FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）所承担的责任和任务可以追溯到几个世纪以前的殖民地时期。殖民者踏上美洲大陆，带来欧洲国家的文化和传统，试图在美国这个新国家建立新规则：食物该如何保存、怎样加工，药物和化妆品该怎样被管理等等。与美国其他政府机构类似，FDA的建立是从不起眼的一些小职责开始，不断发展壮大成为美国政府最大的监管机构之一。FDA的职责范围很广泛：负责人与动物食品安全，人和动物使用的药物，医疗设备和家庭护理设备，医院临床诊疗设备，化妆品的安全。 1820年，11位美国医生撰写了第一部美国药典，这是美国历史上第一次标准化使用药物的典籍。1848年，为防止进口的药品......阅读全文
FDA专家：抗癌药物研发中的常见陷阱
目前从药物进入I期到上市大约只有10%的成功率，大多数失败是由于缺乏有效性或安全性，其中有许多是由于人为错误或不当的研发计划造成的，最近FDA乳腺癌专家TatianaProwell指出了抗癌药物研发中的几个常见陷阱。 1.习惯性采用尽可能高的剂量 在过去研发细胞毒药物时，人们发现药物剂量越大
－FDA批准强生公司Doribax标签更改警示药物风险
美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax,强生公司)标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。 某经销商在其网站“今日安全声明”板块中写道：“在对使用抗生素药物患者人群研究中，同注射亚胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vi
－FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vi
美FDA明确新型ADC药物mirvetuximab加速批准途径
ImmunoGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗体药物偶联物（ADC）以改善癌症患者的预后。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已建议：在铂耐药卵巢癌中开展一项新的单臂研究，可以支持对mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批准。
美国FDA授予pegzilarginase突破性药物资格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予先导疗法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治疗精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）的突破性药物资格（BTD），这是一种在儿童早期出现的罕见性、进行性疾病，可导致严重的并发症和早期死亡。 BTD
赛诺菲－/－再生元重磅药物－Sarilumab－获－FDA－批准上市
虽然“头对头研究打败全球药王 Humira”，赛诺菲 / 再生元重磅类风湿关节炎药物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 审批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回复信（CRL）。FDA
Merck抗血小板药物Zontivity获美国FDA批准
当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的时候FDA就考虑要批复该药品 当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxa
－美国FDA批准诺华非小细胞肺癌的药物
经历四个月的申请期，美国卫生监管机构FDA授权批准了由瑞士诺华制药研发用于治疗患者特定基因突变的一项药物ceritinib。 ceritinib 的是碱类药物的ALT（+）靶向抑制剂，靶点包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
辉瑞治疗乳腺癌药物palbociclib再获FDA青睐
辉瑞公司最近宣布，公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。 Palbociclib是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。FDA的相关官员对辉瑞公司此次提交的临床二期数据表示满意。而FD
创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格
速递 | 下半年有望启动3期临床试验 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。 胃癌是全世界第五大常见癌症，也是
FDA发布警告，辉瑞戒烟药物Chantix可能诱发癫痫
美国FDA近日发布警告声明称，辉瑞的戒烟药物Chantix可能与癫痫发作有关。服药的病人若同时有酒精摄入，就可能会变得情绪激动或是诱发癫痫。 FDA表示，尽管在九月份就已经更新了产品说明书，但是现在发布声明是为了让患者重视这一变化，从而在医生开处方的时候加以考虑。 通常在
FDA警告：“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋
美国食品和药物管理局(FDA)10月18日发布警告说，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 FDA提到的药品包括辉瑞公司的“伟哥”(Viagra)、礼来公司销售的“西力士”(Cialis)和葛兰素史克制药公司销售的“乐威壮”(Levitra)三种治疗阳痿的药品。另外，与“伟哥”主要成分相似、用于治疗肺动
FDA授予Celator公司白血病药物Vyxeos－突破性药物资格
美国食品和药物管理局（FDA）近日授予Celator Pharma公司纳米尺度抗癌药Vyxeos（又名CPX-351）突破性药物资格，该药开发用于急性髓性白血病（AML）及其他血液癌症的治疗。具体而言，FDA已授予Vyxeos用于治疗相关急性髓性白血病（therapy related AML，t
美国FDA就建立食品致敏物质监管门槛征询公众意见
美国食品药品管理局(FDA)将对在《食物过敏原标签条例》(Food Allergen Labeling)和《2004消费者保护法》(Consumer Protection Act of 2004)中定义的主要食品过敏原建立监管门槛进行风险评估。目前，FDA正就此向公众展开咨询，截止日期为
FDA放宽监管，消费者可以直接获得遗传健康风险测试
美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布该机构正着手放开DTC（直接面向消费者）遗传健康风险（Genetic Health Risk，GHR）基因检测。一次申请，全程无忧 FDA在公开征询公众意见的通知中表示该机构已经放开了对诸如维生素D质谱测试系统和遗传健康风险（GHR）评估测试系统等II类（
特朗普上台后，FDA的监管可能会出现哪些变化？
FDA的下一任领导人有机会重塑FDA的监管框架。 美国候任总统特朗普希望加快药物审批，大幅缩减政府监管。对于美国食品药品监督管理局（FDA）来说，这意味着什么尚不明确，但如果特朗普对其他政府职位的人选有参考意义的话，他也将会任命一位可以打破现状的FDA局长。 从医疗检测到声称提供干细胞治疗
－FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日
美国FDA驻京办挂牌:我国食品安全监管新思维
央视《新闻1+1》11月19日播出《“先发制人”：食品安全新思维》，以下为节目实录： 主持人： 欢迎收看《新闻1+1》。 今天美国食品药品监督管理局，也就是FDA在中国的首个办事处在北京揭牌成立，卫生部部长陈竺这样评价，说这是双方合作的一种新的形式。FDA不远万里来到中国，能给中国带来什么，岩
FDA放宽监管，消费者可以直接获得遗传健康风险测试
美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布该机构正着手放开DTC（直接面向消费者）遗传健康风险（Genetic Health Risk，GHR）基因检测。 一次申请，全程无忧 FDA在公开征询公众意见的通知中表示该机构已经放开了对诸如维生素D质谱测试系统和遗传健康风险（GHR）评估测试系统等II
－Ceptaris首次获得FDA批准抗淋巴瘤化疗药物
Ceptaris Therapeutics公司研发的一种注射用化疗药物获得FDA批准通过。这种药物可以直接通过皮下注射药物mechlorethamine以治疗阿利贝尔氏病(T 细胞淋巴瘤的一种)。而此前，mechlorethamine仅被允许通过静脉注射治疗。这也标志着公司与瑞士公司Ac
帕金森患者福音！FDA批准首个帕金森运动障碍药物
美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的Gocovri（金刚烷胺）缓释胶囊，用于治疗正在接受左旋多巴治疗的帕金森运动障碍患者。它是FDA批准的首个用于该适应症的药物。 “Gocovri的批准是治疗帕金森领域里的重要进步，因为它是第一个获得FDA批准用于治疗帕金森运动障碍的
依生生物肝癌治疗药物获FDA孤儿药资质
10月24日，依生生物制药有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，这也是中国科
UroGen－Pharma：FDA接受凝胶药物UGN101新药申请
近日，UroGen Pharma公司宣布，美国FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请（NDA），用于治疗低级别上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计将在明年4月18日作出回复。新闻稿指出，UGN-101有望成为治疗LG UTUC患者的首款非手术疗法。
那些声称可以治愈癌症的药物，FDA表示要严打！
FDA最近正在严打那些声称可以治愈癌症、只杀死癌细胞而不杀死健康细胞的药物，并且已经向多家企业送去了警告函。 FDA正在努力保护消费者免受健康欺诈。日前FDA向四家公司发出警告信，这些公司存在非法在线销售声称可以防止、诊断、治疗或治愈癌症的药物，并且没有证据支持这些结果。 以无实质的治疗证
－FDA授予Alnylam－RNAi药物ALNAT3孤儿药地位
全球领先的RNAi药物开发公司——Alnylam制药8月20日宣布，FDA已授予ALN-AT3孤儿药地位(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗A型血友病患者。上周，FDA也已授予ALN-AT3治疗B型血友病的孤儿药地位。 目前，Alnylam正开发ALN-
FDA接受Sunovion药物Dasotraline治疗多动症的新药申请评估
近日，Sunovion制药公司宣布，FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍（ADHD）的新药应用评估（NDA）。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持，以及两项长期研究，评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
－2013上半年FDA仅批准13种新型药物
今年上半年，美国FDA仅批准了13种新型药物上市，相较于2012年共通过39项相比，速度明显放缓。这也反映出美国医药行业2013年研发步伐的放缓。而在糖尿病和癌症领域则势头良好。 同时，美国评论人士还列出了上半年批准药物中前景最好的五种重磅药物。
首款－罗氏SMA片剂治疗药物获FDA批准
罗氏集团（Roche）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Evrysdi®（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物，已在 100 多个国家/地区获得批准。Evrysdi 片剂能够