FDA认证是什么？化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。该机构是美国政府的一个独立机构，负责监管美国境内的食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公众健康相关的产品。FDA的认证是一个产品被认为符合相关法规和标准的证明，以确保产品的安全性和有效性。 对于化妆品而言，FDA认证主要是指化妆品的FDA注册(FDA Cosmetic Registration)。根据美国联邦法规第21章第700-770部分(21 CFR Part 700-770)的规定，在美国境内销售的化妆品必须向FDA进行注册。注册内容包括产品的成分......阅读全文
5个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准2022306138
10个医疗器械注册证书注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、 奥林巴
化妆品注册备案管理办法
化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章 总 则第一条 为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 化妆品、化
渗透压仪如何选型？
看认证证书都有哪些？ 考察产品是否具有国际性认证证书，比如美国FDA注册，欧洲EN13485注册认证，中国CFDA认证。 这些认证都能说明仪器的性能是否稳定可靠。另外也能说明品牌的国际知名度和市场占有率情况。 是否符合《中国药典》的要求？ 新药典对渗透压的检测要求主要有两点：冰点下降原理
认证中心颁发首批玩具可触及材料洁净等级认证证书
6月17日，中国质量认证中心（简称CQC）在广州召开玩具可触及材料洁净等级认证（以下简称洁净等级认证）首批证书颁证会，国家认监委认证监管部，中国质量认证中心、广东省玩具协会相关领导出席会议，并分别为玛思凯、好孩子等12家国内外知名玩具企业颁发了证书。 据了解，洁净等级认证更加关注玩具材料中最不
Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证
德国生物制药巨头Boehringer公司最近开发的用于阻抗其抗凝血药物Pradaxa的解毒剂idarucizumab已经获得FDA的突破性疗法认证。下一步Boehringer公司将抓紧时间将其推上市场。这种解毒剂是一种人源抗体片段，能够特异性阻断Pradaxa的抗凝血作用。目前这种药物已经进入临
佩戴式人工肾首次通过FDA认证，肾衰竭患者可随身做透析
佩戴式人工肾首次通过FDA认证，肾衰竭患者可随身做透析 早在2009年，就有人开发过佩戴式人工肾(WAK)概念产品，作为肾衰竭患者在常规透析外的另一种选择。现在，这种形似腰带的原型设备获得了FDA批准，可用于人体测试，临床实验将于今年晚些时候在西雅图进行。 常规透析机一般有书柜那么大，就算是便捷
渗透压仪的选型八大要素
冰点渗透压仪进口和国产渗透压品牌众多，如何才能选择一款高性价比的型号呢？ 01 看认证证书都有哪些？考察产品是否具有国际性认证证书，比如美国FDA注册，欧洲EN13485注册认证，中国CFDA认证。这些认证都能说明仪器的性能是否稳定可靠。另外也能说明品牌的国际知名度和市场占有率情况。 02 是否符合
阿根廷的电气安全认证证书
9月1日起阿根廷的电气安全认证证书，将改由阿根廷当地公司作为证书持有者 阿根廷官方日前通过新规定，自2010年9月1 日起，所有阿根廷的电气安全认证证书，将改由阿根廷当地公司作为证书持有者。 阿根廷的安全认证制度除了安全认证报告的审查和颁发证书外，还包括发证后的市场抽查。安全认证证书颁发后每
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
FDA批准Zerbaxa－默克收购Cubist总算有好消息了
在两周前宣布欲以84亿美元收购Cubist公司之后，默克终于有理由稍微松口气了。 美国FDA上周五晚上批准了Zerbaxa，Zerbaxa是Cubist治疗泌尿和腹腔感染的一种药物。虽然大家都很期待FDA批准Zerbaxa，但是默克和他们的投资者都没有觉得是理所当然的。 宣布交易的当天，一项
行业提示：美含蛋食品出口须有卫生证书
4月5日，美国食品药品管理局(FDA)下属负责食品安全管理工作的食品安全及应用营养中心(CFSAN)通知相关食品企业：为满足进口国要求，确保含蛋食品的安全健康，今后美国出口含蛋食品由美国农业部对相关出口货物提供卫生证书。 卫生证书措施由FDA与USDA农业市场服务局(AMS)联合推出，AM
激光雷达进入美国为啥要美国食药监高抬贵手？
日前，自动驾驶工程师乔杜里先生（Jit Ray Chowdhury）在CES2019期间用相机拍摄自动驾驶汽车，其所持的Sony a7相机被Aeye公司生产的激光雷达烧坏一事引起了热议。人们最担心的是：激光雷达这次烧坏了相机，下一次会不会灼伤人眼？理论上，美国老百姓日常生活中应该不用担心激光电子产品
注意！这223个药品注册证书已被注销
据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书。 记者梳理发现，本次注销药品注册证书的药品有马来酸罗格列酮片、羟丙甲纤维素滴眼液、西咪替丁片、甲睾酮片、复方乙酰水杨酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小儿复方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企业。其中，葛兰素史克(天津
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
24种产品安全认证，总有一款适合您
你知道你公司的产品在其他国家需要通过哪些安全认证吗？这些认证标志又都有着什么含义？一起来看看。 1、CE CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
施贵宝治疗丙肝口服鸡尾酒疗法获FDA突破性药物认证
制药巨头施贵宝公司日前宣布公司研发的以daclatasvir为基础的治疗丙肝口服鸡尾酒疗法获得了FDA突破性药物认证。去年施贵宝公司的另外一种丙肝鸡尾酒疗法同样得到了FDA突破性药物认证。此次获批的疗法是一种结合了daclatasvir(一种NS5A复制抑制物)和 asunaprevir(N