药监局三道关严防新药造假
据新华社电 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行，新药品上市将过三道审批关。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。 重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。 部分国家局审批权 下放省局 新修订的《办法》将强化监督权力制约机制，将部分国家局职能委托给省局行使。 新修订的《办法》强调要整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使，强化......阅读全文
药监局成功举办现代药物分析研究和新药注册规程培训班
近日，国家药监局培训中心与AB SCIEX公司联合在古城西安成功举办了“现代药物分析研究和新药注册规程培训班”，近200人参加了此次研讨会。 图1 AB SCIEX亚太区高级总监高醇新博士致辞图2 大会会场 创新药物研发是制药企业发展的源动力，为鼓励和促进自主知识产权品牌药
国务院批准了！海南先行区开卖全球新药
国务院发文，海南开卖全球新药！ ▍批准了！海南先行区开卖全球新药 元旦假期前一天（12月29日），国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施有关规定的决定》。 国务院决定，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对
药品注册管理新办法严打造假行为
新修订的《药品注册管理办法》着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。 2007年7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。
国家医保药品目录已纳入40余种罕见病用药
为破解罕见病患者用药难题，有关部门在行动。记者从18日在京举行的2021年中国罕见病大会了解到，截至目前，国内共有60余种罕见病用药获批上市，其中已有40余种被纳入国家医保药品目录，涉及25种疾病。 自2018年成立以来，国家医疗保障局每年一次动态调整医保药品目录，罕见病用药也在调入之列。同时
“慢速”审批让创新药从领跑变跟跑
据经济之声报道，记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现，政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。 王艳是一家生物医药企业负责人，她所在企业一项领先国际的创新药正处在批准生产前的工艺核查阶段。启动审批5年来，王艳的担心一天天加剧：研发阶段的领先地位，等到审批下来，很可能就被国
《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读
一、制定背景 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出，“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售”。国家药监局研究细化有关要求和具体措施，发布《关于境外已上市药品获批前商业
重磅！CDE公示8个临床备案，默示许可时代正式到来！
2018年11月5日晚，国家药监局药品审评中心（CDE）官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。 进入该栏目后，可以看到目前已经有8个受理号获得默许，被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（
2020年中国国家药监局批准的13款创新药
2020年中国国家药监局批准的13款创新药 01、国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市 发布时间：2020-12-25 靶点/作用机制：BTK抑制剂 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名：宜诺凯)上市，适用于治疗：
九价HPV疫苗火速上市的背后
九价HPV疫苗的审批过程仅用时8天，堪称火箭式提速。 在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内
保健食品注册审批存废引争议
保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发广泛关注。 保健食品注册审批被国家食药监总局列入"非行政许可审批"消息一出，立刻在行业内引起轩然大波 "蓝帽子"引发的争议 今年2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受关注的保健食品注册审批被列入"非行政
药监局官宣人工智能应用场景－涉及药品注册、审评、生产等
6月18日，国家药监局消息，国家药监局综合司印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。 《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。 15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助抽检工作
国产药品注册省级初审取消－全部由国家药监局直接受理
今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。 药品注册初审是根据根《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和
药监局发布通知明确－境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号） 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行
去年我国药品注册申请申报量同比增长35.84％
国家药监局近日公布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503件，同比增加35.84%。其中，受理药品制剂注册申请16898件，同比增加36.63%；受理化学原料药注册申请1605件，同比增加28.09%。 《报告》显示，药品制
《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。 一、《意见》的起
吉林敖东新药生产复审受挫－中药注射剂审批趋严
吉林敖东重磅新药“注射用蒺藜皂苷”制剂申请生产的审批或再次折戟。2月8日，国家食药监局药品审评中心发布的复审结果显示，吉林敖东注射用蒺藜皂苷的复审结论为“建议维持原审批结论”。 注射用蒺藜皂苷的成分和其主营产品心脑舒通胶囊成分一致，只是剂型改变，为何迟迟不能获批?吉林敖东是否会放弃此款产品
屠呦呦研究成果24年后申请新药
近日，中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应症的新药申请。北京青年报记者从市食药监局了解到，该申请已顺利通过市食药监局的初审，目前已转交至国家食药监总局等待进一步的审批。据悉，这是自1992年双氢青蒿素被批准为一类新药后，首次申请增加新适应症。 双氢青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
广东第四批创新服务重点项目/重点企业/重点地区名单
根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》（粤药监局人〔2022〕4号），经研究，我局已确定第四批重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单，现予以公告。 一、重点项目名单（排名不分先后）序号项目类别项目编号所属企业名称所在地区1创新药品项目Y20221
国家药监局：优化创新药临床试验审评审批试点工作方案
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药
临床急需的罕见病和儿童用药依库珠单抗获批上市
近日，国家药品监督管理局批准依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性
苏州全年4款国产1类创新药获批！
2024年，苏州市药品生产企业共有4个1类创新药获批上市，分别是兴盟生物医药（苏州）有限公司的国内首款抗狂犬病毒复方抗体制剂泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液，适用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫；苏州盛迪亚生物医药有限公司的国内首个人源化IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗注射液，适用于治疗适合接受系统治疗
加快药品审批再成“两会”热点
“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。 等不起的审批 3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份
辽宁省药监局三项措施推进2025年药品集中再注册工作
2025年，辽宁省药品再注册证书集中到期，全省约90%的药品品种年底前需换发再注册批件。为贯彻落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政服务效能推动“高效办成一件事”的指导意见》精神，省药监局按照分期分批、先易后难的原则，采取三项措施，依法、有序、高效组织开展药品再注册工作。年初以来，共集中受理
－基金委依托单位注册审批结果公布
关于公布2015年国家自然科学基金依托单位注册审批结果的通告国科金发计〔2015〕95号 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》和《关于受理2015年度国家自然科学基金依托单位注册申请的通告》（国科金发计〔2015〕50号）等文件的有关规定及要
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》
近日，宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》（以下简称《办法》），系统构建规范、高效、清晰的药品（含医疗器械、化妆品）行政审批工作机制，推动政务服务从“能办”向“好办、快办、易办”转变。一是创新服务模式，提升行政审批效率。全面推进“互联网+行政审批”，依托宁夏药品智慧监管平台，实现审批全程
医疗器械行业2月风向－政策文件逐一揭晓
在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，
天津：25条举措，全链条支持生物医药创新发展
近日，天津市政府发布《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，提出了25条具体措施。 此次措施主要包括六部分共25条，包括加强创新策源能力建设、加速创新药械注册审批进程、促进创新药械临床应用等。 在加强创新策源能力建设上，天津市将不断做强已有国家级创新平台，并积极争取高等级生物安全实验
研发面临投入大、风险高等问题－国产创新药何时不再跟跑
今年以来，国产创新药发展迅猛，几乎每隔一两个月就有一个新药获批上市。但与发达国家相比，我国新药研发仍有较大差距。针对创新药研究周期长、投入大、风险高、临床研究资源短缺等问题，我国将实施药品ZL链接和ZL期限补偿制度，为新药研发营造良好政策环境 一直以来，重大疾病患者对抗癌药物可及、药价下降、新