WIKI资讯
WIKI资讯
据外媒报道，美国总统特朗普将提名史蒂芬•哈恩（Stephen Hahn）博士为美国食品和药物管理局（FDA）的下一任负责人。在得到参议院支持后，Hahn将于明年4月从代理局长Ned Sharpless 手中接过FDA负责人的职位，而Sharpless则会调回美国国家癌症研究所(NCI)。Stephen Hahn 现年59岁的哈恩博士被认为是让安德森医学中心（M.D.Anderson）重新站稳脚跟的功臣。该中心被认为是美国最好的癌症治疗中心之一。哈恩带领安德森医学中心走出了一系列涉及前总统罗纳德•德皮尼奥(Ronald DePinho)的财务和伦理争议。同时，他也是也是著名的放射肿瘤学家和癌症研究人员。 杰出的管理能力 在安德森癌症中心，Hahn展现出他杰出的管理能力，他善于整合资源改变预算。根据《休斯顿纪事报》的数据显示，在2016年安德森癌症中心陷入一系列的丑闻中，面临着严重的财务损失。当Hahn注意到这一问题时，他......阅读全文
2010年7月，7名医学研究人员和1名患者权益倡导者聚集在美国马里兰州帕克市万豪酒店的一间会议室内，评估一种有望通过限制血液凝结预防心脏病和中风的药物。这是美国食品和药物管理局（FDA）下属的数十个顾问委员会之一，它每年会就是否应该批准针对美国市场的相关治疗方案进行投票。当天，该专家组成员听取了
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（d
据FDA网站信息分析，2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申请，获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。据Evaluate报道，2016年全球最畅销药物TOP10中，生物制品药
FDA的下一任领导人有机会重塑FDA的监管框架。 美国候任总统特朗普希望加快药物审批，大幅缩减政府监管。对于美国食品药品监督管理局（FDA）来说，这意味着什么尚不明确，但如果特朗普对其他政府职位的人选有参考意义的话，他也将会任命一位可以打破现状的FDA局长。 从医疗检测到声称提供干细胞治疗
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都
基因疗法也好，CRISPR技术也好，和基因编辑相关的产品是未来的发展方向，而这也给FDA的监管带来了新的挑战——毫无疑问，为了让这些产品顺利上市，更精准的监管政策是必须的。近日，美国FDA局长Robert Califf博士和FDA政策办公室的高级政策顾问Ritu Nalubola博士在官方博客上
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
当地时间 3 月 11 日晚，WHO 总干事谭德塞宣布新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情为全球大流行（pandemic），并表示情况将进一步恶化。谭德塞表示，“宣布大流行并不会改变 WHO 目前针对新冠肺炎疫情的评估和正在开展的工作。”图片来源于网络 WHO 紧急卫生计划负责人 Mike
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
央视《新闻1+1》11月19日播出《“先发制人”：食品安全新思维》，以下为节目实录： 主持人： 欢迎收看《新闻1+1》。 今天美国食品药品监督管理局，也就是FDA在中国的首个办事处在北京揭牌成立，卫生部部长陈竺这样评价，说这是双方合作的一种新的形式。FDA不远万里来到中国，能给中国带来什么，岩
FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock。 11月29日一次关于人类与细菌战争的激烈争论发生在美国马里兰州银泉一家酒店的会议室里，这次争论的焦点放在了抗生素实验到底有多少优点上。令人垂涎的奖金不仅仅是对药品自身的支持，同时也是美国食品与药品管理局（FDA）发出的一
中国婴儿奶粉三聚氰胺污染事件发生后，美国政府对所有中国产的奶制品，无论检测是否含三聚氰胺，一律封杀，并称美国产的奶粉绝对安全。而25日的一则消息，让美国政府的食品和药物管理局(FDA)脸上很挂不住。 美国媒体25日纷纷援引一位FDA发言人的话报道说，美国某生产商生产的一种畅销品牌的婴儿奶粉被检测出
据FDA官网2018年3月1日提供的最新公布结果，FDA在2018年前两个月陆续批准了4款新药。2017年是美国药物批准的大年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了46种新药以及两款CAR-T疗法、一款基因疗法。2018年也会是批准的大年吗？目前言之尚早，但目前的趋势来看，2018年依旧会有较多新药
食品安全法的宗旨 2011年1月4日，美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》。该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订，可以说是过去七十多年来美国在食品安全监管体系领域改革力度最大的一次。用美国零售制造商协会董事长兼首席执行官潘・贝利的话来说，"
进军更广阔的领域 2006年，FDA共批准了36项补充新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)，诸多生物药通过获批新的适应症在肿瘤和炎症疾病治疗领域开拓了越来越大的“市场空间”。 今年2月，FDA批准雅培
进军更广阔的领域 2006年，FDA共批准了36项补充新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)，诸多生物药通过获批新的适应症在肿瘤和炎症疾病治疗领域开拓了越来越大的“市场空间”。 今年2月，FDA批准雅培公
新法案的变革及影响 美国《FDA食品安全现代化法案》的核心宗旨是强调食品安全应以预防为主。该法案扩大了美国食品和药物管理局(FDA)的监管权力和职责，并要求食品企业承担更多责任。美国国家食品安全法这次变革具体体现在以下几个方面： 一是FDA首次拥有强制召回权，该项新法案促使FDA扩大对食品安
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多
近日，38种食品添加剂登上了卫生部拟撤销名录，其中包括黑加仑红、玉米黄、蓝靛果红等17种色素，然而撤销背后的原因耐人回味。 不管是美味的披萨，松软可口的蛋糕，色泽诱人的糖果，还是平常人家的粗茶淡饭，随处都有食品添加剂的身影。 可以说人们所追求的“色香味俱全”，食品添加剂功不可没。
2011年7月31日，第三十二期质谱沙龙活动在航天中心医院成功举行。来自第二炮兵总医院、航天中心医院、AB SCIEX公司、北京艾米诺医学研究有限公司、华质泰科生物技术（北京）有限公司等近三十位专家、学者、技术工程师等参加了本次沙龙活动，共同探讨质谱技术及其在生物医药方面的前沿应用。 质谱
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
从2016年第三季度获得美国FDA批准的设备来看，美国食品和药物管理局在过去几个月里经历了一系列的变革。各大监管机构也正在对自身的系统进行更新，以适应不断涌现的数字健康工具。 今年6月，FDA发布了一份指导文件草案，涉及监管机构对病人通过医疗设备访问制造商数据的看法，以此帮助医疗设备制造商更好
依据近两个月来的批准情况来看，美国食品和药物管理局（FDA）或将在2018财年继续增加对仿制药申请（ANDAs）的批准。 根据美国FDA最新的仿制药计划报告，截至2018财政年度7月份，该机构已批准了666项仿制药申请，并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说，今年平均每月通过
如兰伯西的立普妥仿制药被“成功”阻止，其他公司生产的仿制药同样可能被迫推迟上市。 计划11月30日首家推出全球最畅销药立普妥仿制药的兰伯西，面对FDA严厉的阻挠，6个月的排他性销售计划可能泡汤。与此同时，辉瑞委托华生推出“授权版”立普妥，正可谓鹬蚌相争，渔翁得利。
纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣布，FDA已批准该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物类似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个，成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。图
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。 9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过
美国FDA目前使用的510（k）法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的，并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响（PMA）的合法上市器械同样安全有效。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场一