FDA：Hamburg时代终结，谁会成为下一任？
FDA最高行政长官Margaret Hamburg 2月5日向所有FDA职员写了一封公开信：她将于3月底结束在FDA的六年任期。这意味者Hamburg时代即将画上句号，谁会接替她成为下一任？ Hamburg今年已经59岁，是近几十年来在FDA任职时间最长的官员之一。在任职期间，Hamburg备受瞩目，功绩显赫的同时也时常站在风口浪尖，承受社会各界的批评和怨言。在她就职期间，曾强调以科学研究为各项工作的基础，加快医疗产品的审批，推进食品药品监督管理的全球化，建立更科学的患者管理制度。癌症研究之友主席Ellen Sigal赞扬Hamburg正是建立了以科研为本的制度从此“改变了FDA的风向”。在FDA刚刚公布的2014年成绩汇总中，我们可以看到：越来越多的药品被审批，阿片类制剂滥用有所控制，新抗生素的发现，埃博拉疫苗的研制，其他感染性疾病疫情的控制。此外，Hamburg还专注于医疗产品的安全性（比如无菌药品的规范化生产和使用）......阅读全文
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
烘焙豆粉对烘焙产品的品质影响研究
由于大豆蛋白在营养价值及价格方面的优势，使得大豆制品在烘焙产品中的应用受到日益广泛的关注。本文在面团流变学研究的基础之上，对烘焙豆粉在面包和蛋糕中的应用进行了研究，为开发相关产品提供了依据。 1材料与方法 1.1主要实验材料面包粉、蛋糕粉，烘焙豆粉（脱脂、大豆蛋白含量50%以上），即发酵母。
FDA对先进制造、卫生高级研究计划局、新冠疫苗进行审评
美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，在下一次大流行爆发之前实施先进制造可以加速用于新兴传染病的疫苗的生产，并可广泛地造福再生医学领域。 Marks 在最近食品药品法律研究所（FDLI）的年会上表示，从国家安全，从全球健康安全角度，我们需要更多地思
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
美FDA授予珀金埃尔默一款SARSCoV2检测产品紧急使用授权
分析测试百科网讯 近日，美国FDA批准珀金埃尔默子公司Euroimmun一款检测产品——EuroRealTime SARS-CoV-2对COVID-19检测的紧急使用授权。图片来源于网络 这款基于PCR的检测产品可定性检测上呼吸道样本中SARS-CoV-2核酸，包括通过来自疑似COVID-1
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
Aimmune向美国FDA提交口服脱敏免疫疗法AR201临床研究申请
Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了AR201治疗鸡蛋过敏症的研究性新药申请（IND）。该公司还宣布已与美国最大的高附加值鸡蛋加工商迈克尔食品公司（Michael F
上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Pr
研究人员将酸奶废料转化为新产品
威斯康星大学麦迪逊分校乳品研究中心的食品技术专家索默正在展示一杯酸乳清。金属管中使用高科技的过滤器分离各种不同的成分。 随着对希腊酸奶爆炸式的消费需求，希腊酸奶产量不断上升，这对于食品企业是个好消息，但也需要他们处理更多的酸乳清——希腊酸奶制作过程中产生的对环境有害的副产品
一种电镀厚金产品加工工艺研究
1前 言PCB表面处理工艺众多，客户会根据焊接强度、焊接次数、存放时间、使用环境、器件大小、焊接方式、装配方式和成本等综合考量选择相应的表面处理工艺，其中一种印制线路板，客户用于测试或者作为程序写入等用途的载板，此种PCB要求表面处理具有足够的硬度，这类产品客户表面处理会选用电镀厚硬金工艺，电镀硬
新研究：所有现代尼古丁产品均可致血管损伤
一个国际研究团队日前发表论文说，包括电子烟在内的所有现代尼古丁产品都会造成血管功能损伤，进而增加患心血管疾病的风险。 由德国美因茨大学医学中心、欧洲心脏病学会等机构组成的研究团队系统评估了100余项针对现代尼古丁产品的实验性研究和观察性研究，并重点关注“血管功能”这一早期的心血管损伤指标。
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
中国检科院完成“重要贸易产品快速检测技术研究”的研究
纺织、儿童用品、机电和大宗资源产品关系国计民生，是我国重要的贸易产品，这些产品的快速通关是当前“一带一路”、“自贸区”等国家战略下的必然诉求。检测环节是影响产品通关速度的重要因素，目前亟待解决的关键技术问题主要有两个方面：一是现有检测技术存在的污染大、通量小、成本高、缺乏现场检测方法等技术瓶颈亟
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
硅胶垫圈－FDA－认证如何办理
硅胶垫圈作为一种广泛应用于医疗、食品加工和制药等行业的重要部件，其安全性和质量至关重要。而获得美国FDA认证，无疑是对硅胶垫圈质量和安全性的有力保障。那么，如何办理硅胶垫圈的 FDA 认证呢? 一、确定产品分类 需要明确硅胶垫圈在 FDA 监管下的分类。这取决于其预期用途，例如是用于食品接
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
我国青蒿基础研究及产品开发取得系列突破
记者从上海交通大学获悉，长江学者、特聘教授唐克轩博士领衔的研究团队在青蒿的基础研究和产品开发方面取得一系列进展，历时5年多完成了青蒿复杂基因组的测序，并完成了多个组织部位的转录组遗传信息发掘，为青蒿乃至菊科植物的基础研究、品种选育打下了基础。 研究成果在线发表在《细胞》旗下植物科学领域期刊《分
农产品加工研究所采购56台仪器
中国农业科学院农产品加工研究所优势农产品产地加工技术研发中心建设项目(第二批)招标公告 一、采购人名称：中国农业科学院农产品加工研究所 地址：北京市海淀区圆明园西路2号 二、招标代理机构名称：中国乡镇企业总公司 三、招标编号：CTEC2011B113A 四、采购项目名称：中国农业
从实验室研究成果到市场核心产品
1.25毫秒，眨眼之间即可完成动态和静态的人体三维几何和彩色数据采集，快速重建出人体三维彩色模型，这一“极速静态人体三维扫描系统”的速度，为目前世界上最快!该系统的核心技术——三维光学变形应变测量技术，源自西安交大博士生唐正宗团队的研究成果。 3年前，为了让这项科研成果早日走向市场，唐正宗和一