛由科技部社会发展科技司和中国生物技术发展中心发起和指导，医疗器械产业技术创新战略联盟承办。全国政协常委兼副秘书长、农工党中央专职副主席兼秘书长曲凤宏，科技部社会发展科技司司长吴
海南省药监局出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施
为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，海南省药品监督管理局出台了《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》提出了八条靶向性强，贴合海南实际的支持举措。一是强化真实世界数据应用引领。通过特许
SCIEX质谱沙龙—青岛站活动在立菲医疗器械创新园成功举办
2月22日，SCIEX质谱沙龙—青岛站在立菲医疗器械创新园成功举办，本次沙龙活动有幸邀请到中国科学院海洋研究所中心实验室主任，中国分析测试协会理事，山东省理化分析测试协会副理事长，青岛市分析测试学会副理事长兼秘书长王琦老师出席，来自各个研究所、技术中心、高校、企业的三十余名技术研究专家齐聚一堂共同参