GSK冠心病药物darapladib第二个III期试验失败
葛兰素史克（GSK）公布了实验性冠心病（CHD）药物darapladib III期项目中第2个III期试验SOLID-TIMI 52的研究数据。SOLID-TIMI 52是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组多中心研究，调查了darapladib作为一种长期疗法，用于30天内发生急性冠脉综合征（ACS）患者的疗效和安全性。数据表明，与安慰剂相比，darapladib未能达到显著降低主要不良心血管事件（包括心血管死亡，心肌梗死和中风）的主要终点。研究中的安全数据与此前报道的一致。该项研究的进一步数据分析正在进行中。 此前，GSK于2013年11月公布了darapladib III期项目首个III期研究STABILITY的数据。该项研究在冠心病（CHD）成人患者中开展，数据表明，与安慰剂相比，darapladib未能降低心脏病发作和中风的整体风险，未能达到研究的主要终点。 ......阅读全文
罗氏终止糖尿病新药III期试验－提示开发PPAR药物需谨慎
近日，制药巨头罗氏宣布，将暂停糖尿病药物aleglitazar的研发工作，部分原因是该药存在严重副作用。这对于志在拓展产品线的罗氏是一个沉重打击;另外，由于aleglitazar属于过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂类药物，这也提示PPAR药物研发存在巨大风险，研究人员开发P
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
Bavencio一线维持治疗III期临床失败，未能延长总生存期！
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）治疗胃癌的III期JAVENLIN Gastric 100研究（NCT02625610）的顶线结果。 这是一项多中心、随机、开放标签研究，在HER2阴性、晚
罗氏Tecentriq联合靶向药Cotellic治疗结直肠癌III期临床失败
罗氏（Roche）免疫肿瘤学管线近日传来不好消息，评估肿瘤免疫疗法Tecentriq联合靶向抗癌药Cotellic治疗结直肠癌（CRC）的III期研究IMblaze370未能达到研究的主要终点。而就在4月初，该组合疗法一线治疗转移性CRC在II期临床中因治疗组相比对照组死亡病例异常偏高而被迫终止
辉瑞重磅止痛药Lyrica治疗创伤后神经痛III期研究失败
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日表示，该公司最畅销的止痛药Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）在一项III期研究中，针对慢性创伤后外周神经病理性疼痛成人患者群体，与安慰剂相比，Lyrica未能减少患者的疼痛，未能达到研究的主要疗效终点。 这项为期15周的III期研究，通过来自患者
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
GSK公司Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)III期临床成功
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了评估抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）患者的关键III期临床研究（NCT02836496）的阳性结果。根据该结果，Nucala是首个被证明在这种罕见疾病中可减少耀斑（症状恶化或嗜酸性粒细胞水平超过阈
诺华DP2受体拮抗剂fevipiprant两项III期临床研究失败！
诺华（Novartis）近日公布了哮喘新药fevipiprant（QAW039）关键性全球III期LUSTER-1和LUSTER-2研究的最新结果。这些研究探索了DP2受体拮抗剂fevipiprant的疗效和安全性。汇总分析显示，在52周治疗期间，与安慰剂相比，2种剂量fevipiprant（1
GSK三氮乙酰萘细菌拓扑异构酶抑制剂进入III期临床开发
葛兰素史克（GSK）近日宣布，抗生素gepotidacin III期临床项目已启动对非复杂性尿路感染（uUTI）患者的给药治疗。 gepotidacin是一种新型抗生素，是新一类抗生素——三氮乙酰萘细菌拓扑异构酶抑制剂中的首个药物，由GSK在2007年开发，该药具有一种新颖的“双靶向”作用机制
阿尔茨海默氏症药物试验失败
70岁健康老人的大脑（左）和患有阿尔茨海默氏症的70岁老人的大脑（右） 一种药物在针对轻度痴呆患者开展的大型试验中失败了，而它曾被视为对阿尔茨海默氏症背后的主流理论进行的重要检验。“淀粉样蛋白假说”的批评者抓住该结果作为其存在弱点的证据。该假说认为，阿尔茨海默氏症是由大脑中淀粉样蛋白的逐渐累积触发
新型PCSK9靶向RNAi药物inclisiran－III期临床成功
The Medicines Company是一家生物制药公司，专注于应对当今最大全球医疗挑战和负担——心血管疾病，其目的是阻止动脉粥样硬化的致命性进展和高水平低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）造成的心血管风险。 近日，该公司公布了siRNA降脂药物inclisiran每6个月给药一次降低LDL-
罗氏反义RNA疗法tominersen－I期试验暂停，III期不受影响！
罗氏（Roche）近日暂停了tominersen（RG6042，前称IONIS-HTTRx）的一项I期临床试验，该药是一款来源于Ionis制药公司的反义RNA药物，用于治疗亨廷顿病（Huntington's disease，HD）。暂停患者入组的原因是发生了2例与药物无关的鞘内导管相关感
辉瑞潜在重磅药物tofacitinib－2个III期研究达主要终点
辉瑞(Pfizer)10 月9日公布了有关口服Janus激酶(JAK)抑制剂tofacitinib的2项III期研究的顶级数据：OPT Compare (A3921080)和OPT Retreatment (A3921111)，这些研究是III期OPT(口服治疗银屑病)项目5个III期研
BioMarin苯丙酮尿症药物pegvaliase达临床III期主要终点
BioMarin制药近日宣布，其苯丙酮尿症药物pegvaliase达到了临床III期主要终点，患者的血液苯丙氨酸水平符合预期值。 然而，该药物在注意力不集中以及精神神经症状方面，并未显示出足够的疗效。苯丙酮尿症是一种常见的氨基酸代谢疾病。苯丙氨酸是必需氨基酸的一种，需要从食物中获取。摄入到人体
2型糖尿病药物Victoza－III期临床研究数据优异
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国马里兰州巴尔的摩举行的儿科内分泌学会（PES）/儿科学术学会（PAS）年会上公布了Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）III期临床研究ELLipsE的数据。 值得一提的是，该研究是过去10年中在2型糖尿病儿童和青少年（10-
礼来启动阿尔茨海默氏症单抗药物solanezumab新III期临床试验
尽管实验性阿尔茨海默氏症(Alzheimer's)单抗药物solanezumab的2个III期试验均惨遭失败，但礼来(Eli Lilly)上周五宣布，计划开展一项新的III期临床研究，此次将仅专注于那些似乎对solanezumab治疗有反应的轻度患者。 礼来同时称，将采用显像剂Amyv
百时美计划启动免疫组合疗法大型III期试验
百时美施贵宝(BMS)3月4日表示，计划今年年底启动一项大型III期临床试验，以测试该公司2种备受瞩目免疫疗法(nivolumab和Yervoy)的组合疗法，是否能有效治疗肺癌。免疫疗法，能够增强免疫系统的抗癌能力。 该公司负责人在今年1月份称，还没有计划开展后期试验测试实验性抗癌单抗药n
omecamtiv－mecarbil－III期试验完成最后一次中期分析
安进（Amgen）与合作伙伴Cytokinetics及施维雅（Servier）近日联合宣布，数据监测委员会（DMC）最近完成了对新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil治疗心力衰竭III期GALACTIC-HF试验的第二次也是最后一次计划的中期分析，其中包括对无效性和优越性预先
阿诺医药Pelareorep获得NMPA认可开展III期临床试验
2019年3月21日，阿诺医药宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批件，将在中国开展Pelareorep联合紫杉醇治疗晚期/转移性乳腺癌的开放、随机、多中心Ⅲ期临床试验。 Pelareorep是全球研发进展较快的可通过静脉注
礼来和罗氏抗体药物阿尔茨海默氏症II/III研究失败！
2月10日，礼来和罗氏分别宣布，Solanezumab（索拉珠单抗）和Gantenerumab（甘特珠单抗）用于常染色体显性遗传阿尔茨海默氏病（ADAD）患者症状改善的研究中未达到主要终点。 该项研究名为DIAN-TU，是一项II/III期随机、双盲、安慰剂对照研究。测试了礼来solanezu
GEN盘点25款大有前途的基因疗法！诺华、GSK、蓝鸟生物
近日，行业媒体GEN网站统计了基因治疗发展的程度。据Informa Pharma Intelligence的Trialtrove数据库记录，目前有729种基因疗法，其中近三分之二（461种）为临床前研究。这些疗法已经在1,855项临床试验中进行了评估，大部分为早期阶段。 基因治疗扎堆最多的
GEN盘点25款大有前途的基因疗法！诺华、GSK、蓝鸟生物……
近日，行业媒体GEN网站统计了基因治疗发展的程度。据Informa Pharma Intelligence的Trialtrove数据库记录，目前有729种基因疗法，其中近三分之二（461种）为临床前研究。这些疗法已经在1,855项临床试验中进行了评估，大部分为早期阶段。图片来源：Pixabay
GEN盘点25款大有前途的基因疗法！诺华、GSK、蓝鸟生物
近日，行业媒体GEN网站统计了基因治疗发展的程度。据Informa Pharma Intelligence的Trialtrove数据库记录，目前有729种基因疗法，其中近三分之二（461种）为临床前研究。这些疗法已经在1,855项临床试验中进行了评估，大部分为早期阶段。 基因治疗扎堆最多的
Acasti公司治疗sHTG候选药物又一项3期临床失败
Acasti Pharma一直专注于研究、开发和商业化治疗严重高甘油三酯血症（简称sHTG，血液中甘油三酯水平在500-1500 mg/dL）的候选处方药CaPre？（omega-3磷脂），在今年1月份公布该试验药物一项3期临床试验失败后，该公司8月31日又宣布了另一项3期临床研究TRILOGY
非洲一项抗艾药物凝胶试验宣告失败
在非洲进行的一项抗艾滋病阴道药物凝胶试验宣告失败日前，在撒哈拉以南非洲进行的一项防止艾滋病病毒（HIV）通过异性恋在女性中传播的大规模临床试验宣告终止，理由是早期数据表明，这种杀菌剂——携带有一种抗病毒药物的阴道凝胶——未能减少新的感染率。之前的一项研究曾显示，这种凝胶具有一定的疗效，因此研究人员怀
赛诺菲/GSK新冠疫苗启动人体临床试验－3期试验或年底展开
今日，赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）联合宣布，双方合作开发的COVID-19佐剂疫苗启动1/2期临床试验。该候选疫苗使用了与赛诺菲的一款获批季节性流感疫苗相同的重组蛋白疫苗技术，以及GSK已经得到验证的大流行疫苗佐剂技术。 根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，目前已经有34款候
GSK/强生两月一次长效肌注疗法CAB/RPV－III期临床获得成功！
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司公布了新型长效、注射、二药方案（2DR）HIV疗法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性关键III期
COPD药物Stiolto－Respimat里程碑III期临床击败思力华
德国制药巨头勃林格殷格翰（BI）近日公布了慢性阻塞性肺病（COPD）复方药物Spiolto Respimat（噻托溴铵/奥达特罗，5/5ug）里程碑III期临床研究DYNAGITO的数据。相关数据已发表于国际知名医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medi
武田自身免疫性疾病药物－长期III期临床获积极数据
日本制药巨头武田（Takeda）近日在荷兰阿姆斯特丹举行的2016年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）年度科学会议上公布了单抗药物Entyvio（vedolizumab）长期安全性研究（GEMINI LTS）的中期分析数据。数据表明，中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者接受Entyvio长
－梯瓦放弃Nuvigil抑郁症临床开发
全球最大的仿制药生产商梯瓦(Teva)，8月30日公布了Nuvigil(armodafinil)III期临床项目3个III期研究中最后一个研究的数据，该项目评价了Nuvigil作为一种辅助疗法用于治疗重度抑郁症和双相I型障碍的疗效。该项研究，在几个重要的次要终点取得了统计学意义显着差异，如响应速