FDA认证是什么？化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。该机构是美国政府的一个独立机构，负责监管美国境内的食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公众健康相关的产品。FDA的认证是一个产品被认为符合相关法规和标准的证明，以确保产品的安全性和有效性。 对于化妆品而言，FDA认证主要是指化妆品的FDA注册(FDA Cosmetic Registration)。根据美国联邦法规第21章第700-770部分(21 CFR Part 700-770)的规定，在美国境内销售的化妆品必须向FDA进行注册。注册内容包括产品的成分......阅读全文
动物用医疗器械FDA注册的重要性及具体流程
在动物医疗领域，医疗器械的安全性和有效性至关重要。为了确保动物用医疗器械的质量与性能，FDA(美国食品药品监督管理局)注册成为了不可或缺的一环。接下来我们就跟着上海世复检测一起详细了解一下关于动物用医疗器械FDA注册的重要性、流程以及关键要素，从而提高公众对这一领域的认知。 首先，动物用医疗器
Prometic新药IAIP再下一城－斩获FDA罕见儿童病认证
生物医药公司ProMetic Life Sciences Inc.最近宣布，美国FDA已经授予其新药IAIP（Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins）罕见儿童病认证，该药物被设计用于治疗罕见病坏死性小肠结肠炎（NEC），此前IAIP已经获得了美国FDA罕见病药物认证资格。
－莱美药业替莫唑胺原料药获FDA认证
12月30日晚间，莱美药业公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的替莫唑胺原料药已通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。 莱美药业表示，公司产品通过FDA的认证，拓宽了公司的国际市场销售区域，优化了产品市场结构，对公司产品在国际市场的销售起到了推动及示范作用。但该
百特激光粒度仪获美国FDA－21－CFR－Part－11－认证
日前，丹东百特仪器有限公司收到美国 RJS STANDARDS TESTING & CERTIFICATRON CENTER签发的认证书，标志着丹东百特激光粒度分析系统正式通过美国FDA 21 CFR Part 11 认证。FDA 21 CFR Part 11是指美国联邦法规
重磅！CCC认证将全面施行电子认证证书
2023年第12号 国家认监委关于完善强制性产品认证证书和标志管理的公告 为深入贯彻党的二十大精神，落实《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号）关于拓展认证领域电子证照应用的要求，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，现将完善强制性产品认
药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（一）
作者 Loren Smith 安捷伦科技公司 美国加利福尼亚州圣克拉拉市 白皮书 药物质量控制实验室的数据完整性问题推动了越来越多监管措施的实施。到底是哪些变化导致了所有这些活动？尽管我们得到了大量监管相关信息，但其中多数毫无用处，甚至更容易造成混淆。本文将基于已有资源的研究以及与美国食品药品监督管
欲知食品药品化妆品真假－“掌上FDA”一查便知
日前，湛江市食品药品监管局“掌上FDA”安卓版APP正式上线，公众用手机免费下载该客户端后，能随时随地查询全国食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的基础数据，一一对照便知商品真假。这在全国省级和地级市中尚属首创。 据了解，“掌上FDA”由“新闻公告”“查询商品”“查询企业”三大栏目
“Workshop：FDA/－EU认证：实验室质量控制”研讨会闭幕
“Workshop：FDA/ EU认证：实验室质量控制”研讨会顺利闭幕 2010年9月17日，由Global FDA compliance at Labcompliance和德国慕尼黑国际博览集团主办，Global FDA compliance at Labcompliance主席Ludw
诺华sIBM治疗药BYM338获得FDA突破性疗法认证
诺华公司日前宣布，美国食品药品管理局(FDA)已对散发性包涵体肌炎(sIBM)治疗药BYM338授予了突破性疗法认证。 突破性疗法认证是由FDA创建的，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。这项认证是基于一项II期概念验证研究的结果，该研究表明BYM338与安慰剂相比能使sI
第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证
日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。 Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的腱鞘癌。目前临床上一般是通过手术切除的方法来治疗这
国产之光！开立医疗最新代彩超诊断系统取得FDA认证
2月13日，开立医疗(51.64 -1.81%,诊股)发布公告称S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国FDA批准，批准日期为2023年02月10日，无有效期限制。此前，上述系列产品已于2月7日获广东省药品监督管理局批准取得中华人民共和国医疗器械注册证。 S90Exp系列彩色多普勒
BioRad－A1c检测系统D100™通过FDA认证
分析测试百科网讯Bio-Rad公司于近日宣布其D-100™系统用于A1c检测，已经获得美国FDA的认证，可用于监测长期的糖尿病血糖控制，有助于糖尿病的诊断，并能帮助预防糖尿病风险。 D-100是一种利用高效液相色谱（HPLC）技术的完全自动化仪器。它在设计之初就是为了满足媒介和临床实验室的高容
中国质量认证中心颁发首批钢琴环保认证证书
近日，中国质量认证中心（CQC）在浙江宁波为北京星海钢琴集团有限公司、广州珠江钢琴集团股份有限公司、海伦钢琴股份有限公司以及宜昌金宝乐器制造有限公司4家企业颁发了首批钢琴环保认证证书。这是我国首次对乐器产品开展环保认证，我国成为全球首个开展此类认证的国家。 我国的乐器生产总量在全球乐器贸易总量
《美国食品安全现代化法》配套法规参考译文发布
2011年1月4日,美国发布《FDA食品安全现代化法》(FDAFoodSafetyModernizationAct,FSMA)，从多个方面对《食品、药品和化妆品法》进行了修订与补充，这是美国食品安全监管体系70年来的最大一次调整。两年来FDA又先后发布了多个配套法规和要求，这些变化对我国输美食品
18万确诊的美国拒绝中国KN95口罩－是阴谋论还是另有隐情
3月28日，美国食品药品管理局（FDA）拒绝中国的生产的KN95口罩。 “很多人正在上设备，投资不小。我们公司正忙着帮国内企业紧急办理FDA注册，2-3天下证付出巨大努力。然后发现进美国的KN95市场就这样消失了。就剩下NIOSH漫长的认证，和医用一次性口罩ASTM漫长的认证之路。”3月30日
美FDA发布对进口食品实施外国供应商验证程序实施条例
2013年7月29日，FDA发布提案，拟采纳一项针对进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序(FSVPs)的条例，该条例是对FDA《食品安全现代化法》(FSMA)关于外国供应商验证程序相关规定的具体实施措施。 实施条例将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南发布
4月5日市场监管总局网站发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》。 具体内容如下：口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
罗氏治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）获FDA认证资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性抗白介素6受体（IL-6R）人源化循环抗体satralizumab（开发代码：SA237）治疗视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系障碍（NMO/NMOSD）的突破性药物资格（BTD）
青岛建最高级别食品检测机构－进行美国FDA认证
记者昨日获悉，青岛将建立国际上最高级别的食品药品检测机构。据了解，该国际食品药品检测中心落户城阳，由润德(山东)检测技术有限公司、青岛农业大学和青岛海都集团有限公司三方共同建设，已于近日举行了项目签约仪式。该项目将建设中国第一家符合美国 FDA或欧盟EFSA标准的食品药品安全检测机构。
美国FDA:Senomyx公司配料GRAS身份经第三方机构认证
据美国食品药品管理局(FDA)消息，2014年3月11日Senomyx公司发表公开声明，称其食品配料Sweetmyx (S617)获GRAS身份。然而该声明似乎暗示GRAS身份由FDA批准，容易让消费者混淆。 对此，美国食品药品管理局日前发布声明称，事实上FDA并未批准该GRAS身份，
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。 突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated
力康二氧化碳培养箱通过FDA认证
经过力康集团研发部同仁的努力工作，历经四年的二氧化碳培养箱FDA项目终于取得了巨大的进展。 HEALFORCE是FDA历史上迄今为止唯一批准的中国地区的二氧化碳培养箱产品。 HEALFORCE是FDA在2006到现在5年里批准的第2个二氧化碳培养箱产品。
FDA授予Miracor－Medical研发的PiCSO脉冲系统突破性产品认证
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予比利时医疗科技公司Miracor Medical研发的PiCSO脉冲系统“突破性产品认证”，该设备主要用于治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。FDA突破性产品认证旨在加快治疗危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的设备的上市进程。 PiCSO脉冲系统可
美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南
食品伙伴网讯 据美国食品药品管理局（FDA）消息，12月6日美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南。 指南文件包括第三方认证机构开展食品安全审核以及颁布证书的资质要求。美国FDA曾于2015年7月份发布一份草案文件。 为建立模型，美国FDA将参考现有的认证团体标准，特别是参考ISO
FDA要求Verve提供其碱基编辑治疗是否会遗传给后代的证据
2022年11月7日，碱基编辑治疗公司 Verve Therapeutics 发布声明，FDA已暂停了其主要候选药物 Verve -101 的临床试验研究新药申请。Verve -101 是首个进入临床的体内碱基编辑疗法，VERVE-101 疗法旨在通过脂质纳米颗粒（LNP）递送的碱基编辑器（Base
一台好的离心机的定义标准是什么
一台好的离心机的定义标准是什么 一台好的离心机的定义标准是什么？是客户的认可吗？不是的，不单单是得到客户的认可就可以的，因为每个客户的需求不同，对离心机产品的要求更是有高低之分，所以能满足客户需求仅仅是不够的。 听说过FDA认证吗？如果这个你不知道，那么美国食品和药物管理局呢? FDA是Food
5个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准2022306138
10个医疗器械注册证书注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、 奥林巴