药典委组织召开疫苗制品专业委员会2019年第二次会议
根据《中国药典》2020版工作安排，我委于2019年4月23-24日在京组织召开了疫苗制品专业委员会2019年第二次会议，第十一届药典委员会疫苗制品专业委员会委员及相关专家、国家药品标准提高课题承担单位有关人员参加了会议，会议审议了部分2016-2018年国家药品标准提高课题结题，经审议通过的相关品种和方法的增修订内容，将于近期上网公示。......阅读全文
关于疫苗各论国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订疫苗各论国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送
生物制品疫苗的分类
中国预防接种的疫苗（vaccine）分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是
生物制品（疫苗）批签发－实验室建设标准－获批发布
各省、自治区住房城乡建设厅、发展改革委，直辖市住房城乡建设（管）委、发展改革委及有关部门，新疆生产建设兵团住房城乡建设局、发展改革委，国务院有关部门，中央军委后勤保障部军事设施建设局，国家人民防空办公室，有关行业协会： 根据住房城乡建设部《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函
涉及489种仪器：生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准
近日，住建部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》，涉及489类仪器设备，详情如下：根据《住房城乡建设部国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物
生物制品分包装及贮运管理、凡例国家药品标准草案公示
国家药典委员会拟增修订生物制品分批规程、生物制品分装和冻干规程、生物制品包装规程、生物制品贮藏和运输规程、凡例，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加
百企云集，共享生物制品（疫苗/血液制品）饕餮盛宴！
作为国内最大的生物制品会议之一，人用疫苗，兽用疫苗，血液制品行业每年必参加的峰会，此次将在美丽的海滨城市厦门盛大召开！本次大会将聚集800多位行业人士，近60篇大会报告，3场闭门，更有项目路演，新品发布，知名企业参观游学等活动。想了解更多会议干货，小编准备了部分发言和名单供大家参考，完整日程和名单请
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
生物制品疫苗的免疫原理
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触
疫苗、生物制品的冷藏箱
疫苗、生物制品的冷藏箱；郑州泽铭12L疫苗冷藏箱原 理 ：冷藏箱是一种无需电源，具有高隔热，恒温效果的移动保温箱。它以蓄冷剂为冷源，为箱内持续提供蓄冷剂所匹配的温度，应用领域：疫苗、生物制品、低温药品、血液制品、试剂、标本的冷链运输 冷藏箱内胆是以食品级材质聚丙烯（PP）为材料制成，确保了产品的安全
生物制品疫苗的定义和分类
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
乳制品协会：苯甲酸含量列入乳制品新标准
本报讯 针对国外某期刊关于“中国乳制品大多被检出苯甲酸”的论文引发的新一轮乳制品安全风波，中国乳制品工业协会日前发表声明表示，在乳制品中检出微量的苯甲酸属正常现象。 中国乳制品工业协会在声明中表示，依据相关规定，苯甲酸不允许在乳制品中添加。但是，乳本身含有微量苯甲酸。据世界卫生组织报告，牛
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
九价HPV疫苗的药品组成
国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。
欧盟为药品和疫苗监管支招
“尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。”欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说，“在疫苗领域，欧盟一直在跟中国进行接洽，推动中国更快地符合国际标准，并动员其注重工厂控制。” 近日，欧盟代表团举办“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”，华杰鸿就疫苗质量安全问题
山西疫苗敲响药品安全的警钟
山西再查“问题疫苗”事件 自3月17日，部分媒体关于山西省疫苗情况报道出现以后，针对网上媒体中“有近百名儿童注射疫苗后或死或残”的情况，先后派出专家组赴各地市核实这一情况。从3月26日开始，山西省政府又抽调医学专家成立调查组分赴长治、晋城、吕梁、运城4个市的有关区、县再次走访调查、核实
冻干人用狂犬病疫苗国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟制定冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方
细胞制品纳入药品管理结束“鸡同鸭讲”局面
干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床医疗探索研究的发展及日益完善，为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法。长期以来，我国细胞治疗临床研究监管滞后、相关标准缺失，到目前为止，除造血干细胞外尚无任何其他细胞治疗技术或产品获准临床应用。 2016年12月16日，国家食品药品监
完善药品标准等4个课题－药品标准与临床应用会议召开
国家药典委员会于2018年8月21日在北京组织召开药品质量标准与临床应用工作委员会2018年第一次会议，总结已开展的工作，研究部署下一步工作。 会议由李大魁主任委员主持，赵明、胡欣、赵志刚、梅丹副主任委员分别作了专题报告。 会议
这398种仪器配齐了吗？《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》下月实施
序号分类仪器设备疫苗通用减毒活疫苗灭活疫苗多糖疫苗重组蛋白疫苗病毒载体疫苗核酸疫苗血液制品血筛类诊断试剂161 分子生物学检测仪器 全自动核酸检测分析系统√√√√√√√√162 核酸蛋白分析仪√√√√√√√√163 电泳仪√√√√√√√√164 水平电泳系统√√√√√√√√16
生物制品疫苗的常见种类和功能介绍
疫苗一般分为两类：预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要用于疾病的预防，接受者为健康个体或新生儿；治疗性疫苗主要用于患病的个体，接受者为患者。根据传统和习惯又可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、抗毒素、亚单位疫苗（含多肽疫苗）、载体疫苗、核酸疫苗等。减毒活疫苗（live‐attenuated vaccine
标准物质中药品对照品的应用标准
1、常用对照品（生活品）中检院现有派发出示（可参阅中国药典2010年版二部附则ⅩⅤ G），且使用说明同样时，应应用中检院出示的现行标准生产批号对照品（生活品），并出示其标识和使用手册，表明其生产批号，不可应用别的来源于的标准物质；使用说明与使用说明使用说明不一起，如判定对照品作为定量分析用
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
乳制品检测标准是什么
乳制品检测项目理化指标：脂肪、蛋白质、碳水化合物、总干物质等营养素维生素、矿物质、微量元素、营养强化剂等微量成分有害物质： 兽药残留、农药残留、重金属等环境污染物添加剂：三聚氰胺、皮革水解蛋白、解抗剂、防腐剂等掺假物质微生物指标：细菌、病原性微生物等百检乳制品检测标准AOAC 974.17-1988
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
关于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟制订Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员
首个调理水产制品ISO国际标准《速冻裹衣水产制品》正式发布
近日，由中国水产科学研究院黄海水产研究所/全国水产标准化技术委员会水产品加工分技术委员会牵头制定的国际标准ISO 17648:2025《速冻裹衣水产制品—产品规范》（Quick-frozen coated aquatic products—Specification）由国际标准化组织正式批准发布。该
非无菌药品微生物限度标准标准草案
日前，国家药典委发布关于1107 非无菌药品微生物限度标准标准草案的公示（第二次） 我委拟修订1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版四部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准公示征求社会各界意
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(二)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品(二) 十一、血液系统用药 （一）抗贫血药 132 硫酸亚铁 Ferrous Sulfate 口服常释剂型、口服缓释剂型 133 右旋糖酐铁 Ir
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(一)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品 序号 品种名称 英文名称 剂型 备注 一、抗微生物药 （一）青霉素类 1 青霉素 Benzylpenicillin 注射剂 2
新西兰通过《进口蛋及制品卫生标准》
2018年1月26日，新西兰发布G / SPS / N / NZL / 531 / Add.1号通报，内容为通过G / SPS / N / NZL / 531通报（2016年2月发布）发布的《进口蛋及制品卫生标准》修订草案，通过日期为2018年1月23日。该标准内容涉及一般要求（申请、出口国认证