事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完成之前对疫苗产品授予紧急使用授权。当然，这取决于疫苗开发商申请授权或批准，我们将对其申请作出裁决，评估疫苗是否合适。” 同时，Hahn强调：“这将是一个科学、医学、数据的决定。政治不会参与这一行动。虽然COVID-19流感大流行与政治大选季相吻合，但特朗普政府不会向我们的机构施压，要求匆忙推出疫苗。我们只需要渡过难关，坚持我们的核心原则。” Hahn对于是否批准使用COVID-19疫苗的决定，可能是美国公共卫生史上最重要和最敏感的决定之一。在美国，新型冠状病毒感染人数已接近600万，死亡人数超过18.2万。世界各地的药品制造商都正......阅读全文
辉瑞/BioNTech－疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周
美国食品药物管理局(FDA)宣布，批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常规药品冷冻箱温度下（-25℃至-15℃）运输和储存2周时间。以作为在超低温（-80℃至-60℃）冰箱中储存的替代或补充。 Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由
供应涂层测厚仪
一、磁吸引力测量原理及涂层测厚仪 探头与导磁钢材之间的吸力大小与处在这两者之间的距离成一定比例关系。这个距离就是涂层的厚度。根据这一原理制成涂层测厚仪，只要涂层与基体的导磁率之间足够大，就可进行涂层测量。鉴于大多数工业品采用结构钢和热轧冷轧钢板冲压成型，所以磁性测厚仪应用广。涂层测厚仪基本结
默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格－预防效果可维持2年
今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请（BLA），用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格，预计明年3月14日前作出回复。今年3月，欧洲药品管理局（EMA）已经接受了V920的监管申请。 埃博拉是一种十分罕见的病毒，是
FDA对先进制造、卫生高级研究计划局、新冠疫苗进行审评
美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，在下一次大流行爆发之前实施先进制造可以加速用于新兴传染病的疫苗的生产，并可广泛地造福再生医学领域。 Marks 在最近食品药品法律研究所（FDLI）的年会上表示，从国家安全，从全球健康安全角度，我们需要更多地思
Themis公司候选疫苗MVCHIK获美国FDA授予快速通道资格
Themis Bioscience是一家奥地利生物制药公司，专注于开发免疫调节疗法治疗感染性疾病和癌症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导候选疫苗（MV-CHIK）预防基孔肯雅（chikungunya，CHIK）的快速通道资格。基孔肯雅热（Chikungunya fev
强生公司向美国FDA递交单剂新冠疫苗紧急使用授权申请
强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下杨森公司（Janssen）已向美国FDA提交申请，寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权（EUA）。这一EUA申请提交是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终点。
寨卡病毒疫苗研发进展：FDA批准临床实验，Nature发表文章
随着寨卡病毒席卷的国家越来越多和小头症病例数量的增加，来自政府、学术实验室和生物制药企业的研究者正夜以继日地开发寨卡病毒疫苗。据世界卫生组织（WHO）统计，目前已经有至少 15 家企业和学术团体正参与开发寨卡疫苗。 各机构研发寨卡疫苗的进展 上周FDA批准了Inovio制药公司进行寨卡疫苗的
FDA批准50年来首款新麻疹、腮腺炎和风疹疫苗
今日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国FDA批准其麻疹、腮腺炎和风疹疫苗Priorix上市，用于在12个月以上的儿童中预防麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）。这是美国FDA批准的第二款MMR疫苗，首款MMR疫苗在1971年获批。 麻疹、腮腺炎和风疹是具有高度传染性的病毒疾病，在全球导致显著疾病和死亡。
默沙东减毒活疫苗V920启动向美国FDA滚动提交上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，已启动向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交疫苗产品V920（rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫苗）的生物制品许可申请（BLA），该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的预防。此次滚动提交，是基于FDA在2016年7月授
美国FDA授予强生预防性RSV高级疫苗突破性药物资格！
医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司预防性RSV高级疫苗的突破性药物资格（BTD），用于60岁及以上老年人群预防由呼吸道合包病毒（RSV）介导的下呼吸道疾病。RSV是一种高度传染性的、潜在危及生命的呼吸道感染，每年影响全球超过6400万人。老年人
默沙东申请扩大9价HPV疫苗用于2745岁人群获FDA受理
近日，默沙东公司对外宣称美国FDA已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请，该申请寻求扩大GARDASIL9的年龄适应证批准，用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。图片来源于网络 据了解，美国FDA已批准优
FDA批准生物制药公司VBI－Vaccines三代乙肝疫苗PreHevbrio上市
2021年12月2日，生物制药公司VBI Vaccines宣布，美国FDA已批准第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。新闻稿指出，这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。PreHevb
缺乏数据支持，FDA未对莫德纳申请新冠疫苗加强针表态
莫德纳新冠疫苗。 莫德纳mRNA新冠疫苗加强针在美国的审批不太顺利。 据路透社当地时间10月12日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）的工作人员当天表示，莫德纳的mRNA新冠疫苗并不符合该机构支持新冠病疫苗加强针的准则，可能的原因是该疫苗前两剂的效果仍然很强劲。 《华尔街日报》称，没有对疫苗
新加坡发布获准供应即食鱼片的供应商名单
2019年10月23日，新加坡食品局（SFA）发布通知，更新获准供应三文鱼片/即食鱼片的供应商名单。 在新加坡，所有出售即食生鱼片的食品店，只能使用用于生食的海鱼。新加坡食品局已提醒所有经批准的供应商在处理用于生食的鱼时，要注意卫生条件、冷链管理以及良好的生产实践操作。欲购买出售生鱼片的商店可
FDA－开发免疫分析和动物模型评估疫苗对疾病安全有效性
欧洲药品管理局（EMA）最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效，重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的
我国首个肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101获FDA批准开展临床试验
近日，北京立康生命科技有限公司（以下简称“立康生命科技”）自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。 LK101注射液基于患者个体肿瘤特异性突变，通过高通量测序
溶瘤免疫疗法新突破：FDA高票支持皮肤癌疫苗TVec上市
2015年4月29日，美国FDA两个专家组[CTGTAC（细胞、组织、和基因疗法专家委员会）和ODAC（抗肿瘤药物专家委员会）]以22：1鼎力支持安进公司抗肿瘤疫苗Talimogene laherparepvec（T-Vec）用于晚期黑色素瘤治疗。 FDA对该药申请（NDA/BLA）的目标批准
FDA－扩大九价－HPV－疫苗适用范围！2745－岁男女也可接种
近日（10 月 5 日）美国食品和药品管理局（FDA）批准了九价人乳头状瘤病毒疫苗 (以下简称 HPV 疫苗) 的补充申请，将适用人群从之前的 9-26 岁扩大到 27-45 岁的女性和男性。 此次批准为预防更广泛年龄范围的 HPV 相关疾病和癌症提供了重要机会，弥补了中青年男女的遗憾。 而
兰州成立食品供应商商会－推动食品供应安全规范市场
据兰州日报报道：4月9日，在市工商联、市民间组织管理局的指导下，兰州市食品供应商商会正式挂牌成立。52家食品供应类企业加入商会，兰州中信商贸有限公司总经理马建功当选为会长。 近年来，兰州食品供应商队伍迅速扩大，食品供应品种越来越多。据不完全统计，给我市各大商场、超市提供食品类商品的各类供应商
默沙东减毒活疫苗V920在美国优先审查，明年3月将获批！
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其疫苗产品V920（rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫苗）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的预防。FDA将在2020年3月14日作出审查决定。20
－赛诺菲脑膜炎疫苗Menomune通过WHO资格预审
赛诺菲(Sanofi)疫苗事业部赛诺菲-巴斯德(Sanofi Pasteur)9月3日宣布，四价脑膜炎疫苗Menomune已通过世界卫生组织(WHO)的资格预审，成为首个通过WHO资格预审的四价脑膜炎球菌疫苗。 WHO资格预审程序接受Menomune被联合国各机构采购。联合国儿童基金会
煤矿电缆供应厂家MKVVRP
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确保电力供应稳定
2023年12月，河北经受两轮寒潮强降雪天气，气温持续下降，电网负荷也随之攀升。强降雪过后的河北武安市积雪成冰，在河北武安市西土山乡东湖村田野间，供电所员工闫王军和袁豪杰踩着尚未融化的冰雪对公用配变台区进行巡视。 为保障群众可靠用电，近期河北各地供电公司对重点设备线路和重要用户开展特巡，特别是
供应－Keysight－B2201A
供应 Keysight B2201A欧阳R:13537229325QQ: 1226365851回收工厂或个人、库存闲置、二手仪器及附件。长期 供应,销售、维修、回收 高频 二手仪器。温馨提示：如果您找不到联系方式，请在浏览器上搜索一下，旺贸通仪器仪Keysight B2201A 低泄漏主机通过自
确保电力供应稳定
2023年12月，河北经受两轮寒潮强降雪天气，气温持续下降，电网负荷也随之攀升。强降雪过后的河北武安市积雪成冰，在河北武安市西土山乡东湖村田野间，供电所员工闫王军和袁豪杰踩着尚未融化的冰雪对公用配变台区进行巡视。 为保障群众可靠用电，近期河北各地供电公司对重点设备线路和重要用户开展特巡，特别是
今年美国乙烷供应过剩
美国能源安全分析公司(ESAI)最新的研究报告显示，受新建天然气液体(NGL)分馏产能大幅增加的影响，2013年美国乙烷供应将过剩6万桶/ 天。报告称，即便对现有乙烯装置进行改造以加工更多的乙烷原料，今年美国乙烷供应过剩的局面也要比2012年严峻。供应过剩将令美国乙烷价格继续疲软，
试验变压器供应
SXBY油浸式试验变压器是根据《JB/T 9641-1999：试验变压器》标准在原同类产品基础上经过大量改进而成，该产品遵照《DL/T 848.2-2004：高压试验装置通用技术条件-第2部分:工频高压试验装置》。该系列油浸式试验变压器采用单框芯式铁芯结构。初级绕组绕在铁芯上，高压绕组在外，这种同
膜厚仪厂家供应
美国博曼台式X射线荧光(XRF)镀层测厚仪，为您提供准确、快速简便的镀层厚度测量、元素分析,以及电镀液分析。Bowman BA-100 Optics 机型采用先进的多孔毛细管光学聚焦装置,有效缩小测量点斑点的同时,可数倍乃至数十倍提高X射线激发强度。Bowman BA-100 Optics 机型配备
葛兰素史克B型脑膜炎疫苗获FDA突破性疗法认定
葛兰素史克（GSK）公司今天宣布，其B型脑膜炎疫苗Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于在2-10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。 2014年，Bexsero获得FDA的突破性疗法认定，用于在10-25岁的人群中预防IMD，并于2
星锐医药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可
2024年3月8日，星锐医药（Starna Therapeutics），一家聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法的生物技术公司，宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，并将开展一期临床试验研究。