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2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有人制度可谓其重要支柱之一。 此后，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议“授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。”经深入研究和广泛征求意见，国务院于2016年6月6日正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发〔2016〕41号，以下简称《方案》）。这意味着，药品上市许可持有人制度作为深化药品监管体制改革的重头戏业已登台。通过试点，它将进一步在实践中验证其科学性和可行性，并将......阅读全文
除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号。14日，北京市食品药品监督管理局正式向社会公布，药品上市许可持有人制度试点工作启动。 药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。新制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。研发人
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
澎湃新闻记者从张江药谷获悉，由和记黄埔医药（上海）有限公司研发的1类靶向抗癌药呋喹替尼已经完成上市审评，即将上市。 国家药品审评中心（CDE）的信息显示，8月24日呋喹替尼的上市申请审批状态变更为“在审批”，依照以往经验，下个月有望获批上市。 澎湃新闻记者了解到，呋喹替尼有望成为中国首个上市
摘要：【绿谷制药董事长吕松涛：GV-971即将于11月7日投产】中国本土研制的抗阿尔茨海默病(AD)原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)的上市注册申请日前获得了国家药品监督管理局的有条件批准。绿谷制药董事长吕松涛表示，GV-971即将于11月7日投产，并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道，
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生
国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）发布以来，江苏省局高度重视，及时出台本省试点实施方案。通过走访调研、召集企业座谈、举办工作研讨会等形式，加强政策宣贯力度，积极推进药品上市许可持有人制度（以下简称MAH制度）试点工作。为深化全省MAH制度试点
中国上海，2016年2月15日 -记者近日获悉，德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。试点项目的首个产品是百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。 "生物制药合同生产试点项
近日，德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。试点项目的首个产品是百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。 近日，德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
近日，国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。 ▍明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系 按照要求，将北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗
今年以来，国产创新药发展迅猛，几乎每隔一两个月就有一个新药获批上市。但与发达国家相比，我国新药研发仍有较大差距。针对创新药研究周期长、投入大、风险高、临床研究资源短缺等问题，我国将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，为新药研发营造良好政策环境 一直以来，重大疾病患者对抗癌药物可及、药价下降、新
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于201
位于上海张江高科技园区的天慈国际药业有限公司20日与北京亚东生物制药有限公司签订了198个药品上市许可持有人(MAH)合作协议，其中包括36项中国独家品种，一大批市场前景广阔、技术水平高的药品将落户张江科学城生产，这让多年来生物医药科研成果丰硕，但产业转化困难的上海医药向前跨进了一大步。 据了
近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则
上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见 为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开
由中国国际经济交流中心主办的“中国经济年会（2015-2016）”在北京饭店会议中心举行，本次年会主题为：引领新常态，决胜“十三五”，中国网对年会进行全程直播。 会上，国家食品药品总局副局长吴浈发表主题演讲《提高药品质量，加强食品安全》时表示，开展临床实验数据的核查，这是我们改革药品审批制度本
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）。为确保试点工作稳妥有序开展，现就有关事项通知如下： 一、认真落实《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）各项要求，鼓
2019年6月29日，在长春长生事发近一年时间后，《疫苗管理法》历经三审，终于经国家主席批准成为正式法律。 根据正式发布的《疫苗管理法》，结合之前的二审稿，对比出30处有变化，具体如下： 1、第五条第二款，将“保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯”修改成“保证全过程信息……”，将要求从数据
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。 “文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
6月29日，江苏省两票制文件正式出台了。与征求意见稿相比，最终版的文件中删除了“鼓励有条件的地区在医用耗材和检验检测试剂集中采购中推行‘两票制’”。 这是一个小小的变化，可能很多人并未发现。但这个变化，也给业界带来了新的猜想，有圈中人与作者交流，认为江苏耗材不会再搞两票制了。 那到底会不会搞
关于《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》的说明—2018年12月23日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议上国家药品监督管理局局长 焦 红委员长、各位副委员长、秘书长、各位委员： 我受国务院委托，现对《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》作说明。 疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安
挂牌成立近半年后，国家药品监督管理局“三定”方案出炉。据中央机构编制网今日(9月10日)公布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药监局设局长1名，副局长4名;设9个业务司局，32名正副司长，新设化妆品监督管理司。今年3月，新一轮国务院机构改革中国家药监局组建，并于4月10日
近日，经天津市委办公厅、市政府办公厅审核同意，天津市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发了《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（以下简称《实施方案》）。 《实施方案》结合天津实际，提出了深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的具体举措，旨在促进天津市药品
2015年即将过去，还有一个月我们将要迎来崭新的2016年。在今年，我国政府出台了诸多生物医药相关政策，涉及范围从如何申请新药审批，到影响老百姓日常生活的药价调整等，可谓面面俱到。谷君在此特别整理出2015年十条重大政策，和各位一起分享。 1、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。 统一的标准规范是药品