仿制药溶出为什么要有不同介质的比较
1.2 溶出介质的选择1.2.1 普通制剂酸性物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、5.5 ～ 6.5、6.8 ～ 7.5 和水。中性或碱性物/ 包衣制剂：pH 分别为1.0或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 和水。难溶性物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、4.0 ～4.5、6.8 和水。肠溶制剂：pH 分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 和水。以上根据物酸碱性而设定的相应pH，参照了日本《仿制生物等效性试验指导原则》中的溶出度研究内容。其中对难溶性物制剂则是根据美国FDA 公布的《仿制指导原则》，但本文将4.0扩展到了4.5。1.2.2 缓( 控) 释制剂pH 分别为1.0 或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 ～ 7.5 和水。......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
仿制药溶出为什么要有不同介质的比较
1.2 溶出介质的选择1.2.1 普通制剂酸性物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、5.5 ～ 6.5、6.8 ～ 7.5 和水。中性或碱性物/ 包衣制剂：pH 分别为1.0或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 和水。难溶性物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、4.0 ～4.5、6.8 和水。肠溶制
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
仿金针菇疏水材料
这种材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉积一层紧密间隔的高而薄的纳米结构，顶部有圆形斑点。金针菇同样有长而细的茎，顶部是较大的圆形菌盖。 被称为纳米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄酱，咖啡和橄榄油等液体可从其表面滑落。即使经过5000次弯曲循环，这些组合质量
仿制药一致性评价的利器：Electroab溶出仪介绍
去年一部电影《我不是药神》，把仿制药热度瞬间推向ding尖，大家关注度非常高。关于仿制药，也有较为深刻的了解。印度仿制药一直闻名世界，除了仿制药研发要求严苛，印度在过去的几年利用溶出度仪也把仿制药做的更好。如今全球20%的仿制药来自印度，它共为全球200多个国家出口药品，其中60%以上出口到美欧日等
山寨食品也分高仿和低仿－产品外包装上藏猫腻
康帅傅，营养央线，旺哈哈，听到这些词儿您反应过来我们要说的是什么吗？在字形、读音上做文章，外包装和知名品牌相似度高达80%以上，在今年的315特别节目中，我们就曝光了各种山寨食品。走访中，记者发现这些山寨食品也分高仿和低仿，而且这些产品的外包装上藏着不少猫腻。 在今年的315特别节目中，我们
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
仿蝇机器人课题通过验收
近日，由中科院沈阳自动化研究所机器人学研究室承担，中国科学院数学与系统科学研究院及上海交通大学协作作完成的“十一五”863课题“一种人工肌肉与电磁驱动的仿蝇机器人”通过了科技部高技术中心组织的技术验收。 微型扑翼飞行机器人是微型无人机系列化、微型化、电子信息化的必然产物，适应
仿蝴蝶翅膀找到最难伪造造币技术
科学家已经有能力模仿蝴蝶翅膀上错综复杂的光学设计经过长时间的进化，蝴蝶翅膀上的鳞片变得异常复杂。蝴蝶向潜在交配对象呈现一种颜色，向捕食者则呈现另一种颜色 北京时间6月1日消息，据国外媒体报道，剑桥大学的科学家找到一种模仿热带蝴蝶翅膀颜色的方式，这种方式可用于制造更难伪造的
为什么老仿，新仿瓷器都过不了拉曼激光测年法这一关
这几个器物都是仿品，或是高超的接老底器物，他们都在福博拉曼激光测年法检测中现了原形。为什么新老仿品和接老底器物都过不了福博拉曼激光这一关?因为福博拉曼激光是检测器物内部结构衰变的，不受外部环境和外部做旧的影响，它的数据库首先按照现代，建国初，民国，清代等等设立了重重防火墙，象一层一层的过滤网把层
湖南成立仿骨生物材料研发孵化平台
近日，“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程实验室在中南大学湘雅医院成立。该实验室致力于研发具有我国自主知识产权的高性能仿骨生物工程材料，实现其临床应用和产业化。这是湖南省首个仿骨生物工程材料领域的专业研发及产业孵化平台，也是湘雅医院推进多学科交叉融合、协同创新的重要成果。 该实验室将开展材料成
仿酶超分子催化研究获重要进展
近日，华南师范大学化学学院副研究员李康和蔡跃鹏教授团队在国家自然科学基金、广东省基础与应用基础研究等项目的支持下，通过超分子自组装构筑的一维纳米管限域空腔来模拟生物酶的催化活性口袋，从而显著提升了催化反应的效率和选择性。相关成果发表于《自然-通讯》（Nature Communications）。论文
仿人眼传感器捕获生动图像
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500682.shtm 科技日报北京5月15日电 （记者张梦然）美国宾夕法尼亚州立大学科学家从大自然中汲取灵感，开发出一种新设备，可通过模仿人眼中的红、绿、蓝光感受器和神经网络来生成图像。他们用模仿人类
发现仿贝壳结构抗冲击性能弱化现象
中国科学技术大学教授倪勇、何陵辉研究团队发现仿贝壳结构在较高冲击速度下会丧失优异的抗冲击耗能机制，其性能弱于普通层状复合结构。基于此现象，该团队进一步突破以往随机混合的耐冲击结构设计方案，提出一种利用不同结构匹配冲击速率变化的混合结构抗冲击设计策略，为抗冲击性能优化的微结构仿生设计提供了新思路。
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
四川省积极打造公共研发平台－仿创药物研发进入快车道
随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
从制药大国迈向制药强国！仿制药发展“跨三关”
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
从制药大国迈向制药强国－仿制药发展“跨三关”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
微波溶样技术微波溶样装置
1975年首次发表使用微波能作为加速酸消化的方法,在此技术出现的早期,应用者是将聚四氟乙烯(PFA)压力罐放入家用微波炉中完成溶样的。研究表明,家用微波炉并不适合于在实验室中溶解样品,其主要原因是由于家用微波炉设计中,没有考虑到溶样过程中大量反射功率的存在。被反射的微波回到磁控管会影响其正常发射,一
－PharmAthene制药和Theraclone－Sciences制药宣布合并
PharmAthene制药和Theraclone Sciences制药今天宣布，双方已就合并事宜达成了最终协议。合并后的公司将是一个完全集成和多样化的生物制药公司，处于临床阶段的4个候选产品，其定位瞄准了高价值的商业和政府市场。新公司将结合疫苗和人类单克隆抗体专业知识，专注于传染性疾病和肿瘤
仿贝壳结构复合材料制备难题已破解
科学家发现，贝壳很有“韧性”，这主要归结于贝壳珍珠层的特殊结构。浙江大学高分子系高超课题组成功解决了“贝壳珍珠层结构复合材料”的制备难题，成品坚硬而富有韧性，并且实现了连续化制备。 与天然贝壳相比，最新研制的仿贝壳结构复合材料具有更好的柔韧性和超强抗腐蚀能力，能在酸、碱、盐等条件下维持原有
植物基仿肉类食品的质构评价
植物基仿肉类食品, 是以不含有任何动物性来源成分的植物性原料加工成的具有类似特定肉类食品感官品质的一类产品, 在西方国家被称为肉类替代物(meat alternatives)或肉类似物(meat analogues)。这一类食品在世界范围内兴起的背后是人们生活方式、饮食方式和消费方式的变
仿北极熊皮毛给点儿光就发热
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498398.shtm 科技日报北京4月11日电 （记者张梦然）美国马萨诸塞大学阿默斯特分校工程师发明了一种面料，使用室内照明即可保暖。这一技术是80年来以北极熊皮毛为原型合成纺织品的探索成果。研究发表
国内首仿！国药现代获注射用证书
12月22日，国药现代(9.23 +0.54%,诊股)发布公告称控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称“国药一心”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿糖胞苷的药品注册证书。 审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给
正大天晴和双鹭药业关于达沙替尼仿制药的疑点
1.达沙替尼的ZL问题 原研厂家在中国申请了四个达沙替尼相关ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三个ZL目前都没有权利，最后一个有授权即我们常说的晶型ZL。CN1980909提供了多种晶型的制备方法，包括一水合物、丁醇合物、纯形式N-6、纯
关于纤溶亢进的纤溶过程介绍
纤维蛋白溶解的基本过程可分为两个阶段：纤溶酶原的激活与纤维蛋白的降解。 1、纤溶亢进的纤溶过程— 纤溶酶原的激活 正常情况下，血浆中纤溶酶原无活性。只有在激活物的作用下，它才能转变成具有催化活性的纤溶酶。纤溶酶原的激活物存在于血液、各种组织和组织液中，也可由微生物产生。主要有三类： (1)