高级法院郑筱萸案终审宣告维持郑筱萸死刑原判
2007年5月29日上午，北京市第一中级人民法院对国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸案作出一审判决。 近日，北京市高级法院终审宣告，维持一审法院对国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)原局长郑筱萸受贿、玩忽职守案的死刑判决。尽管从程序意义上讲，最高人民法院复核时仍有不予核准死刑的可能性，但两级法院对量刑所表现出的态度，足以表明对贪渎犯罪的高度警示意义。 在郑筱萸被判刑的同时，国家药监局医疗器械司原司长郝和平因犯受贿罪和非法持有枪支罪一审被判处有期徒刑十五年，药品注册司原司长曹文庄因犯受贿罪被判处死缓。他们的腐败在使行贿主体获得非法利益的同时，对社会上的其他相关利益主体相应造成损害。药监局腐败窝案对国家和人民利益的损害无法计量。这里有必要回顾一下药监局腐......阅读全文
Ⅳ期临床试验目的和程序
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本
nmpa药监局
国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
SFDA发布2007年第2、3期国家医疗器械质量公告
根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物、一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了专项质量监督抽验，并公告抽验结果。 骨接合金属植入物：此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、
SFDA通报“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果
国家食品药品监督管理局通报延申、福尔公司“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果 经过前段时期大量的现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作，近日，食品药品监管部门依法规、按程序对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”事件做出了严肃处理。
SFDA进一步规范生物制品质量控制要求
为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及
汤臣倍健被指铅超标－螺旋藻原料来源成谜
新华社曝光6家企业螺旋藻片铅超标一事，让汤臣倍健等企业卷入质量风暴。更值得注意的是，汤臣倍健螺旋藻产品不仅涉嫌铅超标，在原料来源和包装宣传上也云遮雾罩。 沿用标准不一 3月28日，新华社发文称，包括汤臣倍健螺旋藻片在内的6个品牌螺旋藻片铅含量严重超标，其中汤臣倍健超标100%，绿A螺
再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。由“drug”到“medical p
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会报告集锦
中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师 来自中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师作了题为《中国GLP/GCP认证认定情况》的报告。 李老师介绍了药品研制环节监管的目的、意义和法规，我国GLP、GCP实施情况及存在的问题。 在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理
2018或实行“三合一”市场监督制－近千食药局将消失
随着2018年全国“两会”越来越近，食药监管体制的走向，成为业界热议的话题。更有媒体报道，2018年，食药监管体制或将迎来新一轮改革。食药监总局将继续单列、拆分还是被撤并，各种猜测不断浮出水面。 ▍食药监管改革20年 从1998年国务院组建国家药品监督管理局至今，已近将近20年的时间。 1
国家食品药品监管局将扩权－新方案已出炉
“国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定”（以下简称“国家食药监局三定方案”）已经于7月中旬获得国务院审批通过，目前正等待由国家食药监局上级单位国家卫生部择时公布。 据透露，这一方案首次明确划定了国家食药监局的新职责范围，强化了该局的“监管”职能，并弱化了其以往出问题比较多的“审批”
SFDA关于深化药品审批改革进一步鼓励药物创新的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药
Esco公司再次获得中国SFDA进口产品III类医疗器械注册证
国家食品药品监督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司颁发了关于A2型和B2型生物安全柜中国进品产品III类医疗器械注册证（注册号：国食药监械（进）字2011第3544209号、国食药监械（进）字2011第3544210号）。同时，Esco公司也是唯一
SFDA发布2010版中国药典实施事宜－10月1日起正式实施
《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称中国药典)已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。 公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品
SFDA：灾区所需血液制品及疫苗出厂检验和批签发同步进行
2008年5月20日，国家食品药品监督管理局再次紧急调整了对抗震救灾所需血液制品及疫苗的批签发程序，在确保产品质量前提下加快批签发，其中，对于企业已生产结束、尚未检验的急需疫苗和血液制品采取同步检验的方式，即生产企业的检验和药品监管部门批签发检验同时进行，确保第一时间保障供应。 国家食品药品监督管
粪便隐血试验有那些优点
A.不用采集和处理粪便，避免病菌感染，更健康、更安全 B.无需特殊准备，试纸直接投入马桶或便池，简单易行 C.检测过程只需几分钟，随时可以进行检测，节约时间与成本 D.2分钟迅速出检测结果，灵敏度高（0.2ug/ml，微量出血即可检出） E.无饮食限制，避免假阳性 F.无需多点取样，解
nmpa药监局是什么
药监局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文简称好记吗？你们觉得怎么样？欢迎留言。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有
新版药品GMP正在送审－医药行业再临生死时速
12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。 本报获悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。 据了解，新版GMP偏重于生产企业软件
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
中国制药公司起诉政府拒绝批准治疗艾滋病的中药
昆明淼森说专家仍然不相信中药真的能治疗艾滋病[北京]一家中药制药企业日前要求中国的药品监管部门国家食品药品监督管理局(SFDA)，重新考虑其拒绝中药制品用于艾滋病患者治疗的决定。 云南省的昆明淼森生物科技有限公司(HSR)申述说他们受到了不公正地对待，并认为不排除这是竞争企业对其临床实验
生物仿制药高峰论坛在沪隆重开幕
2011年11月25日，由生物谷联合中国生物工程杂志社共同主办的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制药高峰论坛”在上海隆重召开。随着大量生物制药ZL即将到期，以biobetter为理念的生物仿制药产业成为未来几年制药领域新的机遇。本论坛围绕“生物仿制药
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
药监局发布中药新公示
国家药监局发布中药品种保护受理公示：序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保妇炎泰颗粒颗粒剂哈尔滨一洲制药有限公司2022.03.07
上海药物所抗乙肝病毒一类新药获SFDA批准进入临床研究
由中科院上海药物研究所南发俊、左建平研究员领衔研制的非核苷类抗乙肝病毒（HBV）1.1类新药——异噻氟定（NZ-4, W28F）及其胶囊，历时7年艰苦的研发工作，于3月5日获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，同意进行Ⅰ期临床试验。 异噻氟定是基于多样性导向的类天然产
四氢生物蝶呤的基本信息介绍
四氢生物蝶呤 [sì qīng shēng wù dié lìng] [生物化学] tetrahydrobiopterin 分子式：C9H15N5O3 分子量：241.25 CAS号：17528-72-2概述 “BH4缺乏症是当今少数的几种可控制的遗传性疾病之一。 首个治疗四氢生物蝶
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
全新一代Cervista－HPV－DNA检测
自第一代HPV DNA检测获得美国FDA认证以来，从开始作为细胞学检测的附加测试、到与细胞学检测进行联合筛查、到在某些细胞病理资源匮乏地区将HPV检测作为首轮筛查手段，HPV检测在宫颈癌筛查中扮演着越来越重要的角色。这都得益于HPV检测有着良好的灵敏度与阴性预测值——可以显著提高宫颈病变检出率的同时
全新一代Cervista－HPV－DNA检测
自第一代HPV DNA检测获得美国FDA认证以来，从开始作为细胞学检测的附加测试、到与细胞学检测进行联合筛查、到在某些细胞病理资源匮乏地区将HPV检测作为首轮筛查手段，HPV检测在宫颈癌筛查中扮演着越来越重要的角色。这都得益于HPV检测有着良好的灵敏度与阴性预测值——可以显著提高宫颈病变检出率的同时
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
北京药监局曝光首都糖尿病专研中心等5家非法售药网站
北京市药品监督管理局15日发布安全购药警示，对5家伪造或假冒开办单位发布虚假药品信息、销售药品的网站进行了查处并予以曝光，同时提醒广大消费者，网上购药应选择取得互联网药品交易服务资格的网站，谨防上当受骗。 发布虚假药品信息、销售药品的5家网站分别是：首都糖尿病专研中