关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知
关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知 为推动新修订的ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》〔以下简称E6（R3）指导原则附件2〕在国内平稳落地实施，我中心拟定了E6（R3）指导原则附件2中文翻译稿及实施建议，现公开征求意见，为期1个月。 如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：wangyuyao@cfdi.org.cn。 附件：1.E6（R3）附件2中文翻译稿.pdf 2.E6（R3）附件2英文原文.pdf 3.E6（R3）附件2实施建议.pdf 4.征求意见反馈表.xlsx 国家药监局核查中心 2026年8月10日......阅读全文
关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知
关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知 为推动新修订的ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》〔以下简称E6（R3）指导原则附件2〕在国内平稳落地实施，我中心拟定了E6（R3）指导原则附件
刚刚！GCP重磅指导原则发布征求意见！
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需
《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为了配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织起草了《药物临床试验计算机
9月起施行，接轨国际新标准－|－修订版《药物临床试验质量管理规范》正式发布
2026年6月8日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布2026年修订版《药物临床试验质量管理规范》（下称2026版GCP，2026年第50号公告），该规范将于2026年9月1日正式实施，2020年版GCP同步废止。此次修订深度对标国际前沿规则，重构框架体系、革新监管理念、
《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》公开征求意见
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱ywyjcgcp@nmpa.go
《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》公开征求意见
为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令 第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
公开征求《药物浓度QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 原文如下： 为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）
国家药监：2026年3月31日后实施的药物临床试验－均适用E6（R3）指导原则
国家药监局关于适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2025年第125号） 为持续推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则
征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》
关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知 非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多，为科学引导和规范我国此类药物的临床研发，药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》，并形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界
公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见
关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率，我中心组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界
公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见
日前，药品审评中心发布关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。 为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求
国家药监局：征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见 为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见
公开征求！《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》意见的通知
慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。 为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见
分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉，近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月30日。 通知详情如下： 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为强化对医疗器械临
食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，我中心组织起草了《抗体偶联药物临床药
市监总局发布糖尿病全营养配方食品临床指导征求意见
近日，国家市场监管总局关于公开征求《糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》等文件的意见的公告，全文如下：为规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，指导申请人科学有效地开展特殊医学用途配方食品临床试验，国家市场监管总局组织起草了《糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿
公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判
临床试验－2016年展望：关注哪些政策？会出现哪些变化？
经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。 2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪
关于公开征求《关于推进实施水泥行业超低排放的意见（征求意见稿）》和《关于推进实施焦化行业超低排放的意见（征求意见稿）》意见的通知
原文地址：http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202306/t20230616_1034018.html
公开征求《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见
关于公开征求《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 酶替代疗法作为特定罕见遗传代谢疾病的主要治疗手段，已有多个相关药物上市。为鼓励和促进罕见病治疗药物的研发，进一步明确罕见病酶替代疗法药物的药学技术要求，我中心组织起草了《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见药监综械管函〔2024〕337号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量
征求意见丨罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）
关于公开征求《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发，我中心组织起草了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们
公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 原通知如下： 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织修订了《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社
关于公开征求《国家危险废物名录（修订稿）（征求意见稿）》意见的通知
原文地址：http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202401/t20240103_1060504.html
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见 药监综械管函〔2024〕337号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
近日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，公开征求意见。详细内容如下： 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械
抗体药NMPA、FDA申报政策与审查制度
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则－公开征求意见
关于公开征求《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求
公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见
关于公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见的通知 为更好地落实ICH E7指南要求，推动我国创新药研发中老年人群临床试验的规范开展，明确老年人群临床试验设计的关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性，我中心组织起草了《老年人群参与创新药临床试验的关