FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）所承担的责任和任务可以追溯到几个世纪以前的殖民地时期。殖民者踏上美洲大陆，带来欧洲国家的文化和传统，试图在美国这个新国家建立新规则：食物该如何保存、怎样加工，药物和化妆品该怎样被管理等等。与美国其他政府机构类似，FDA的建立是从不起眼的一些小职责开始，不断发展壮大成为美国政府最大的监管机构之一。FDA的职责范围很广泛：负责人与动物食品安全，人和动物使用的药物，医疗设备和家庭护理设备，医院临床诊疗设备，化妆品的安全。 1820年，11位美国医生撰写了第一部美国药典，这是美国历史上第一次标准化使用药物的典籍。1848年，为防止进口的药品......阅读全文
FDA受理安进癌症免疫疗法药物的评审申请
安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab获得优先审批资格，PDUFA日期为2015年5月19日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得FDA
FDA延长对Biogen－Idec公司药物Plegridy的审批
3月18日，Biogen Idec 公司说，美国食品与药物管理局(FDA)对该公司多发性硬化症药物的审查过程将延长三个月评估时间。 Biogen原本打算2014年中期有希望启动药物Plegridy。 药物Plegridy是一种可注射药物，以减少干扰素等药物的使用剂量，如Biogen
诺华特定亚型肺癌治疗药物Capmatinib获FDA优先审查
2月11日，诺华宣布美国FDA接受了Capmatinib（INC280）的新药申请（NDA），并授予优先审查。 Capmatinib（卡马替尼）是一种口服、选择性MET抑制剂，Incyte在2009年向诺华授权该化合物的研究，根据协议，诺华获得了capmatinib所有适应症的全球独家开发和商
FDA授予TG－Therapeutics公司2个药物孤儿药地位
美国食品和药物管理局（FDA）近日授予TG Therapeutics公司2款实验性药物孤儿药地位（orphan drug designation）。其一是TG-1101（ublituximab），这是一种糖基化的抗CD20单克隆抗体，开发用于视神经脊髓炎（NMO）、视神经脊髓炎谱系障碍（NMOS
Actelion公司肺动脉高压药物Opsumit获FDA批准
Actelion公司10月18日宣布，FDA已批准Opsumit(macitentan，10mg)，作为每日一次的疗法，用于治疗肺动脉高压(PAH)，以延缓疾病进展。该药是Actelion公司PAH药物Tracleer的继任者，Tracleer将于2015年失去ZL保护。 Opsumit的
美FDA批准新一代丙型肝炎药物上市
5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。临床试验数据显示，当这种药物与现在药物共同使用时，能有效治愈60%以上的患者，比较而言，单独使用现有药物的治愈率在20%至40%
FDA批准吸入式胰岛素药物Afrezza上市
胰岛素吸入装置Afrezza 6月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了MannKind公司研发的一种新型吸入式胰岛素药物——Afrezza，这是一种速效的吸入胰岛素制剂，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。这种吸入剂在每餐前或开始吃饭的20分钟内使用。它的使用方法与治疗哮喘的干粉吸入
－拜耳肺动脉高压药物Adempas获FDA批准
拜耳(Bayer)10 月9日宣布，FDA已批准Adempas(riociguat)用于2种类型的肺动脉高压：a)用于肺动脉高压(PAH)成人患者(WHO分级I)的治疗，以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化;b)用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)成人
上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Pr
首个斑秃治疗药物！礼来Olumiant获美FDA突破性药物资格！
礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗斑秃（alopecia areata，AA）的突破性药物资格（BTD）。此次资格认定，进一步加强了baricitinib成为第一个获FD
后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？
虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。 一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但
FDA专家团队北京大学共话科学监管与人才培养
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/503141.shtm近日，美国食品药品监督管理局（FDA）副局长安迪·利普斯坦·弗里斯特、副局长杨渡一行到访北京大学。据悉，此次是FDA历任局长和副局长第五次率队访问北京大学。当日，FDA代表团参与北京大
307种基本药物年底将全部实现电子监管
到2010年年底，我国将实现对307种基本药物进行全品种电子监管，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。该举措将涉及3567家基本药物制剂生产企业，约占我国制剂生产企业总数的70%。这是从8月3日
抗真菌药物首次获美国FDA突破性疗法认定
日前，F2G公司宣布，美国FDA授予其首款候选药物olorofim突破性疗法认定，用于治疗侵袭性真菌感染患者，包括难治型曲霉病患者，以及受多育孢子虫（lomentospora prolificans），丝孢菌种（scedosporium），帚霉菌种（scopulariopsis）感染的其它罕见菌
FDA批准首个治疗帕金森相关幻觉和妄想的药物Nuplazid
美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals近日在美国监管方面传来重大喜讯，该公司开发的帕金森药物Nuplazid（pimavanserin）获得FDA批准，成为首个获批治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。Nuplazid的获批，标志着帕金森病性精神病临床治疗
FDA批准通道提速，Lucira－Health分子新冠药物获批
美国食品和药物管理局周二批准了 Lucira Health 的分子 COVID-19/流感测试的紧急使用授权。Lucira COVID-19 & Flu 检测获准在护理点使用。 据该机构称，这是与美国国立卫生研究院独立测试评估计划 (ITAP) 合作后获得授权的第一个分子 COVID-19 测试，该
Waters新推出治疗药物监测工具包－获得FDA批准
7月15日，在美国圣地亚戈召开的2007美国临床化学学会（AACC,American Association for Clinical Chemistry）年会及临床实验室博览会上，Waters公司推出MassTrak™免疫抑制剂监测工具包。该工具包用于肝脏和肾脏移植病人的他克莫斯水平的监测。除了w
强生抗精神病药物善思达获FDA批准
强生善思达获FDA批准用于精神分裂症急性及维持治疗。 美国FDA批准强生长效抗精神病药物善思达(InvegaSustenna)用于情感分裂障碍。具体地讲，FDA批准了强生杨森单元一月使用一次的非典型长效抗精神病药善思达(棕榈酸帕利哌酮)作为单药或辅助药物治疗情感分裂障碍的新药补充申请。 善思
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。 Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一
亨廷顿舞蹈症药物获FDA孤儿药资格认定
Neurocrine Biosciences公司前不久宣布，该公司valbenazine已获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗亨廷顿舞蹈症（Huntington disease，HD）。治疗与HD相关的舞蹈症属于该孤儿药资格认定的范围内。2021年12月，Neur
美国FDA批准首款3D打印技术生产药物
【新闻事件】：Aprecia制药公司今天宣布，FDA批准了其首款采用3D打印技术制备的SPRITAM®（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用于和其它抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作、以及原发性全身癫痫发作。SPRITAM®（左乙拉西坦）采用Aprecia
8月FDA批准的7个新分子实体药物
2018年8月，美国FDA一共批准了7个新分子实体（指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分）药物，其中有多个属于罕见病新药。汉鼎好医友结合FDA官网信息，整理如下： NO.1 药品名称：Galafold 活性成分：Migalastat hydrochloride 获批时间：201808
美国FDA授予罗氏Esbriet突破性药物资格
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治疗无法分类的间质性肺病（uILD）成人患者的突破性药物资格（BTD）。ILD是一种致衰性的严重呼吸系统疾病，目前尚无FDA批准用于治疗uILD的药物。II期临床试验数据显示，治疗2
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一种口
缬沙坦毒素门后－美FDA排查全部ARB药物
在经历了缬沙坦“毒素门”之后，美国食品和药物管理局（FDA）正在检测所有该类别药物内是否同样含有有毒物质。 根据FDA局长Scott Gottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的Janet Woodcock声明称，由于存在不确定性，FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物进行
FDA批准首个神经源性体位性低血压药物Northera
Chelsea制药2月18日宣布，FDA已授予药物Northera(droxidopa，屈昔多巴)加速批准，用于原发性自主神经衰弱(帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有症状神经源性体位性低血压(NOH)的治疗。 Northera是首
盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。2014年9月份美国FDA审批通过新药 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生
FDA批准首个用于HIV暴露前预防的仿制药物
据外媒报道， 美国食品和药物管理局（FDA）周四在官网上发布公告称，该机构已经批准了特鲁瓦达（Truvada）药物的仿制药物。Truvada药物由美国生物技术巨头吉利德（Gilead）研发，是一种用于HIV感染高风险成人群体暴露前预防（(PrEP)的药物。 这种仿制药被称为Emtricitab
－FDA突破性药物认证实施后效果显著
大约在一年前，FDA出台了一项BTD(breakthrough therapy designations)政策，给予那些具有特殊疗效、突破性进步的药物授以突破性药物地位，以促进其研发进程。而经过一年的时间，大约有37种药物获此殊荣。与此同时，FDA这一认证也有效地吸引了投资者的目光，许多投资
喜讯！默沙东抗病毒药物Prevymis获美国FDA批准
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）抗病毒管线近日在美国监管方面迎来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗病毒药物Prevymis（letermovir，MK-8228）片剂和静脉制剂，用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+）