美药管局批准一种抗艾滋病新药上市
美国食品和药物管理局（药管局）8日批准一款抗艾新药上市，可用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成年艾滋病病毒感染者。 新获批的药物Dovato是由固定剂量的度鲁特韦和拉米夫定组成的单一片剂，每日服用一次。其中度鲁特韦是艾滋病病毒整合酶抑制剂，拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂。该药物由英国葛兰素史克公司研发，用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗并对以上两种药物成分没有显示抗药性的艾滋病病毒感染者。 美药管局抗病毒产品部主任德布拉·伯恩克兰特说，目前艾滋病标准疗法联合使用3种药物，该新药获批使从未接受过治疗的感染者多了一种选择。该二合一复方片剂无需使用第三种药物，减轻了毒副作用和潜在药物相互作用。 研究人员对总计1433名艾滋病病毒感染者展开随机、双盲临床试验，结果显示新的复方疗法在降低血液中艾滋病病毒数目方面，与由度鲁特韦、恩曲他滨和替诺福韦构成的三联复方疗法具有相似效果，而患者服药数量更少。 该药物标签上警示，同时感染了乙......阅读全文
FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vi
赛诺菲－/－再生元重磅药物－Sarilumab－获－FDA－批准上市
虽然“头对头研究打败全球药王 Humira”，赛诺菲 / 再生元重磅类风湿关节炎药物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 审批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回复信（CRL）。FDA
Merck抗血小板药物Zontivity获美国FDA批准
当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的时候FDA就考虑要批复该药品 当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxa
－美国FDA批准诺华非小细胞肺癌的药物
经历四个月的申请期，美国卫生监管机构FDA授权批准了由瑞士诺华制药研发用于治疗患者特定基因突变的一项药物ceritinib。 ceritinib 的是碱类药物的ALT（+）靶向抑制剂，靶点包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
辉瑞治疗乳腺癌药物palbociclib再获FDA青睐
辉瑞公司最近宣布，公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。 Palbociclib是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。FDA的相关官员对辉瑞公司此次提交的临床二期数据表示满意。而FD
－FDA批准强生公司Doribax标签更改警示药物风险
美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax,强生公司)标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。 某经销商在其网站“今日安全声明”板块中写道：“在对使用抗生素药物患者人群研究中，同注射亚胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
FDA警告：“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋
美国食品和药物管理局(FDA)10月18日发布警告说，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 FDA提到的药品包括辉瑞公司的“伟哥”(Viagra)、礼来公司销售的“西力士”(Cialis)和葛兰素史克制药公司销售的“乐威壮”(Levitra)三种治疗阳痿的药品。另外，与“伟哥”主要成分相似、用于治疗肺动
FDA发布警告，辉瑞戒烟药物Chantix可能诱发癫痫
美国FDA近日发布警告声明称，辉瑞的戒烟药物Chantix可能与癫痫发作有关。服药的病人若同时有酒精摄入，就可能会变得情绪激动或是诱发癫痫。 FDA表示，尽管在九月份就已经更新了产品说明书，但是现在发布声明是为了让患者重视这一变化，从而在医生开处方的时候加以考虑。 通常在
美国FDA授予pegzilarginase突破性药物资格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予先导疗法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治疗精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）的突破性药物资格（BTD），这是一种在儿童早期出现的罕见性、进行性疾病，可导致严重的并发症和早期死亡。 BTD
－FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vi
美FDA明确新型ADC药物mirvetuximab加速批准途径
ImmunoGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗体药物偶联物（ADC）以改善癌症患者的预后。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已建议：在铂耐药卵巢癌中开展一项新的单臂研究，可以支持对mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批准。
创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格
速递 | 下半年有望启动3期临床试验 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。 胃癌是全世界第五大常见癌症，也是
Cancer－Res：艾滋病药物对抗前列腺癌
尽管前列腺癌在很多男性中都可以被成功治愈，但是当癌症转移到患者骨头中就对患者是致命性的影响，近日，发表在国际杂志Cancer Research上的一篇研究论文中，来自托马斯杰斐逊大学的研究人员揭示了，在HIV疗法中扮演重要角色的受体CCR5或许可以驱动前列腺癌向骨头中的转移。 医学博士Rich
不用药物抑制艾滋病病毒新线索揭示
科学家几十年前就发现，有些艾滋病患者能够在没有任何药物帮助的情况下完全控制艾滋病病毒，但其中缘由一直未被揭示。在一项新研究中，美国科学家发现一种异常强大的抗感染白细胞CD8+T细胞或许发挥了关键作用。研究刊发于最新一期《科学·免疫学》杂志。 美国拉贡研究所科学家指出，每300人中就有1人能够在不需
FDA授予Celator公司白血病药物Vyxeos－突破性药物资格
美国食品和药物管理局（FDA）近日授予Celator Pharma公司纳米尺度抗癌药Vyxeos（又名CPX-351）突破性药物资格，该药开发用于急性髓性白血病（AML）及其他血液癌症的治疗。具体而言，FDA已授予Vyxeos用于治疗相关急性髓性白血病（therapy related AML，t
女性容易被艾滋病毒感染，因特殊菌群能吃掉艾滋病药物
一项新研究显示，阴道中存在某种混合细菌的女性，感染艾滋病病毒的风险可能更大，因为这些细菌“吃掉”了预防病毒感染的药物。相关论文近日刊登于《科学公共图书馆—病原体》。 口服接触前预防药物（PrEP）在预防男男性行为者感染艾滋病病毒方面的有效性为90%。但是，无论口服还是经阴道使用，这类药物对女
FDA首次批准基于NGS的HIV1耐药突变检测产品上市
当地时间11月5日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布已批准Vela Diagnostics公司开发的基于NGS的HIV-1耐药突变检测产品上市。 据悉，这款Sentosa SQ HIV基因分型检测是FDA批准的首款，也是目前唯一一款基于NGS技术的艾滋病病毒耐药性检测产品。该产品通过FDA的
－Ceptaris首次获得FDA批准抗淋巴瘤化疗药物
Ceptaris Therapeutics公司研发的一种注射用化疗药物获得FDA批准通过。这种药物可以直接通过皮下注射药物mechlorethamine以治疗阿利贝尔氏病(T 细胞淋巴瘤的一种)。而此前，mechlorethamine仅被允许通过静脉注射治疗。这也标志着公司与瑞士公司Ac
帕金森患者福音！FDA批准首个帕金森运动障碍药物
美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的Gocovri（金刚烷胺）缓释胶囊，用于治疗正在接受左旋多巴治疗的帕金森运动障碍患者。它是FDA批准的首个用于该适应症的药物。 “Gocovri的批准是治疗帕金森领域里的重要进步，因为它是第一个获得FDA批准用于治疗帕金森运动障碍的
依生生物肝癌治疗药物获FDA孤儿药资质
10月24日，依生生物制药有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，这也是中国科
那些声称可以治愈癌症的药物，FDA表示要严打！
FDA最近正在严打那些声称可以治愈癌症、只杀死癌细胞而不杀死健康细胞的药物，并且已经向多家企业送去了警告函。 FDA正在努力保护消费者免受健康欺诈。日前FDA向四家公司发出警告信，这些公司存在非法在线销售声称可以防止、诊断、治疗或治愈癌症的药物，并且没有证据支持这些结果。 以无实质的治疗证
－FDA授予Alnylam－RNAi药物ALNAT3孤儿药地位
全球领先的RNAi药物开发公司——Alnylam制药8月20日宣布，FDA已授予ALN-AT3孤儿药地位(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗A型血友病患者。上周，FDA也已授予ALN-AT3治疗B型血友病的孤儿药地位。 目前，Alnylam正开发ALN-
FDA接受Sunovion药物Dasotraline治疗多动症的新药申请评估
近日，Sunovion制药公司宣布，FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍（ADHD）的新药应用评估（NDA）。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持，以及两项长期研究，评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评
－2013上半年FDA仅批准13种新型药物
今年上半年，美国FDA仅批准了13种新型药物上市，相较于2012年共通过39项相比，速度明显放缓。这也反映出美国医药行业2013年研发步伐的放缓。而在糖尿病和癌症领域则势头良好。 同时，美国评论人士还列出了上半年批准药物中前景最好的五种重磅药物。
首款－罗氏SMA片剂治疗药物获FDA批准
罗氏集团（Roche）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Evrysdi®（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物，已在 100 多个国家/地区获得批准。Evrysdi 片剂能够
FDA受理安进癌症免疫疗法药物的评审申请
安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab获得优先审批资格，PDUFA日期为2015年5月19日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得FDA
FDA延长对Biogen－Idec公司药物Plegridy的审批
3月18日，Biogen Idec 公司说，美国食品与药物管理局(FDA)对该公司多发性硬化症药物的审查过程将延长三个月评估时间。 Biogen原本打算2014年中期有希望启动药物Plegridy。 药物Plegridy是一种可注射药物，以减少干扰素等药物的使用剂量，如Biogen
Actelion公司肺动脉高压药物Opsumit获FDA批准
Actelion公司10月18日宣布，FDA已批准Opsumit(macitentan，10mg)，作为每日一次的疗法，用于治疗肺动脉高压(PAH)，以延缓疾病进展。该药是Actelion公司PAH药物Tracleer的继任者，Tracleer将于2015年失去ZL保护。 Opsumit的
美FDA批准新一代丙型肝炎药物上市
5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。临床试验数据显示，当这种药物与现在药物共同使用时，能有效治愈60%以上的患者，比较而言，单独使用现有药物的治愈率在20%至40%
FDA批准吸入式胰岛素药物Afrezza上市
胰岛素吸入装置Afrezza 6月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了MannKind公司研发的一种新型吸入式胰岛素药物——Afrezza，这是一种速效的吸入胰岛素制剂，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。这种吸入剂在每餐前或开始吃饭的20分钟内使用。它的使用方法与治疗哮喘的干粉吸入