益普生Dysport(A型肉毒素)获美国FDA批准扩大适应症
法国制药公司益普生（Ipsen）旗下益普生生物制药公司（ipsen BioPharmaceuticals）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Dysport（中文名：丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）注射液的适用范围，纳入治疗2岁及以上儿童的上肢痉挛（不包括脑瘫[cerebral palsy，CP]引起的痉挛）。此次批准，使得Dysport成为FDA批准针对的首个针对两种小儿痉挛适应症的肉毒杆菌毒素。此前，FDA在2016年7月批准Dysport治疗2岁及以上儿童的下肢痉挛。 此次批准，基于一项关键性III期临床研究的数据。该研究是一项随机、双盲、低剂量对照、多中心研究，共入组了210例年龄在2-17岁患有上肢痉挛的儿童患者。结果显示，Dysport显著改善了痉挛症状，达到了主要疗效终点：采用改良的Ashworth量表（MAS）测量肘或腕屈肌，在第6周时，与Dysport低剂量组......阅读全文
益普生Dysport(A型肉毒素)获美国FDA批准扩大适应症
法国制药公司益普生（Ipsen）旗下益普生生物制药公司（ipsen BioPharmaceuticals）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Dysport（中文名：丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）注射液的适用范围，纳入治疗2岁及以上儿童的上肢痉挛（
益普生注射剂Dysport获FDA批准－用于治疗小儿痉挛
10月8日，生物制药公司益普生（ipsen）宣布其注射药物Dysport获FDA批准，用于治疗两岁及以上儿童肢体痉挛。 益普生成立于1929年，主要从事新药研发、生产和销售，为全球患者提供新的治疗方案。益普生主要针对肿瘤学、神经科学和罕见病学等关键治疗领域开发创新药物，同时还拥有完善的医疗保健
益普生靶向抗癌药Cabometyx获欧盟批准
2018年11月16日讯 法国制药公司益普生（ipsen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片剂一个新的适应症，作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的二
Cell－reports：益生细菌究竟如何“益生”？
近日，来自美国艾默里大学医学院的研究人员在国际学术期刊cell reports上发表了一项最新研究进展，他们发现肠道中一群益生细菌能够刺激肠道细胞激活具Nrf2信号途径，对小肠细胞产生保护作用。这一发现对于利用细菌治疗肠道疾病以及减轻癌症放疗对肠道造成的损伤具有重要意义。 Nrf2信号途径是
美国FDA将评估三氯生的风险
近来，有研究发现，用于75%的抗菌产品中的三氯生成分可能会导致不孕、早熟，以及其他与荷尔蒙相关的疾病。迫于来自立法人员、消费者团体等的压力，美国FDA做出决定，将评估抗菌剂三氯生的杀菌效果。 美国密歇根大学公共卫生学院的艾洛(Allison Aiello)教授称，对于他个人而言，这些产
－耳科公司Otonomy：站在益普生的肩膀上开发OTO311
2008年， 风险投资公司Avalon Venture的合伙人、生物医药领域的投资老兵Jay Lichter博士在开车时突感眩晕、耳鸣，并干扰他辨别道路上车辆的从旁边驶过的声音，而不得不中途停车寻找帮助。而后经过多名医生的联合诊断，才判断 Jay Lichter博士患上了一种叫做“梅尼埃尔氏综合
帕金森病(PD)新药！益普生与IRLAB签署独家许可协议
益普生（ipsen）近日与IRLAB签订了一项许可协议，获得了一种新型多巴胺D3受体拮抗剂mesdopetam（IRL790）的独家全球开发和商业化权利。通过此次许可协议，益普生的目的是开发一种具有新作用机制的药物，来改善帕金森病（PD）患者的生活。 目前，mesdopetam正在2b期临床试
萘普生
鉴别(1)取本品,加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集432图)一致性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。本品在甲醇、乙醇或三
FDA考虑放松对萘普生的心血管风险警告
根据美国食品和药品监督管理局（FDA）的回顾，自2006年以来的数据显示，萘普生并不像其他非甾体类抗炎药（NSAID）一样具有相似的心血管风险。 2005年NSAID类药物被加入黑框警告的行列，自此以后的数据显示，萘普生并不增加心血管血栓事件风险，FDA建议改变该药的说明书以反应其低风险。
荣昌生物泰它西普获美国FDA孤儿药资格认定
10月12日，荣昌生物制药股份有限公司宣布：泰它西普获得美国食品药品监督管理局颁发的针对重症肌无力治疗的孤儿药资格认定。10月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普（研发代号：RC18，商品名：泰爱®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的
益普生晚期肝癌二线靶向抗癌药Cabometyx获欧盟批准
法国制药公司益普生（ipsen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片剂一个新的适应症，作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的二线治疗。 此次批准，是基
益生元包括哪些种类
包括低聚半乳糖、菊粉(Inulin)、乳果糖、抗性淀粉、聚葡萄糖、小麦糊精等，目前市面上大部分的益生元采用低聚果糖，比如香雪众恩贝益生元就是采用90%低聚果糖
萘普生颗粒
性状本品为着色颗粒。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量(约相当于萘普生8mg),置100m量瓶中,加无水乙醇适量振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在262nm271n
萘普生片
性状本品为白色或类白色片。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品的细粉适量,加甲醇制成每1ml中含萘普生30g的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有
萘普生钠
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;微有引湿性。本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在丙酮中极微溶解,在三氯甲烷或甲苯中几乎不溶。比旋度取本品0.5g,加水6ml,滴加1mol/L盐酸溶液2.4ml,边滴加边振摇,析出沉淀后,沉淀用水洗涤至中性,105℃千燥至恒重,精密称定,加三氯甲烷制
萘普生栓
性状本品为乳白色或微黄色栓。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收检查有关物质照高效液相色谱法(通则
益普生靶向抗癌药Cometriq获英国NICE批准治疗甲状腺髓样癌
法国制药公司益普生（ipsen）口服靶向抗癌药Cometriq（cabozantinib）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布治疗指南，推荐Cometrip用于英国国家服务系统（NHS），用于不可切除性局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）患者的治疗。 甲
全面解读：益生菌、益生元、合生元
在我们的皮肤表面、胃肠道、口腔、呼吸道、泌尿生殖道、粪便等部位分布着大量的细菌，尤其胃肠道细菌的种类最为繁多、数目最为巨大，占人体微生物总量的约80%。健康成人肠道内的菌有1000多种，数量高达一百万亿，是我们人体表细胞总数的10倍；人体胃肠道共有超过1014个细菌，每克干粪中就有4000亿个共
益生元食品，你知道多少
近年来的研究表明，肠道微生态对于调节人的新陈代谢及免疫功能有至关重要的作用，益生元与益生菌、后生元等被称为“肠道微生态调节剂”，逐渐受到食品研发人员的青睐。关于益生菌食品的合规生产经营大家可参考《益生菌食品知多少？》，本篇就益生元的定义和种类、益生元食品质量安全和标签标识要求为大家解析益生元食品
美国FDA将评估树生坚果中的沙门氏菌风险
据美国食品安全新闻网消息，近日美国食品药品管理局(FDA)发布通告称，将评估核桃、杏仁、腰果等树生坚果中的沙门氏菌风险。 美国FDA表示，以后将开展的风险评估有二个目的，一是判断人食用树生坚果的健康风险，二是评估目前在用的或者以后可能的用于对抗沙门氏菌的方法。 美国食品安全与营养应用
萘普生钠片
性状本品为白色或类白色片。鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于萘普生钠0.25g),加水12ml,振摇,加盐酸m1,即产生白色沉淀,滤过,滤液显钠盐的鉴别反应(通则0301)(2)取鉴别(1)项下的沉淀物,用水洗涤至中性,在105℃干燥1小时,取细粉约30mg,加甲醇制成每1ml中含30g的溶液,照
获批FDA，“石头人症”患者康复有望
日前，益普生（Ipsen）宣布，美国FDA已接受该公司为选择性RARγ激动剂palovarotene递交的新药申请（NDA），用于治疗罕见遗传病进行性肌肉骨化症（fibrodysplasia ossificans progressiva，FOP）。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，预计在今年
益普生肢端肥大症治疗药醋酸兰瑞肽缓释注射液获准上市
益普生（Ipsen）中国今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）在手术和/或放射治疗后血液中生长激素（GH）和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平仍然异常时，或不能进行外科手术和/或放射治疗的肢端肥大症的治疗。醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）已经在全球约7
不同益生元的区别有哪些
目前市场上常见的益生元有：低聚异麦芽糖、低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖、低聚乳果糖、大豆低聚糖、菊粉等。虽然这些都属于益生元，但是它们的功效不一样。众多研究已经证实：低聚异麦芽糖、低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖等有明显的双歧杆菌增殖作用。肠内的不同的双歧杆菌对不同低聚糖的可利用性和利用率也各有不同。
4亿大品种进军美国市场，普利制药注射液获FDA批准
12月27日，普利制药(24.99 +1.01%,诊股)发布公告称于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的盐酸多巴酚丁胺注射液批准通知，标志着公司具备了在美国销售盐酸多巴酚丁胺注射液的资格。 多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。由美国ELILILLY
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
萘普生的检查方法
检查氯化物取本品0.50g,加水50ml,振摇10分钟,滤过(滤纸先用稀硝酸湿润),取续滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.5m1制成的对照液比较,不得更浓(0.030%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相适量,
恒瑞医药：美国FDA称无法基于目前的数据批准普那布林NDA
2021年12月2日，恒瑞医药早间公告，此前公司拟入股大连万春，并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。近日，大连万春的母公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就普那布林的一项新药上市申请（NDA）的审评意见。美国FDA称，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足
需求下滑竞争加剧－生益电子去年亏损
自2021年分拆上市以来，生益电子首次年度归母净利润亏损。年报数据显示，生益电子2023年营业收入和净利润均出现下滑，其中，实现营业收入32.73亿元，同比下滑7.40%；归母净利润亏损2499.36万元，扣非净利润亏损4366.49万元，均由盈转亏。公司主要产品PCB（印制电路板）的毛利率
益生菌牵手益生元迎接大健康时代
近几年来益生菌市场十分火爆，被众多食品保健品企业所青睐。图片来源网络 在市场上我们可以看到有许多含有益生菌的食品及保健品，在这些商品配料表中明显标注着益生菌的字样。伴随着媒体及各类促销的不断传播引导人们对益生菌的认识有了更深了解，可以说益生菌已经逐渐深入人心悄悄走进人们的生活。 益生菌为何物