纳米氧化铁用于成人IDA适应症获FDA批准
2月5日，美国AMAG制药公司表示，美国FDA批准了公司Feraheme？ (ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药申请（sNDA），该药物除了目前慢性肾病(CKD)适应症外，还包括了用于所有符合条件的成人缺铁性贫血(IDA)患者的治疗，包括对口服铁剂不耐受或对口服铁剂的治疗不能满意患者。基于这次sNDA的批准，将受益于Feraheme的患者数量将因此增加一倍，包括CKD患者和非CKD患者。 乔治敦大学医学院临床学教授Michael Auerbach医学博士表示：“缺铁性贫血是一种严重的、治疗需求未满足的健康问题，会对数百万人的生活质量产生不利影响，其中许多人不能从口服铁剂疗法中获益，或者不能忍受口服铁剂的治疗。医生现在有了一个新的选择，可以用于更广泛的符合ferumoxytol适应症的患者治疗，通过15分钟的静脉注射，每次两剂给药（间隔三天）可以提供一克铁量。” Feraheme是一种半合成......阅读全文
纳米氧化铁用于成人IDA适应症获FDA批准
2月5日，美国AMAG制药公司表示，美国FDA批准了公司Feraheme？ (ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药申请（sNDA），该药物除了目前慢性肾病(CKD)适应症外，还包括了用于所有符合条件的成人缺铁性贫血(IDA)患者的治疗，包括对口服铁剂不耐受或对口服铁
Spectronaut™软件支持Q－Exactive™质谱IDA采集模式
新型Spectronaut™软件支持赛默飞Q Exactive™质谱采集的DIA数据 2013年8月28日—瑞士蛋白质组学公司Biognosys AG今天宣布推出新版Spectronaut™软件，可进行超级反应监测(HRM)数据分析。HRM技术能够在一次进样分析中，重复并精确
Biomaterials：新技术攻克心脏干细胞疗法的一大困难
干细胞治疗是一种很有前途的手段，用于修复由心脏病发作导致的心脏组织损坏。然而，心脏干细胞疗法目前还存在着一大技术障碍。新技术攻克心脏干细胞疗法的一大困难 当进行细胞移植后，细胞保留永远是有问题的，特别是对于心脏修复来说是特别困难的，因为心脏泵可以将移植细胞“冲洗”出器官，那么移植的细胞要么消失
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
扬州大学创油菜“花不落”新品种
利用基因编辑技术研究“花不落”表型。图片来源：扬州大学 近日，扬州大学教授王幼平课题组利用基因编辑技术创制了花瓣不掉落的油菜新种质。该新品种不仅能够显著抑制油菜菌核病的发生率，而且可以延长油菜的观花期，有助于促进油菜作物经济和社会效益的“双提升”。相关研究结果发表于《植物生理学》。 作
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
关于慢性病贫血的诊断概述
1.缺铁性贫血 慢性病贫血（ACD）是继缺铁性贫血（IDA）而被列为第2位的高发病率贫血，两者极易误诊。单纯性IDA和ACD的鉴别还比较容易，但要在慢性病患者中鉴别IDA与ACD则十分困难。类风湿性关节炎（RA）贫血合并缺铁国外统计可达27%，上海华山医院资料亦占25%。因两者治疗方法截然不同，
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
进行红细胞体积分布宽度（RDW）测定的意义
1.贫血形态学分类 贫血的MCV/RDW分类法MCVRDW贫血类型常见疾病减少正常小细胞均一性单纯杂合子珠蛋白生成障碍性贫血（轻型）减少增高小细胞不均一性IDA、β-珠蛋白生成障碍性贫血（非轻型）、HbH病正常正常正细胞均一性白血病、某些慢性肝病等正常增高正细胞不均一性IDA早期（尚无贫血）增高正常
缺铁性贫血的实验室诊断
一、 概述铁缺乏症（iron deficiency）是指机体铁含量低于正常。铁缺铁性贫血（iron deficiency anemia, IDA）是指因铁的需要量增加或/和铁的吸收减少所致机体储存铁减少或耗竭，导致红细胞生成障碍性贫血。IDA是临床上最常见的一种贫血。注意IDA还不是最后的贫血病
红细胞体积分布宽度（RDW）的意义
红细胞体积分布宽度（RDW）测定【正常参考值】 RDW是由血细胞分析仪测量获得的，不同的分析仪，RDW值可有差异。一般在11.5%～14.8%。【临床意义】1．用于缺铁性贫血（IDA）的早期诊断及治疗观察：IDA前期RDW即可增大，贫血越严重RDW越大。当IDA治疗有效时，RDW首先增大，以后逐渐降
红细胞体积分布宽度（RDW）的意义
红细胞体积分布宽度（RDW）测定 【正常参考值】 RDW是由血细胞分析仪测量获得的，不同的分析仪，RDW值可有差异。一般在11.5%～14.8%。 【临床意义】 1．用于缺铁性贫血（IDA）的早期诊断及治疗观察：IDA前期RDW即可增大，贫血越严重RDW越大。当IDA治疗有效时，RDW首先增大
红细胞体积分布宽度（RDW）的意义
红细胞体积分布宽度（RDW）测定 【正常参考值】 RDW是由血细胞分析仪测量获得的，不同的分析仪，RDW值可有差异。一般在11.5%～14.8%。 【临床意义】 1．用于缺铁性贫血（IDA）的早期诊断及治疗观察：IDA前期RDW即可增大，贫血越严重RDW越大。当IDA
缺铁性贫血的基本内容介绍
当机体对铁的需求与供给失衡，导致体内贮存铁耗尽（ID），继之红细胞内铁缺乏（IDE），最终引起缺铁性贫血（IDA）。IDA是铁缺乏症（包括ID，IDE和IDA）的最终阶段，表现为缺铁引起的小细胞低色素性贫血及其他异常。IDA是最常见的贫血。其发病率在发展中国家、经济不发达地区及婴幼儿、育龄妇女明
JAMA子刊：别小瞧贫血，或可导致听力损失！
在美国，约有15％的成年人都受到一定程度的听力损失的影响。其中，三分之二以上的成年人超过65岁，80％的成年人超过85岁。听力损失与健康状况不佳，高血压，吸烟，糖尿病和住院密切相关。 由于听力损失可能对个人健康产生重大影响，并且病因尚不明确，因此科学家们正在探索新的风险因素。比如，在突发性感音
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
缺铁性贫血的简介
当机体对铁的需求与供给失衡，导致体内贮存铁耗尽（iron depletion, ID），继之红细胞内铁缺乏（iron deficient erythropoiesis, IDE），最终引起缺铁性贫血（iron deficient anemia, IDA）。IDA是铁缺乏症(包括ID，IDE和ID
Histag蛋白纯化技术解读（一）
随着基因组学和基因工程技术的发展，快速获得目标蛋白的基因已相对容易。将目标基因构建到原核或真核细胞系统中进行蛋白质的重组表达是获得目的蛋白的有效方法。今天，小海狸就为大家来详细说一说。His-tag蛋白纯化技术在进行基因重组时，通常将目的蛋白和一个亲和纯化标签进行融合表达，然后借助亲和层析方法实现蛋
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将