JAMA：双酚A安全性在美引发争议
针对有关医学研究“塑料制品中的双酚A对人体有害”的说法，美国食品和药物管理局(FDA)经过新一轮的外部顾问组评议后于9月16日宣布，双酚A是安全的。但这一结论并未减轻消费者的担忧，有关双酚A安全性的争议估计仍将持续。 双酚A简称BPA，是一种广泛应用于塑料制造的化学物质，婴儿奶瓶、饮料瓶等塑料容器及包装物中大多含有这一物质。双酚A是否危害健康尤其是儿童健康的争论由来已久。 在16日举行的一个听证会上，FDA食品添加剂安全办公室主任劳拉·塔兰蒂诺说：“目前，我们暂时得出的结论是，它(双酚A)是安全的，所以我们没有建议人们改变使用习惯。” 但她同时指出：“人们可以采取一些措施，降低接触(双酚A)的程度。”这些措施包括不要使用那些回收标志为数字7的塑料容器，因为这类容器大多含双酚A。人们尤其应避免用这类容器来加热食品，因为高温会使容器中的双酚A释放出来。 据统计，90%以上的美国人体内都含有双酚A。但FDA强调说，人体内的双酚......阅读全文
美国坚持在食品中使用双酚A
尽管美国并未禁止使用双酚A，但一些食品企业已经开始寻找这种化学物质的替代品 图片来源：Envision/Corbis双酚A（BPA）仍将继续作为美国饮食的一部分而存在。 美国食品与药物管理局（FDA）于4月1日宣布，FDA并不会禁止在食品和饮料的包装中使用这种化学物质
－JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理
JAMA：双酚A安全性在美引发争议
针对有关医学研究“塑料制品中的双酚A对人体有害”的说法，美国食品和药物管理局(FDA)经过新一轮的外部顾问组评议后于9月16日宣布，双酚A是安全的。但这一结论并未减轻消费者的担忧，有关双酚A安全性的争议估计仍将持续。 双酚A简称BPA，是一种广泛应用于塑料制造的化学物质，婴儿奶瓶、饮料瓶等塑料容器
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
美国FDA将重新定义“健康食品”
据外媒报道，近年来美国各界人士对“健康食品”的范畴提出质疑，10日美国FDA对此表示，将重新定义“健康食品”，并广泛征求意见。 据报道，根据美国20多年前出台的健康食品规定，食品的营养成分如脂肪、饱和脂肪、胆固醇、钠及糖，必须符合规定的含量，始可标示为“健康”食品。 报道称，由于20多年
美国FDA证明：OMP属安全食品
核心提示：牛奶基础蛋白（MBP）在美国FDA的GRAS列表中是属于安全食品。OMP是MBP中的一部分。组成MBP和OMP的基础牛奶蛋白是天然蛋白质，存在于所有鲜奶和乳制品中。这些蛋白质已在全世界用于人们膳食的含乳产品中并被广泛食用。 近年来，对牛奶尤其是乳清蛋白中
美国FDA拟修订食品营养标签法规
据美国食品药品管理局(FDA)消息，美国FDA计划修订食品营养标签法规，以体现饮食与健康之间的联系，便于让消费者做出更好的选择。 本次标签修订将更新过时的食用份量要求，并将标签主要部分(如能量、使用份量)作以突出标示。 计划修订的标签内容包含以下几点： . 要求标示"添加糖"信
美国FDA拟公布食品运输安全标准
2010年4月30日，美国食品药品管理局(FDA)拟建立一套商业性的食品运输安全标准，并提供一份相关的指导文件。该文件旨在减少在食品运输过程中的物理、化学、生物和其它方面的危害。FDA要求商业性的食品运输者要遵循这份指导文件。 在美国官方公报上还公布了一份制定规则的预告通知
美国FDA发布最新版《食品法典》
11月14日美国食品药品管理局消息，美国食品安全保障重要法规之一《食品法典》(2013版)正式发布。新版《食品法典》主要有以下内容变化： ● 食品商场及餐厅必须对外张贴《食品法典》要求的“食品安全检查信息”，供消费者了解食品安全信息; ● 首次将“非伤寒沙门氏菌”列入致病菌名单，带有
FDA：进一步研究双酚A安全性
生意社12月23日讯 FDA计划进一步研究塑料制品中双酚A安全性。美国监管当局计划对包括婴儿奶瓶在内的，许多塑料制品中含有的双酚A，将展开进一步食品安全研究，表明他们暂时不打算限制使用双酚A。美国食品和药物管理局(FDA)官员署名的信件称，FDA计划进行持续数年的大规模研究，评估双酚A对实验室噬齿动
美国拟发布含双酚A产品新法规
近日，美国向WTO秘书处发出通报，标题为：“指定双酚A作为优先级化学品和儿童用品中双酚A的管控”(G/TBT/N/USA/739)。 该法规旨在指定双酚A(BPA)作为优先级化学品和儿童用品中双酚A的管控： 增加“幼儿食品”的定义; 扩展2013年1月1日生效的现有含有双酚A的
－美国FDA批准诺华非小细胞肺癌的药物
经历四个月的申请期，美国卫生监管机构FDA授权批准了由瑞士诺华制药研发用于治疗患者特定基因突变的一项药物ceritinib。 ceritinib 的是碱类药物的ALT（+）靶向抑制剂，靶点包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
Merck抗血小板药物Zontivity获美国FDA批准
当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的时候FDA就考虑要批复该药品 当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxa
美国FDA授予pegzilarginase突破性药物资格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予先导疗法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治疗精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）的突破性药物资格（BTD），这是一种在儿童早期出现的罕见性、进行性疾病，可导致严重的并发症和早期死亡。 BTD
双酚A检测
采用标准 相关标准 方法/原理/步骤 各国针对双酚A的法令法规 中国：GB 13116-91食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准 GB 14942-94食品容器、包装材料用聚碳酸酯成型
强生EGFRMET双特异性抗体疗法获美国FDA突破性药物资格！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 JNJ-6372是一种具有
美国FDA对肉、禽进口食品提供执法标准
美国农业部食品安全检验局3月下旬发出通知，对含有少量肉、禽或蛋产品原料成分的进口食品，要求进口商能够证明其原料通过美国主管机构检测、或能提供由美国认可的国外食品检测机构出具的证书，否则，将不符合进口美国要求。并规定自2009年6月19日，该检验局对进口商提交的新申请将进行评估，待批准后，方可允许
美国FDA建议修改食品企业注册法规
美国食品药物管理局（FDA）网站2015年4月8日消息，美国FDA正在发布一项建议性法规，以修改、更新其食品企业注册法规。该建议性法规将对食品企业注册体系进行完善，并实施FDA《食品安全现代法案》（FSMA）部分规定，它对食品企业注册要求补充了新的规定。该建议性法规修改零售食品企业的定义，以扩
法国全面禁止双酚A用于食品包装
随着新法律的实施，未来几个月，一切含双酚A(BPA)成分且与食品有直接接触的食品包装，将逐渐退出法国消费者的视线。 根据2012年12月颁布的一项法律，法国从今年1月起全面禁止生产、进口、出口或销售任何含有双酚A的食品包装，以避免这种物质对人体健康构成潜在危害。法国从2013年起已禁止在婴
行业提示：双酚A终将淡出食品生产线
近日，法国向欧盟发出通报，表示其就双酚A标签订立了一项法令草案，售予孕妇及三岁以下幼童且含双酚A(BPA)的食品包装，必须贴上健康警告。最新欧洲消息显示，欧盟正在研究并考虑扩展对双酚A在食品材料中使用限制的范围。 双酚A，也称BPA，是世界上使用最广泛的工业化合物之一，在工业上被用于合成聚
欧洲食品安全局呼吁禁止双酚A
不含双酚A的塑料婴儿奶瓶 欧洲食品安全局(EFSA)正在组织召开欧盟成员国专家召开针对双酚A(BPA)的高峰论坛会议。 在这次会议上，欧洲食品安全局将详细阐述目前正在通过的关于食品接触的材料(基金委员会)科学小组起草的草案，以及对双酚A的意见，预计将在2010年5月前通过。欧盟成员国
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
美国EWG发现收据样品中含有高含量双酚A（BPA）
华盛顿27日消息，美国环境中心（EWG）工作小组于今日进行了委托测试，从全美商业和服务机构提供的收据样品中发现超过40%的样品还有高水平的干扰人体内分泌的化学物质双酚A（BPA），包括麦当劳、美国零售商、KFC、连锁超市、沃尔玛和美国邮政服务网点。而星巴克、美国自动柜员机和其他重要的企业银行提供
美国加州发布双酚A的皮肤暴露最大容许剂量水平
2016年6月13日，加州行政法办公室批准了关于BPA的最大容许剂量水平（MADL）的修订，固体材料中的双酚A（BPA）的皮肤暴露MADL为3μg/d，该规定自2016年10月1日起生效。 2016年5月11日起，含有BPA的产品需要按照加州65要求添加警告，而MADL反映了其安全水平，低于该
双酚A因干扰乳腺癌治疗药物疗效“获罪”
美国的一项新研究发现，已被禁止用于婴儿奶瓶的双酚A和常用于化妆品防腐剂的羟苯甲酯会干扰乳腺癌药物的治疗效果。 位于旧金山的加利福尼亚州太平洋医学中心的研究人员发现，从乳腺癌高危患者体内提取的乳腺细胞在实验室中与双酚A和羟苯甲酯接触后，便可能变得有能力对抗乳腺癌治
双酚A及其替代品双酚S同样“有毒”
双酚A，称为BPA，在世界各地大量生产用于消费性产品，包括家用塑料制品。制造塑料容器剩余的双酚A都大概渗入到所盛的液体中，然后进入人体。为回应消费者对于安全性的担忧，许多厂家用一种称为双酚S（BPS）的化学物质来代替双酚A，通常被标记为“不含双酚A”，并被认为是安全的。 2015年1月12日在
双酚S可能与双酚A一样“毒”
常见于婴儿奶瓶和包装的化学物质双酚A由于存在健康风险，正被双酚S替代。但美国《国家科学院学报》近日刊载一项新研究说，双酚S可能同样存在毒性，在动物实验中会影响大脑发育，导致多动。 当前市场上许多塑料制品都开始贴上“不含双酚A”的标志，宣称可放心安全使用，这些产品大多使用与双酚A化学