青岛建最高级别食品检测机构进行美国FDA认证
记者昨日获悉，青岛将建立国际上最高级别的食品药品检测机构。据了解，该国际食品药品检测中心落户城阳，由润德(山东)检测技术有限公司、青岛农业大学和青岛海都集团有限公司三方共同建设，已于近日举行了项目签约仪式。该项目将建设中国第一家符合美国 FDA或欧盟EFSA标准的食品药品安全检测机构。 ......阅读全文
美国TSI新版GMP在线监控实施要点解析研讨会
美国TSI新版GMP关于尘埃粒子和浮游菌在线监控的实施要点解析研讨会（青岛） 欧洲和北美的医药和生物企业的在线尘埃粒子和浮游菌监控系统解析 稳定的在线监控软件系统对于数据的采集的重要性 GAMP 5 认证文件的特点 本次技术讲座根据中国新版(2010年修订)GMP的实施细
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
硅胶垫圈－FDA－认证如何办理
硅胶垫圈作为一种广泛应用于医疗、食品加工和制药等行业的重要部件，其安全性和质量至关重要。而获得美国FDA认证，无疑是对硅胶垫圈质量和安全性的有力保障。那么，如何办理硅胶垫圈的 FDA 认证呢? 一、确定产品分类 需要明确硅胶垫圈在 FDA 监管下的分类。这取决于其预期用途，例如是用于食品接
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
来源：生物谷 发布者：张小圈 日期：2018-05-14 今日/总浏览：3/4608 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法
南开大学抗脑胶质瘤药物获FDA孤儿药认定
从南开大学获悉，该校药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物，日前获得美国食品药品管理局(FDA)罕见病药物(即：孤儿药)的资格认定，成为中国少数几个获得该资格认定的药品之一，也是目前为止天津首个获美“孤儿药”认定的准药品。 “孤儿药”(Orph
食药监总局举办中美食品药品监管工作第二次交流活动
根据食品药品监管总局批准的计划安排，国合司于2015年5月29日下午组织了与美国FDA系列交流活动中的第二次监管交流讲座。 美国FDA药品审评与研究中心仿制药政策办公室主任凯斯•弗兰纳甘（Keith Flanagan）在总局做了题为“美国FDA对仿制药的审评”的演讲。总局相关司局、在京直属单位
威海市食品药品监管局出台食品药品安全责任人约谈办法
为进一步强化食品药品安全管理，落实企业主体责任，消除食品药品安全隐患，预防食品药品安全事故的发生，切实保障公众饮食用药安全。近日，威海市食品药品监督管理局出台《威海市食品药品安全责任人约谈办法》。 市食品药品监管局对存在食品药品安全问题的企业，通过与其法定代表人、负责人或相关责任人员面对面谈
《科学新闻》：美国药监局蹲点中国
历经半年折腾，美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。此次，FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。 美国卫生部长Michael Leav
FDA采取行动保护消费者远离网络非法伪劣药物和设备
上周，美国食品药品监督管理局（FDA），和国际监管执法机构携手，针对一批网站采取了行动。这批被处理的网站数量超过1050个，它们在世界范围内销售可能存在潜在危险、未经授权的非处方药物和医疗设备。针对这些网站，执法者采取了整改警告和没收非法药品和设备。 这次行动作为第八届国际互联网行动周（IIW
FDA采取行动保护消费者远离网络非法伪劣药物和设备
上周，美国食品药品监督管理局（FDA），和国际监管执法机构携手，针对一批网站采取了行动。这批被处理的网站数量超过1050个，它们在世界范围内销售可能存在潜在危险、未经授权的非处方药物和医疗设备。 针对这些网站，执法者采取了整改警告和没收非法药品和设备。 这次行动作为第八届国际互联网行动周（II
上海月旭成功参展2011青岛国际食品检测展
2011年8月11日-13日，在青岛召开的“2011青岛国际食品安全检测技术及仪器设备展览会”如期举行。上海月旭公司携2011新品——食品中的多农残检测Welchrom QuEChERS、Welchrom SPE小柱及填料、2011热点食品安全检测方法包及气相、液相色谱柱等产品，亮相青岛展会
2012年第三届全国药品质量分析论坛在山东济南召开
2012年10月15日第三届全国药品质量分析论坛在山东济南召开。本次论坛由中国食品药品检定研究院主办,《药物分析杂志》编辑部和山东食品药品检验所承办，是全国药品质量分析的一次盛会。 旨在推进抽验工作成果转化，促进药品生产工艺改进，交流药物分析技术及研究检验新方法。相关药品检验、药
10家检验机构被推荐为香港中成药注册检测服务机构
总局办公厅关于将河北省药品检验研究院等10家药品检验机构推荐为香港中成药注册检测服务机构的通知 食药监办外函〔2016〕739号 河北、吉林、黑龙江、江西、山东、河南、湖北、湖南、甘肃省食品药品监督管理局，青岛市食品药品监督管理局： 为配合香港实施中成药注册制度，自2002年至2009年，
泰国宣布支持取消百草枯、毒死蜱和草甘膦这三类农药
泰国食品药品监督管理局（FDA）秘书长明确声明，由于百草枯、毒死蜱、草甘膦危害人类健康影响公共环境，支持取消这3类农药。 在泰国廊磨喃蒲府的新生儿和母亲的血清中发现百草枯的残留物，而草甘膦很有可能干扰内分泌导致癌症、糖尿病、肾脏疾病和使得婴儿大脑发育异常。 泰国已经为在该国种植的蔬菜和水果建
青岛市科技企业孵化器协会与上海市青岛商会签约
1月8日，青岛市科技企业孵化器协会与上海市青岛商会签署战略合作协议，将进一步推动上海、青岛两地创新孵化载体和科技服务企业的交流合作，促进“双招双引”、推动资源互动耦合，提升青岛市科技服务水平。青岛市政协副主席、青岛科技大学副校长、市科技企业孵化器协会会长刘光烨出席签约仪式。 根据合作协议，
中美食品和饲料安全双边高层会议在京召开
11月3日和4日，国家质检总局与美国食品药品管理局(FDA)在京召开第三次中美食品和饲料安全双边高层会议和工作组会议。国家质检总局副局长蒲长城与美国食品药品管理局(FDA)局长顾问默里·冷普金就美国食品安全现代化法进展，中美监管体系对接，中美食品和饲料安全协议续签等议题交换了意见。 在工作
购买时注意！山东这6批次蔬菜制品、冷冻饮品不合格
山东省食药监局日前发布消息，2017年第二季度，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和山东省食品安全监督抽检计划安排，省食品药品监管局在食品流通环节对冷冻饮品、蔬菜制品进行了监督抽检，共抽检158批次，合格152批次，合格率高达96.2%。而荆门市荆香食品、青岛福润佳家超市、龙口市鑫源食
中国制药商或面临更多FDA驻华调查
据外电报道，美国食品药品监管局(FDA)将把在华监察员人数翻两番至27人，此举或意味着对中国制药商和药品更广泛的调查，最终可能导致类似印度药企那样的进口限制措施。 今年美国增加了在印度的FDA调查员，进而导致印度第一药企兰伯西实验室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Woc
美国FDA就建立食品致敏物质监管门槛征询公众意见
美国食品药品管理局(FDA)将对在《食物过敏原标签条例》(Food Allergen Labeling)和《2004消费者保护法》(Consumer Protection Act of 2004)中定义的主要食品过敏原建立监管门槛进行风险评估。目前，FDA正就此向公众展开咨询，截止日期为