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近日发表在《BMJ》上的研究发现，进入德国医疗保健体系的新药中，有一半以上没有被证明是有益的。 德国卫生技术评估机构IQWiG（卫生保健质量和效率研究所）的Beate Wieseler及其同事说，国际药物开发过程和政策导致了这个问题，因此必须改革。 他们解释说，2011年至2017年间，IQWiG评估了216种获得了监管机构的批准并进入德国市场的药物。几乎所有这些药物都得到了欧洲药品管理局的批准，供全欧洲使用。 然而，只有54种药物（25%）被认为具有显着或重大的附加效益。在35种药物（16%）的案例中，附加收益要么很小，要么无法量化。对于125种药物（58%）来说，现有的证据并没有证明在被批准的患者人群中比标准治疗有额外的益处。 他们补充说，这种情况在某些专业尤其令人震惊，例如，在精神病学/神经病学和糖尿病方面，分别只有6%（1/18）和17%（4/24）的评估显示出额外的益处。 作者解释说，一些人认为，在获得监......阅读全文
“ 随着我国重大疾病的发病率和死亡率正呈现持续上升和年轻化趋势，我国强调的‘新药创制’引导方向应该尽快改变，从而转向加快发展‘仿制药’。”全国 人大代表、四川科伦实业集团有限公司董事长刘革新建议说，近年来，欧美发达国家都非常重视“仿制药”在快速满足医疗需求、压低药价、
据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
保障食品药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。近日，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称“两个规划”），对“十三五”时期全国食品药品安全工作作出统筹部署。 国务院食品安全办主任、国家食品药品监督管理总局局
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
5月25日，国家科技重大专项新药创制专项交流会上，我国首创高效乙肝抗病毒新药宣布全球上市。这个日子对于杰华生物技术（青岛）有限公司董事长刘龙斌意义特殊，“杰华生物坚持新药研发18年，有过痛苦，有过彷徨，但从未放弃研究新药的梦想。天道酬勤，终成正果。新药的成功不仅给患者带来新的治疗选择，更使我国在蛋白
分析测试百科网讯 近日， 按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为加快推进健康产业科技发展，打造经济发展新动能，促进未来经济增长，引领健康服务模式变革，支撑健康中国建设，科技部等6部门制定《“十
一个药企的投资方向、研发重点和开发策略既要强调创意，也要关注市场的变化，还需随时吸取同行成功的经验和失败的教训，并根据科学进展和临床结果进行调整，在回顾过去的同时探讨市场的发展趋势。日前，IMS Health发布的2013年医药市场的统计数据显示，美国医药市场受主付方影响较大，新药开发有效区分现
科学网编者按：近来，关于“美国FDA认同传统中医药学是整体医学”的讨论十分热烈。中西医结合研究专家、中科院院士陈可冀先生作为当事人之一，9月28日对科学网表示，关于报纸上的新闻报道类文章，国内有关媒体并没有访问过他们,或征求过他们同意与否；采用的“FDA认同中医药学是独立的科学体系”等放大了的标题，
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
古代帝王们所追寻的“长生不老”也许在现代化的今天能够实现。据“俄罗斯之声”广播电台11月30日消息，俄罗斯科学家们开发的一种新药有望使人类活到120岁且不会衰老。 据报道，莫斯科国立大学的学者们进行了一种新的抗氧化剂实验，它能使人体机体的衰老速度大大减缓并延长青春期。目前，人类寿命的最高纪录是
近两年，精准医疗即成为生物医疗行业里的热点话题，据悉，生物标记物指导下的精准用药(以下简称个性化治疗)，是精准医疗中公认的核心领域。但是在创新药研发过程中找到真正的临床生物标记物并不容易，这也是为什么这么多年来上市新药只有很少数带有伴随诊断共同上市。 其新标志是新药在FDA获批时，以该药的生物
上周《Nat. Rev. Drug Discov.》一篇分析显示设计符合类药性（drug-like）规则的候选药物并不能真正增加这些药物在开发路程上的成功率。那么现在药物需要如何设计才能保证一定的成功率呢？ 首先药物设计不是大学教科书里讲的活性分子设计，设计活性化合物要容易无数倍。新药在今天的
2013年6月6日，实验室自动化与筛选协会2013亚洲会展在上海金茂君悦大酒店盛大开幕，国内外知名药企、生物医学研究专家、学者等应邀参会。“药物研发科学”分论坛于6月7日上午举行，由上海睿智化学有限公司生物制药副总裁吴辰冰博士、默沙东研发(中国)有限公司Gaochao Zhou博士
克隆犬技术的突破以及基因编辑技术的应用，并不意味着全是定制犬“生意”， 更在于其在医疗上的应用潜力。借助于克隆犬，科学家能进一步了解许多疾病的致病机理，制药企业也能更有效地筛选出疗效更好的新药。 近日，“克隆”一词重又进入人们的视野，这次的主角是“克隆狗”。 这缘起于多家媒体对“中国诞生世界
近日，据媒体报道，西达本胺获台湾TFDA核准进入乳腺癌临床三期试验 ，西达本胺(chidamide，HBI-8000)是一个新一代表观遗传调控剂，由中国、美国、日本、韩国与台湾等多个区域国家同步开展临床的新药。 西达本胺的第一适应症是用于复发难治的外周T细胞淋巴癌(peripheral T-c
2014年4月，世界卫生组织发布了第一份关于丙型肝炎治疗的指导。“有人几十年都不知道自己感染了丙型肝炎。”世卫组织艾滋病毒、艾滋病司（全球肝炎规划设在该司）的政策、战略和公平问题高级顾问Andrew Ball博士说。 美国丙肝新药治愈率95%，最快今年年底在美上市 美国得克萨斯州大学研究人员
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
中国科学院战略性先导科技专项“个性化药物——基于疾病分子分型的普惠新药研发”（A类，以下简称“专项”）正式启动，现已进入实施阶段。 专项核心是明确现有药物及自主研发的候选药物的敏感人群，提高疗效、降低毒性；针对敏感人群研发适合规模人群的个性化新药。针对“复杂性疾病分子机制、患者个性化差异与药物
记者从中南大学湘雅医院获悉，6月26日至27日，由该院主办的“湘雅—中美临床试验与转化医学国际研讨会”在长沙举行。中美两国专家围绕药物临床试验与转化医学的紧迫问题和前沿观点展开了深入研讨，并呼吁加强相关领域间国际合作，以提高两国临床试验水平，共促转化医学发展。 来自哈佛大学、匹兹堡大学、美
美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。 Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类罕见的癫痫疾病，前者在患者出生后的第一年
为帮助制药行业压缩新药开发的时间和费用，药品监管机构建立了药物快速审评程序，这加快了大西洋两岸的新药审评。 2012年，美国FDA开了“ 突破性疗法认定”的先河，允许加速审评那些具有最佳的潜在性医疗效用的新药。包括用于治疗之前无可靠疗法的罕见疾病的新药，或者相比现有的疗法，对常见疾病具有更好疗
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
近日，强生IL-6单抗新药sirukumab上市遭重创，鉴于其近期提供的安全性数据，FDA专家评审团最终以12：1高票否决该药物上市用于治疗类风湿性关节炎（RA）。 据悉，这份安全性报告披露了在过去16周内共有35名试验受试者死亡，主要死因包括心血管疾病和严重的感染，而其中有34名患者服用了s
从医20多年医生：新效药自主定价药企疯狂造仿制药 医院要追求业绩任何监管防线都会破 广州一位从医20多年的外科医生徐先生，看了本报昨天A10 版《廉价药短缺谁之过？》的报道后，深有感触。他特意致电本报并向记者报料：现在很多医院都有经营业绩考核，医生开药首先想的不是