美国将哮喘相关死亡移出药品说明书黑框警告
美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月20号发布消息，将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β受体激动剂（LABAs）的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验，结果显示：与单独使用ICS治疗哮喘相比，单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显着增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、注意事项部分。 2011年，FDA要求ICS/LABA固定剂量组合的药品生产企业，如葛兰素，默克、阿斯利康，开展多个为时26周的大样本随机对照双盲临床安全试验，用于评估使用ICS/LABA固定剂量组合和单独使用ICS治疗哮喘时发生严重哮喘相关事件的风险。FDA评估了4个试验，涉及41297例患者。结果显示，使用ICS/LABA固定剂量组合与单独使用ICS相比，没有显着增加严重哮喘相关事件。 4个试验同时评价了ICS/LABA固定剂量组合的有......阅读全文
重振呼吸专营权！葛兰素史克提交FF/UMEC/VI上市申请
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了三联疗法FF/UMEC/VI（100mcg/62.5mcg/25mcg，每日一次）的上市许可申请（MAA），寻求批准FF/UMEC/VI作为一种每日一次的维持疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治疗。上月底，葛兰素史
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
ICS2100离子色谱仪三大优势特点让您享受操作乐趣
ICS-2100是离子色谱历史上*款同时集淋洗液在线发生器（RFIC-EG）和免化学试剂电解样品前处理装置（RFIC-ESP）于一体的离子色谱仪，同时具有等度和梯度淋洗功能。2 mm体系色谱柱与4 mm体系色谱柱均可在该仪器上完成工作。ICS-2100免化学试剂电解样品前处理离子色谱仪，利用阀切换和
戴安公司FY1136期ICS90/900离子色谱技术培训班
戴安中国有限公司培训邀请函 尊敬的用户 ： 您好!戴安中国有限公司邀请您参加 2011年03月02日-04日在杭州 举办的戴安中国有限公司FY1136期ICS90/900 离子色谱技术培训班，现将具体安排通知如下： 一.培训安排： 03月02日 9:00-9:30 报到;
赛默飞推出新型ICS4000集成毛细管高压离子色谱
2012年3月12日——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技，今天宣布推出世界上第一款商用集成毛细管高压离子色谱(HPIC™)系统- Thermo Scientific Dionex ICS-4000，该系统实现了在一台仪器上包含多个可选的检测器。更为紧凑、集成的Dionex ICS-
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
葛兰素史克COPD三合一药物－头对头III期临床击败阿斯利康
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了慢性阻塞性肺病（COPD）三联疗法FF/UMEC/VI头对头关键III期临床研究（FULTIL）的积极顶线数据。三联疗法FF/UMEC/VI是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法，组成为：FF（Fluticasone furoate，糠酸氟替卡松，一种
戴安10台ICS1100离子色谱仪中标天津卫生局采购项目
据中国政府采购网消息，近日美国戴安公司以10台ICS-1100离子色谱仪中标天津市卫生局离子色谱仪采购项目。以下是该项目的中标公告： 采购单位：天津市卫生局 拟采购的内容（规格、型号、参数等）： 型号：美国戴安公司离子色谱仪
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
硅胶垫圈－FDA－认证如何办理
硅胶垫圈作为一种广泛应用于医疗、食品加工和制药等行业的重要部件，其安全性和质量至关重要。而获得美国FDA认证，无疑是对硅胶垫圈质量和安全性的有力保障。那么，如何办理硅胶垫圈的 FDA 认证呢? 一、确定产品分类 需要明确硅胶垫圈在 FDA 监管下的分类。这取决于其预期用途，例如是用于食品接
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
梯瓦新型哮喘吸入器获美国FDA批准
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了梯瓦制药旗下的新型QVAR RediHaler吸入器，其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA，可以用于哮喘患者的维持治疗。 梯瓦表示，传统的定量气雾吸入器（MDI）在用药前应注意剂量，明确一次给药揿压几下。与之不同的是，梯瓦的这一新产品就无需要进
准确还是安全？－选择两者!
在防爆区域内称重时，需要考虑以下因素：过程是否安全与合规？ 是否可提供准确的结果？ 是否可高效操作？ 我们的新款本安型电子秤符合上述所有三项要求。了解我们用于防爆区域的新款 ICS466x 组合台秤使用新款 ICS426x 台秤提高防爆区域安全性下载关于提高防爆区域安全性的指南 全面保护ICS4
GINA－2019－哮喘指南丨12岁以下儿童的管理更新
对于12岁以下还有其他方面有没有什么变化呢？还有没有其他的变化呢？今天就继续往下看吧。 请先看图， 这是6-11岁儿童的药物选择。其中红框部分是GINA2019有变化的部分： Step1 ▶ 其他措施提到：使用SABA时同时使用低剂量ICS（间接证据）或每日使用低剂量ICS。 Step2
哮喘慢性持续期治疗的介绍
（1）吸入型糖皮质激素 吸入型糖皮质激素（ICS）是哮喘长期控制的首选药物，也是目前最有效的抗炎药物，优点是通过吸入，药物直接作用于气道黏膜，局部抗炎作用强，全身不良反应少。通常需要长期、规范吸入1～3年才能起预防作用。目前临床上常用的吸入型糖皮质激素有布地奈德、丙酸氟替卡松和丙酸倍氯米松。每3
降低在标签中对过敏原标注不当的风险
降低在标签中对过敏原标注不当的风险2015 年，因食品内未注明过敏源造成的召回次数达到历史最高水平。 降低向最终标签传递不完整成分信息的风险。网上技术交流讲座：过敏原管理 – 行业规范，标签控制与预防 近期调查显示，全球范围内的过敏发生率正日益增多。 FDA 调查结果显示，2015 年因未注
美FDA建议为抗菌皂立法
上周，美国食品和药品管理局(FDA)的一份法规提议令一些化学品生产商和相关清洁产品行业惴惴不安。如果该项建议最终实施，抗菌皂和抗菌洗浴液生产商将必须向人们证明其产品在日常应用中是安全的，同时也必须证明其产品比普通肥皂在除菌方面效力更佳;不能证明其产品是安全和有效的公司必须重新更改产品配方或更换产
FDA标准是什么意思？
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设