FDA批准HIV治疗药物Trogarzo每14天注射一次
3月7日，FDA批准创新药物Trogarzo上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，Trogarzo用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。使用用方法是，患者每14天静脉内注射一次，也可与其他同类药物联合使用。 Trogarzo (ibalizumab-uiyk)是一种静脉滴注的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，它与CD4+T细胞受体的第二个胞外区域结合，阻止HIV病毒入侵这些细胞，和PRO140类似都是一种“病毒侵入抑制剂”。 FDA药品评价和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士表示：“尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下能得到很好的治疗，但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后产生多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案，也使他们患上HIV感染相关的并发症而导致死亡的风险更高。Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药，能为那些......阅读全文
FDA批准HIV治疗药物Trogarzo－每14天注射一次
3月7日，FDA批准创新药物Trogarzo上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，Trogarzo用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。使用用方法是，患者每14天静脉内注射一次，也可与其他同类药物联合使用。 Trogarzo (ibalizumab-uiyk)是一
中裕新药全球首个单抗类HIV药物Trogarzo欧盟上市倒计时
台湾中裕新药（TaiMed）合作伙伴-加拿大制药公司Theratechnologies近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Trogarzo（ibalizumab）用于多药耐药HIV-1的治疗。 现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（
FDA正式批准首个HIV预防药物上市
本周美国的监管机构食品和药物管理局(FDA)正式批准了首个预防HIV感染药物Truvada上市。 FDA官员Margaret Hamburg称赞Truvada是减少美国HIV感染率的一种工具。在美国每年有5万HIV感染者被确诊，过去Truvada联合两种低剂量的抗逆转录病毒药物通常
中国造！FDA今日批准10年来首款创新HIV疗法
美国FDA宣布批准中裕新药（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。 Trogarzo是由中裕新药创制
中国造！美国食品药品监管局批准10年来首款创新HIV疗法
3月7日，美国FDA宣布批准中裕新药（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。 Trogarzo是由中
FDA批准首个双药物组合用于治疗成人HIV1感染
日前，美国FDA宣布批准新型疗法Dovato（度鲁特韦（dolutegravir）和拉米夫定（lamivudine））用于治疗此前并未接受过抗逆转录病毒疗法治疗的成年HIV-1患者，Dovato疗法有望成为治疗HIV-1感染的首个两种药物组合、固定剂量的完整疗法。图片来源：medicalxpre
2018上半年FDA批准的17个新药汇总及逐个评述
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
FDA今日批准Gilead新药－治疗HIV1感染
Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。 Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与tenofovir alafenamide（25mg）三种成分组成。
美国FDA今日批准Gilead新药：治疗HIV－1感染
今日，Gilead Sciences 宣布美国 FDA 批准了其新药 Biktarvy 上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗 HIV -1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与 tenofovir alafenamide（
美国FDA今日批准Gilead新药：治疗HIV－1感染
今日，Gilead Sciences 宣布美国 FDA 批准了其新药 Biktarvy 上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗 HIV -1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与 tenofovir alafenamide（
FDA批准首个用于HIV暴露前预防的仿制药物
据外媒报道， 美国食品和药物管理局（FDA）周四在官网上发布公告称，该机构已经批准了特鲁瓦达（Truvada）药物的仿制药物。Truvada药物由美国生物技术巨头吉利德（Gilead）研发，是一种用于HIV感染高风险成人群体暴露前预防（(PrEP)的药物。 这种仿制药被称为Emtricitab
强生双特异性抗体再获FDA批准－每两周给药一次
近日，强生公司宣布，美国FDA已批准TECVAYLI的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案允许在至少六个月内达到并维持完全缓解或更好的疗效，而给药频率则降低为每两周1.5mg/kg（Q2W）。 这次FDA的批准为适用于基于体重的治疗方案的患者提供了
注射次数减半－长效HIV创新疗法达到3期临床终点
今日，ViiV Healthcare公司宣布，长效创新HIV双药组合疗法，在一项名为ATLAS-2M的3期临床试验中达到主要终点。这一组合疗法由ViiV公司开发的cabotegravir和杨森（Janssen）公司开发的rilpivirine构成。试验结果表明，每8周注射一次这一双药组合疗法，与
FDA批准罗氏最新HIV检测仪
据瑞士时间7月4日报道：罗氏分子诊断公司(Roche Molecular Diagnostics)于近日宣布，它的最新艾滋病病毒载量测试仪已通过美国食品和药物管理局(FDA)，并将可以在今年晚些时候在美国市场上买到。根据一份来自美国疾病控制和预防中心(CDC)的调查显示，到2010年年底，美
首款－罗氏SMA片剂治疗药物获FDA批准
罗氏集团（Roche）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Evrysdi®（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物，已在 100 多个国家/地区获得批准。Evrysdi 片剂能够
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
长效肌注疗法CAB/RPV－III期临床获得成功！
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司公布了新型长效、注射、二药方案（2DR）HIV疗法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性关键III期
GSK/强生两月一次长效肌注疗法CAB/RPV－III期临床获得成功！
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司公布了新型长效、注射、二药方案（2DR）HIV疗法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性关键III期
没拿到FDA圣诞“礼物”！GSK长效HIV注射剂被拒
葛兰素史克（GSK）旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布，收到了美国FDA的完整答复函，其HIV长效组方注射剂Cabenuva（CAB/RPV）被拒绝批准。该方案是全球首款长效艾滋病药物，看来想要减轻用药负担，艾滋病病毒感染者不得不继续等待。 FDA给出的原因是“与化学生产和控制
Waters新推出治疗药物监测工具包－获得FDA批准
7月15日，在美国圣地亚戈召开的2007美国临床化学学会（AACC,American Association for Clinical Chemistry）年会及临床实验室博览会上，Waters公司推出MassTrak™免疫抑制剂监测工具包。该工具包用于肝脏和肾脏移植病人的他克莫斯水平的监测。除了w
FDA批准的用于实体瘤治疗的单抗类药物盘点
全球范围内癌症已成为导致人类死亡的最主要病因，并且随着人口的增长及老龄化的出现，发病率日益升高。在所有的治疗措施中，标准治疗方案主要为手术、化疗及放疗。尽管化疗方案效果显著，但该措施缺乏对于肿瘤细胞的选择性，因而容易导致对机体的系统性毒性，以及抗药性的产生。随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解
FDA批准治疗阿片类药物依赖的首个颊膜片Bunavail
Bunavail（丁丙诺啡和纳洛酮）颊膜片（buccal film，CIII）新药申请（NDA）获FDA批准。Bunavail适用于阿片类药物依赖（opioid dependence）的维持治疗，该药应用作一个完整的治疗计划（包括资讯和心理支持）的一部分。 Bunavail是FDA批准的首个也
FDA批准首个治疗帕金森相关幻觉和妄想的药物Nuplazid
美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals近日在美国监管方面传来重大喜讯，该公司开发的帕金森药物Nuplazid（pimavanserin）获得FDA批准，成为首个获批治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。Nuplazid的获批，标志着帕金森病性精神病临床治疗
替代每日口服药物，HIV首个长效注射治疗方案在中国获批
“万凯锐®和瑞卡必®作为首个完整的长效治疗方案，只需最少每两个月注射一次，明显减少了HIV感染者的用药次数，有助于改善治疗体验从而提高生活质量。” 近日，英国药企葛兰素史克（GSK）宣布，其HIV（人类免疫缺陷病毒，由该病毒引起的疾病被称为“艾滋病”）药物专研合资公司ViiV Healthcar
FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA 1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的
全球首个每月注射一次的完整长效方案Cabenuva获得批准！
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV
吉利德HIV药物Vitekta获欧盟批准
吉利德(Gilead)11月18日宣布，整合酶抑制剂Vitekta(elvitegravir，85mg和100mg)已获欧盟委员会(EC)批准，用于无任何已知elvitegravir抗性相关突变的HIV-1成人感染者的治疗。 Vitekta旨在用作HIV治疗方案的一部分，该方案包含一种ri