山东部署第三批实施唯一标识管理医疗器械产品注册工作
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确，自2024年6月1日起，对103个第二类医疗器械实施唯一标识管理。日前，山东省药品监督管理局发布通告，部署做好第三批实施唯一标识管理医疗器械产品注册工作。 根据通告，2024年6月1日起，申请上述唯一标识管理医疗器械产品注册的，注册申请人应当在行政审批许可系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在行政审批许可系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。 通告要求，注册申请人要切实落实企业主体责任，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用......阅读全文
最新取得NMPA医疗器械注册许可的临床质谱清单
临床质谱是近期质谱应用的热点，在中国需要进行临床医疗器械第二类的注册，此前主要获得注册的是三重四极杆液质和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也获得注册许可。对进口质谱企业来说，可以选择自己进行进口医疗器械注册，也可选择贴牌（OEM）给中国的企业进行国产医疗器械注册。我们熟知的SCIEX、梅里埃
药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则发布
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业
药监局注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书
国家药监局关于注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书的公告（2024年第75号） 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销上海安翰医疗技术有限公司电子上消化道内窥镜医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20203060388。 特此公告。 国家药监局 2024年6月18日
迈克生物三款POCT新产品取医疗器械注册证书
2022年1月28日获悉，迈克生物于近日收到四川省药品监督管理局颁发的包含心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）在内的三款产品《医疗器械注册证》。心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）均系公司快速检测（即POC
雷平在山东调研医疗器械注册管理和创新研发工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴山东调研，实地走访山东省药监局审评核查济南分中心、医疗器械企业，调研山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院并座谈，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对山东省医疗器械注册管理工作表示肯定，并强调药品监管部门要强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与
动物用医疗器械FDA注册的重要性及具体流程
在动物医疗领域，医疗器械的安全性和有效性至关重要。为了确保动物用医疗器械的质量与性能，FDA(美国食品药品监督管理局)注册成为了不可或缺的一环。接下来我们就跟着上海世复检测一起详细了解一下关于动物用医疗器械FDA注册的重要性、流程以及关键要素，从而提高公众对这一领域的认知。 首先，动物用医疗器
3项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见
关于公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集
森亿智能VTE风险评估软件医疗器械注册证获批！
近日，森亿智能旗下拳头产品“静脉血栓栓塞症风险评估软件”，获得静脉血栓栓塞症(VTE)风险评估软件医疗器械注册证。 “AI+医疗”迎来发展新拐点 “AI+医疗”是人工智能技术应用落地的重要场景之一，如今随着行业进入市场价值认证阶段，这一百亿级市场( 数据来源：IDC中国2021上半年
国家药监局注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书
国家药监局发布关于注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书的公告 (2024年第119号)。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共7个产品的医疗器械注册证： 一、古莎齿科有限公司的1个产品：齿科粘接剂，注册证编号：国械注准20153171861
新规落地－这类产品售卖须取得医疗器械注册证
今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，正式进入强监管时代。 记者查询多个电商平台发现，在多家美容仪品牌的店铺中，射频类美容仪已消失，仅存的按摩仪、美容面罩均按照小家电的上市标准在售卖，标注抗
安图生物2款仪器、5项试剂获医疗器械注册证
近期，安图生物及全资子公司安图仪器获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、Autof TCX）、液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人细小病毒B19 IgG抗体
三鑫医疗子公司获批肠道水疗机医疗器械注册资格
三鑫医疗2月18日公告，全资子公司江西圣丹康医学科技有限公司于近日取得了江西省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为肠道水疗机，在医疗机构用于对结肠的清洗。
腾讯拿下首个第三类医疗器械注册证
日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。据悉，“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”是腾讯旗下AI医学影
耗时6年，复旦获批三类医疗器械注册证
在复旦大学江湾校区的工程与应用技术研究院（以下简称工研院）实验室里，博士研究生戴健正在给记者展示“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件（AIneurysm）”的使用方法。在以深灰色为主色调的界面上，是一个涵盖病人姓名、日期等信息的表格，选中某位病人后，便进入操作界面。根据需要，使用者可以根据页面的指
关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书： 软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20173160817。 特此公告。 国家药监局 2022年7月5日
这款国产ICPMS取得医疗器械注册证获批上市！
2020年03月30日，英盛生物电感耦合等离子体质谱仪YS EXT 8600MD产品取得山东省药监局颁发的《医疗器械注册证》，正式获批上市。 YS EXT 8600MD电感耦合等离子体质谱仪特有的易用性、高效的分析效率和定性数据的准确性，是测定痕量和微量元素公认的行业金标准；特别适合含有复杂基
涉及这些企业，3月份医疗器械批准注册名单出炉
178冠脉血栓抽吸导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20243030573179口腔用骨填充材料天津市赛宁生物工程技术有限公司国械注准20243170574180自稳定型腰椎融合器浙江德康医疗器械有限公司国械注准20243130575181呼吸机山东德菲医疗科技有限公司国械注准202430805
301个|药监局发布关于批准注册医疗器械产品的公告（附名单）
12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)。 2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个
药监局批准444个医疗器械产品注册－含多台基因测序产品
10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。 本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中
国家药监局1月批准注册292个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告（2026年1月）（2026年第20号）2026年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品251个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。 特此公告。
172个！2020年3月药监局批准注册医疗器械产品一览
2020年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。境内第三类体外诊断产品有57个，共涉及22家国内体外诊断企业。其中含13个应急审批的新冠检测试剂产品。 获证数量前三的企业为立禾生物、复星长征、基蛋生物、联众泰克、透景诊断。2020年3月境内第三类体外诊断产品一览按企业名称拼音
先进院两款穿戴式设备获国家医疗器械注册证
8月8日获悉，由中国科学院深圳先进技术研究院生物医学信息技术研究中心与深圳中科汇康技术有限公司合作研发的手握式心电、血氧、脉搏三合一采集器（3in1）和无线单导心电采集记录器（Mini Holter）两款可穿戴式医疗设备，经过近四年的技术攻关和临床测试实验，日前正式获得广东省食品药品监督管理局颁
达安基因取得“全自动核酸检测分析系统”医疗器械注册证
达安基因3月7日公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为全自动核酸检测分析系统（StreamInsight96），注册证编号：国械注准20233220248。有效期自批准之日起至2028年3月6日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应
给医疗器械“解绑”－论注册人制度的改革的新机遇
“医疗器械注册人制度”是近日在苏州举行的2018年医疗器械高峰论坛上频频被提到的热词。这一医疗器械行业的颠覆性改革，让一些“吃螃蟹”的企业尝到实实在在的“甜头”。医疗器械注册人制度的推进为行业的发展带来哪些积极的影响？国产医疗器械创新是否就此迎来爆发期？带着这些问题，会议期间，生物探索有幸采访了
Esco公司再次获得中国SFDA进口产品III类医疗器械注册证
国家食品药品监督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司颁发了关于A2型和B2型生物安全柜中国进品产品III类医疗器械注册证（注册号：国食药监械（进）字2011第3544209号、国食药监械（进）字2011第3544210号）。同时，Esco公司也是唯一
祝贺|贝康医疗获得国内首张智能液氮罐医疗器械注册证
2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告
艾立本科技“人体呼出气检测质谱仪”获国家医疗器械注册证
近日，艾立本科技旗下全资子公司立本医疗器械(成都)有限公司自主研发的“人体呼出气检测质谱仪（Breath-TOF MS 2000）”正式获得四川省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号【川械注准20242220009】）。 “人体呼出气检测质谱仪（Breath-TOF
自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书被注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：一、 深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准20233221432。二、 宁波天益医疗器械股份有限公司的1个产品：一次性使用滴定管式输液器
292个！4月批准注册医疗器械产品－赛默飞位列其中
2024年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品224个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年4月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2024年5月8日
全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、 深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准2