美国新药批准情况2006年回顾和2007年展望
美国在2005年和2006年的新药批准数量都不多。现在的新药研发投入多、产出少，但分析家认为现在是一个平稳的新药研发时期，许多公司变得更注重实用性，致力于扩大原有药物的治疗范围和扩展市场。近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年美国FDA新药批准情况，并对2007年的前景进行了展望。 2006年： 重大疾病治疗药占据半壁江山 2006年，美国食品药品管理局（FDA）仅批准了18个新分子实体（NME），与2005年的数目一样。另外还批准了4个生物制品。据FDA新药办公室负责人披露，新药申请（NDA）数量的减少直接导致了新药批准数量的下降。当前，制药工业界的竞争越来越激烈，排名前10位的制药公司的新药批准数量少于2006年批准NME总数的50％。其中，辉瑞公司和默克公司情况较好，推出了几个一线治疗药物。 默克公司去年新药中的拳头产品是2型糖尿病......阅读全文
喜讯！罗氏口服肺癌新药获FDA批准
据中华预防医学会会长王陇德表示，近年来，肺癌在中国肿瘤登记地区的恶性肿瘤发病率中多年排位第一，位居男性恶性肿瘤发病第一位，女性第二位。每年中国男性发生肺癌人数是女性的2.1倍，死于肺癌的人数是女性的2.2倍。 喜讯！FDA批准新药用于治疗肺癌 12月11日美国FDA批准了罗氏新药Alecen
药闻速递－FDA批准慢阻肺新药
7月5日，美国食品和药品管理局批准茚达特罗吸入粉剂用于治疗慢性阻塞性肺病。 据报道，通过对5550名40岁患者的临床研究发现，新药能够通畅患者肺部气道，缓解哮鸣及气短等症状，但是也会有流鼻涕、咳嗽、咽喉痛、头痛或者恶心等副作用。新药不能用于缓解哮喘或者慢性肺病诱发的严重突发性呼吸障碍等症状
辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准
辉瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA)，将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes，PRO)纳入药品标签。这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自
大盘点：2017年FDA批准的上市新药
截止2017年9月15日， FDA共批准32个原创新药，包括24个新分子实体（New Molecular Entity，NME）和8个新生物制品，其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。 从治疗领域来看 包括10个抗肿瘤药物、2个抗病毒药物、1个抗风湿
FDA批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib）
今天，美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计
新药盘点：6月份美国FDA审批的5种新药
2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物1个；3类新剂型药物2个；4类新组合物药物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型；4类新组合物； 5类药物新规格或新生产商；2)审批分类：P优先评审；S常规评审 美国FDA审批
杜氏肌营养不良新药！Sarepta公司Vyondys－53获得美国FDA批准
Sarepta Therapeutics是一家专注于开发精准基因疗法治疗罕见病的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Vyondys 53（golodirsen），用于治疗经检测证实适合使用外显子53跳跃（exon 53 skipping）治疗的杜氏肌营养不良症
天演药业抗肿瘤激动性抗体新药获美国FDA批准临床试验
苏州和旧金山，2018年6月25日——致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)同意其一款新药开展药物临床实验，该代号为ADG106的激动性抗体药物被获准用于治疗晚期实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作为肿瘤坏死因子(
中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定
1月15日，我国新药研发的领军企业百济神州（BeiGene）发布消息：美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研抗癌新药——布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib——突破性疗法认定，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性疗法认定既代表FDA
FDA今日批准Gilead新药－治疗HIV1感染
Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。 Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与tenofovir alafenamide（25mg）三种成分组成。
百特心血管新药Eptifibatide获FDA批准
近日，跨国医疗用品公司百特（Baxter）研发的心血管即用型预混药物Eptifibatide（依替巴肽）已经获得了美国食品和药品监管局（FDA）批准。据百特介绍，这是首个也是唯一一个以柔性容器呈现的预混依替巴肽产品，旨在帮助药剂师增加效率、提高患者安全性。目前，该药物已经进入美国市场。 Ept
FDA今年批准的新药分析:－肿瘤药成新宠
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
美国研发新药专治产后抑郁
美国一家生物制药公司12日说，它研制的一种针对产后抑郁症的药物在二期临床试验中显示出积极效果，所治疗的10名患者中有7人产后抑郁症状大幅缓解。 据美国心理学会估计，高达七分之一的妇女在分娩后经历产后抑郁症，其症状因人而异，严重者可发生错觉或幻觉，甚至会有伤害自己或婴儿的想法。但目前还没有产后
美国研发新药专治产后抑郁
据美国心理学会估计，高达七分之一的妇女在分娩后经历产后抑郁症，其症状因人而异，严重者可发生错觉或幻觉，甚至会有伤害自己或婴儿的想法。但目前还没有产后抑郁症专治药物获准上市。 在美国塞奇医疗公司的二期临床试验中，共有21名生孩子不到半年的女性参加。她们在怀孕晚期或婴儿出生后第一个月中出现抑郁症状
美国FDA批准了Janssen提出的ERLEADA®前列腺癌的补充新药申请
强生公司旗下的Janssen制药公司今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准ERLEADA®（apalutamide）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者. 今日的批准遵循FDA优先审查的条例， FDA的实时肿瘤学审查计划审查并通过了于2019年4月提交的补充新药申请（sNDA
首支扩张剂！迈兰/Theravence慢阻肺新药Yupelri获美国FDA批准
Theravance生物制药公司与迈兰（Mylan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yupelri（revefenacin）吸入性溶液，该药是一种每日一次的雾化支气管扩张剂，可与任意的标准喷射雾化器兼容，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。 Yupelri是一种长效
40年来首个软组织肉瘤新药，美国FDA加速批准礼来Lartruvo
今天，美国FDA加快批准了Lartruvo（olaratumab）与多柔比星（doxorubicin）联合治疗某些类型的成人软组织肉瘤（STS），适用人群为不能用放疗或手术治愈的STS患者，但他们可以接受经FDA批准的蒽环类化疗方案。Lartruvo由礼来公司生产上市。▲软组织肉瘤可病发于体内众
2018年FDA陆续批准4款新药上市
据FDA官网2018年3月1日提供的最新公布结果，FDA在2018年前两个月陆续批准了4款新药。2017年是美国药物批准的大年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了46种新药以及两款CAR-T疗法、一款基因疗法。2018年也会是批准的大年吗？目前言之尚早，但目前的趋势来看，2018年依旧会有较多新药
香雪制药:脑瘤新药合作项目获FDA批准
公司公告,与其合作KX02新药项目的美国Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02项目作为治疗脑胶质瘤孤儿药的申请获得FDA正式批准。公司控股子公司香雪新药公司于去年5月和Kinex公司签订了《授权许可协议》,香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区,有权应用相关ZL研发KX02
FDA批准安进高价罕见白血病新药Blincyto
安进公司最新批准的Blincyto用于治疗一种罕见形式的白血病，包括两个循环的疗程，费用高达17.8万美元，使之成为市场上最昂贵的药品之一。 这次高额的价格标签可能会再次引发有关健康体系能否能负担得起孤儿疾病患者的治疗，尤其是有特定患者群体的癌症领域，近年来在市场上出现新的免疫疗法，
FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市
今日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿
大冢结直肠癌复方新药获FDA批准
据外媒报道，日本药企大冢(Otsuka)的抗癌复方新药Lonsurf获得FDA提前3个月批准，用于对其他疗法(化疗及生物疗法)治疗效果不好的难治性转移性结直肠癌患者的治疗。 根据美国国家癌症研究所提供的数据，在美国，结肠直肠癌是第三最常见的非皮肤癌。许多患者亟需更多的治疗选择，而新药Lonsu
阿斯利康糖尿病新药Qtern获FDA批准上市
据国外媒体报道，近日英国制药巨头阿斯利康发布公告称，该公司开发的用于治疗II型糖尿病的联合疗法Qtern获得了FDA的批准上市。 Qtern是联合了不同剂量的DPP-4抑制剂药物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制剂药物达格列净（dapagliflozin）的联合疗法。这一疗法
FDA批准默沙东单抗新药，降低耐药菌复发风险
近日，默沙东接连收获喜讯：它的免疫重磅新药Keytruda获批用于一线治疗非小细胞肺癌，并在膀胱癌的3期临床中表现出色，抵达了主要临床终点。而近日，它的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）也获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风
礼来备受争议的肺癌新药Portrazza喜获FDA批准
礼来（Eli Lilly）肿瘤管线近日在监管方面收获喜讯，该公司研发的单抗药物Portrazza（necitumumab，800mg/50mL）获得FDA批准，联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin），用于转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线
FDA批准首个亨廷顿舞蹈症氘代新药
Teva Pharmaceutical Industries宣布，美国FDA已经批准了该公司新药产品AUSTEDO（deutetrabenazine）片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状“（chorea）。AUSTEDOTM是FDA批准的第一个氘代产品，也是获得FDA批准的针对亨廷顿舞蹈
FDA批准首个帕金森病新药，肺具有造血功能……
本周回顾，GSP和GMP认证费自4月1日起全部取消，药明康德已正式启动A股IPO流程，默克/辉瑞PD-L1抗体获FDA批准，FDA批准十年来首个帕金森病新药，GEN网站公布2017年最具吸引力的生物制药公司收购标的TOP10，Nature惊人发现肺的新功能——造血，利用智能手机就能检测精子质量…
FDA加速批准锥虫病新药用于儿童患者
FDA近日加速批准了使用苄硝唑(benznidazole)治疗2至12岁患有查加斯病(Chagas disease)的儿童患者。这是在美国批准的首个治疗查加斯病的药物。 查加斯病，又称美洲锥虫病(American trypanosomiasis)，是一种由克氏锥虫(Trypanosoma cr
肾病新药获美国－FDA－突破性疗法认定
日前，Omeros 公司宣布，该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定，治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-