Vertex创新止痛剂获FDA突破性疗法认定
Vertex Pharmaceuticals公司今日宣布，该公司创新止痛在研药物VX-150在治疗因为小纤维神经病变（SFN）导致的疼痛患者的2期临床试验中达到主要终点。这是VX-150在第三项概念验证研究中获得积极结果，表明该药物的靶标NaV1.8可以用于治疗多种疼痛。该公司同时宣布美国FDA已经授予VX-150突破性疗法认定，用于治疗中度至重度疼痛。 NaV1.8是一种电压门控钠离子通道，它主要表达在背根神经节（DRG）中传递痛觉信号的神经元中。VX-150是一种口服NaV1.8抑制剂，能够通过抑制 NaV1.8的活性，阻断痛觉的传播。此前，Vertex公司已经在骨性关节炎患者和急性疼痛患者中进行了概念验证2期临床试验，表明抑制NaV1.8活性可以缓解这些患者的疼痛。此次公布的结果表明，抑制NaV1.8活性也可以缓解难于治疗的神经性疼痛。 在这项随机双盲，含安慰剂对照的2期临床试验中，总计89名SFN患者接受了VX-......阅读全文
首款CRISPR基因编辑疗法距美国上市咫尺之遥
4月3日，Vertex Pharmaceuticals (Nasdaq: VRTX)和CRISPR Therapeutics (Nasdaq: CRSP)宣布完成了examglogene autotemcel (exca -cel)向美国FDA的滚动生物制剂许可申请(BLAs)，用于研究治疗镰状
2015年FDA批准新药汇总－格局分析及市场前景
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法－从科研突破到商业落地仅用十年
美国食品药品监督管理局官宣批准两款治疗镰状细胞病（SCD）基因编辑疗法，其中也包括首款应用“基因剪刀”——CRISPR/Cas9技术的疗法Casgevy。这是一款基于CRISPR技术的开创性基因编辑疗法，用于治疗12岁及以上伴有复发性血管闭塞危象的镰状细胞病（SCD）患者。 值得一提的是，CR
2018年FDA陆续批准4款新药上市
据FDA官网2018年3月1日提供的最新公布结果，FDA在2018年前两个月陆续批准了4款新药。2017年是美国药物批准的大年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了46种新药以及两款CAR-T疗法、一款基因疗法。2018年也会是批准的大年吗？目前言之尚早，但目前的趋势来看，2018年依旧会有较多新药
查尔斯河实验室在推动CASGEVY™精准医学中的作用
查尔斯河实验室（Charles River Laboratories）在与维康（Vertex）战略合作中取得了重要进展，成功制造CASGEVY™（exagamglogene autotemcel [exa-cel]）。美国食品药品监督管理局（FDA）本月早些时候批准了CASGEVY，这是首个CRIS
历史性时刻到来！全球首个CRISPR基因编辑疗法获批上市
自11月16日至发稿时间，瑞士基因编辑公司CRISPR Therapeutics股价股价持续上涨，成为了市场关注的焦点。原因是CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（exagamglogene autotemcel，exa-cel）获得了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的有条件上市
盘点：近年来“忍痛撤市”的药物
上市一个药物，不仅能给企业带来丰厚的利润，更可以填补在研发过程中所不得不支出的高昂费用，倘若是重磅药物，那效果就更加明显了。但撤市一个药物，除了利润、研发支出很难收回外，往往还会给企业带来主客观各方面的困扰，正所谓“你知道我撤市撤的潇洒，却不知这潇洒背后有多少心酸苦楚”。药品在上市之前虽然已经经
默克砸下2亿3千万美元与Vertex合作开发肿瘤疗法
制药巨头默克公司最近宣布，公司已经和生物医药公司Vertex Pharmaceuticals达成了一项合作协议，双方将联手开展肿瘤疗法研究。按照协议规定，默克公司将首先向后者支付高达2亿3千万美元的预付款。 Vertex公司首先提供给默克公司的是一种Rad3-related (ATR)蛋白激酶
FDA成立基因代谢性疾病和潜在治疗方法咨询委员会
美国食品和药物管理局（FDA）于周二宣布，正在成立一个新的咨询委员会，将讨论和评估潜在的治疗方法，用于干扰人体代谢的基因代谢性疾病。根据监管机构的公告，新的咨询小组将被称为基因代谢性疾病咨询委员会，将在被召唤时提供“独立的、专业的建议”，以及有关该治疗领域中的产品所针对的适应症的“技术、科学和政策问
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
Symdeko获美国FDA批准扩大适用人群，用于611岁儿童患者
福泰制药（Vertex Pharma）是囊性纤维化领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Symdeko（tezacaftor/ivacaftor+ivacaftor）扩大适用人群，用于治疗6-11岁囊性纤维化（CF）儿童患者，具体为囊性纤维化跨膜电导调节因子（CF
研发－|－2019年需要重点关注的临床试验（下篇）
昨天，说到了有可能对医疗健康产生深远的影响的8项临床研究 【相关链接：2019年需要重点关注的临床试验（上篇）】。今天，是这项清单的其他部分，其中包括治疗非酒精性脂肪性肝炎、囊性纤维化、脊髓性肌肉萎缩等药物的研究。 9、疾病领域：非酒精性脂肪肝炎（NASH） 公司：Intercept Pha
Casgevy获英国批准治疗镰状细胞病，首款基因编辑注射剂上市
在CRISPR领域和镰状细胞病(SCD)领域具有里程碑意义的公告中，英国当局批准了Casgevy，这是一种CRISPR-Cas9疗法，以前称为exa-cel，由Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics开发。 美国食品和药物管理局(FDA)预计将在未来
FDA批准扩大Kalydeco治疗囊肿纤维症的适应人群
美国FDA在参考了Kalydeco(ivacaftor)的体外实验数据以及早期临床数据之后，批准Kalydeco(ivacaftor)可用于治疗更多的囊肿性纤维化（Cystic Fibrosis，CF）的患者，该决定使Kalydeco(ivacaftor)的适应症从10个基因突变，扩展到33个。
Vertex非阿片疼痛候选药物在II期研究中表现出有希望的结果
周三，Vertex制药公司公布了其非阿片类电压门控钠通道抑制剂VX-548的调查性II期数据，该药显著缓解了糖尿病性周围神经病患者的疼痛。经过12周的治疗，接受23毫克每日一次剂量的VX-548的患者在11点数字疼痛评分表（NPRS）上平均减少了2.18分，NPRS是一种标准的主观工具，要求患者对其
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
布鲁克推出超宽谱傅立叶红外光谱仪
2014年十月于德国埃特林根，布鲁克集团光学事业部全球同步首发可以一次测试覆盖中红外、远红外和太赫兹光谱范围的傅立叶红外谱仪超宽谱区最新应用技术。继不久前问世的超宽谱区中远红外分束器后，布鲁克又推出了全新的超宽谱区中远红外DTGS检测器。VERTEX 70吹扫型和VERTEX 70v真空型研究级
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
布鲁克推出新型Vertex－70系列FTIR－实现MIRFIR一步测定
FT-IR使MIR-FIR的一步测定成为现实 新型的Vertex 70系列的宽量程的中/远分束器 芝加哥，伊利诺州，2014年3月3日-布鲁克公司在2014年匹兹堡展览会上宣布了世界上第一台一步扫描能覆盖全部中红外和远红外/THz光谱区域的傅里叶变换红外光谱仪的诞生。将这种新型的宽量程的
FDA批准Treximet用于青少年偏头痛紧急治疗
Pernix制药控股公司5月15日宣布FDA批准Treximet（舒马曲坦/萘普生钠联合处方药）用于治疗12岁及以上青少年有或无先兆的偏头痛紧急治疗，成为首款含有舒马曲坦的治疗青少年急性偏头痛的联合处方药。 FDA早在08年就批准该药用于成人患者紧急治疗，并根据儿童/青少年患者用药选择的有限性
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
全球首款CRISPR基因编辑疗法获批点燃概念板块
《科创板日报》11月22日讯（实习记者张真、记者郑炳巽）全球首款CRISPR基因编辑疗法的获批点燃概念板块。 昨日，基因编辑概念股集体走强，截至收盘，舒泰神（300204.SZ）、和元生物（688238.SH）20CM涨停，三元基因（837344.BJ）涨超13%，诺思兰德（430047.BJ
太赫兹光谱
太赫兹波，又称远红外辐射波，具备非常卓越的特性。许多常见的材料和组织对于太赫兹波都是半透明的，并表现出“太赫兹特性”，使得利用太赫兹波鉴别和分析样品成为可能。太赫兹光谱技术具备非常广泛的应用前景，比如在聚合物多晶型研究、聚合物研发、无机化学、气体光谱、固态物理、半导体物理以及药品研发等相关领域都可以
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作