上海一新研发肝病中药进入美国二期临床研究
中药走出国门、走向世界又迈出了重要的一步。今天在沪举办的“中医药国际化” 高峰论坛上传出信息：由上海中医药大学肝病研究所、上海现代中医药技术发展有限公司等联合研制的抗肝纤维化新药——扶正化瘀胶囊（片），已获准进入美国启动FDA二期临床研究。这为中药进入美国市场，为众多肝病患者提供有效的治疗药物开启了一条通道。 临床中医药抗肝纤维化是我国肝病研究在国际上的亮点，抗肝纤维化中药具有自主知识产权。作为其中代表性的药品，扶正化瘀胶囊（片）是上海中医肝病专家20多年潜心研究的成果，通过对5万多个病例的临床治疗，证实对治疗慢性肝病、肝硬化有独特疗效。2003年，扶正化瘀胶囊（片）获得国家科技进步二等奖，并进入国家基本医疗保险用药目录，目前已在国内广泛应用。 肝病的防治是一个世界性的医学难题。由乙肝、丙肝等病毒感染导致的病毒性......阅读全文
上海一新研发肝病中药进入美国二期临床研究
中药走出国门、走向世界又迈出了重要的一步。今天在沪举办的“中医药国际化” 高峰论坛上传出信息：由上海中医药大学肝病研究所、上海现代中医药技术发展有限公司等联合研制的抗肝纤维化新药——扶正化瘀胶囊（片），已获准进入美国启动FDA二期临床研究。这为中药进入美国市场，为众多肝病患者提供有效的治疗药
中药叩响世界大门有望攻破西方医学界无解难题
2013年11月11日，上海现代中医药股份有限公司的创新中药扶正化瘀胶囊/片在北京举行新闻发布会，首次在国内宣布了扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验结果，该研究以美国最高标准验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性。扶正化瘀片美国II期临床试验曾获 “十一五”国家科技支撑计划与
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
常用中药治疗肝病的体会
肝为解毒器官，对肝病患者用药不宜太大剂量，且不宜用太多毒性药，以免加重肝负担。以下药物为本人在治疗肝病中的经验总结，且无危险性和不良后果，爱友可在用药中做以参考。 旱莲草 早年治疗一慢性肝炎病人，阴虚体质，证见乏力，肢体困重，肝区隐痛，尿黄，舌苔微黄腻，给予补气，解毒，清利湿热药
美国FDA批准Ryoncil(remestemcelL)同情用药启动临床！
Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司，是同种异体（通用型）细胞疗法的全球领导者，致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品，用于炎症性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的新药临
美国FDA发布新APP，让临床医生追踪药品短缺
美国“移动医疗新闻网”最新消息，美国食品药品管理局（FDA）已经推出了一款名为“DrugShortages（药品短缺）”的新应用程序（APP），目的是为了帮助保健医生和药剂师跟踪药品短缺现状，解决药品短缺问题以及药品停产问题。 美国食品药品管理局下属机构，药品评价与研究中心（Center fo
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
美国FDA局长Scott－Gottlieb：继续对临床试验进行改革！
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗
复方丹参滴丸成功通过美国FDA－II期临床实验
历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部8月7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑
君拓生物活菌制剂肿瘤管线获美国FDA临床批件
深圳君拓生物科技有限公司（后简称“君拓生物”）宣布，美国时间8月12日，其KEX02活菌制剂联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌的药物管线，正式获得美国FDA的临床批件（IND），可进入临床阶段。公开信息显示，这是国内率先获得美国FDA临床批件的微生物活体药物（LBP）管线之一。君拓生物是深圳未知君生
上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Pr
中国已同意美国FDA在北京、上海、广东三地设检验办事处
6月17日，路透社报道，在中美第四次经济战略对话中，美国政府高级官员周二表示，中国已经同意美国FDA在中国北京、上海、广东三地设立检验办事处，负责协调输美食品、药品及医疗器械产品安全。美国卫生与公共事业部长Mike Leavitt 希望在今年年底前设立完成。
华人科学家如何在美国将中药推向临床实验？
20多年前，耶鲁大学药理学教授Yung-Chi Cheng提出了一个激进的想法：如果他能够开发出治疗乙肝、癌症和艾滋病的古老中药，那将会怎样？如果他能设计出一种植物药，让传统的癌症治疗方法更有效呢？ 以前没有人这样做过。美国FDA甚至连批准多成分植物性药物的程序都没有，直到2004年，该机构才
研究人员发现中药或可抗乙肝病毒
记者日前从甘肃省科技厅获悉，由兰州市第一人民医院等单位共同完成的一项研究表明，“茯苓红花散”在治疗慢性乙肝和乙肝肝硬化方面疗效显著。日前该研究项目通过了省科技厅的成果鉴定。 据介绍，目前对慢性乙型肝炎的治疗，除抗病毒药物外再无其他有效方法，但抗病毒药物不能彻底清除乙肝病毒，所以复发率高，使
为什么中药通不过FDA审查－张伯礼院士：不，只是在路上
“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。 为什么中药通不过FDA的审查？ 在2018中医药工作会议间隙，科技
中国中药企业在国际认证路上大放光彩
近年来，我国中医药界不断在拓展中医药国际化之路。中国中药企业主动寻求跨国合作，不断追求中医药的国际认可，先后开展了多项循证医学研究，带来了国际上对中药的逐渐认同。中国中药企业在国际认证路上奋勇向前。据了解，目前，我国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局(FDA)申
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
安进Avsola获美国FDA批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿
中药通不过FDA审查－张伯礼院士：不是通不过而是在路上
“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。 为什么中药通不过FDA的审查？ 在2018中医药工作会议间
美国FDA批准首个通用型CART进入临床试验
从事基因工程技术研发的生物制药公司Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。 UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原。此
拜耳一项房颤临床项目获美国FDA快速通道资格
拜耳公司研究性药物Asundexian作为一种潜在疗法用于房颤患者预防卒中和体循环栓塞，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。这是继该药用于非心源性缺血性卒中患者二级预防于2022年首次获得FDA快速通道资格之后再次获此资格。Asundexian目前尚未在任何国家获批上市，这是一种
天演药业抗肿瘤激动性抗体新药获美国FDA批准临床试验
苏州和旧金山，2018年6月25日——致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)同意其一款新药开展药物临床实验，该代号为ADG106的激动性抗体药物被获准用于治疗晚期实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作为肿瘤坏死因子(
美国《食品安全现代化法案》FDA合规认证宣讲会在上海举办
2019年6月13日，美国《食品安全现代化法案》FDA合规认证宣讲会在NSF International上海公司成功召开。本次宣讲会由中国检验检疫科学研究院（国家食品安全HACCP应用研究中心）和NSF International联合主办，旨在推广FSMA，帮助、指导和规范中国食品生产企业建立实
美国FDA拟修订食品营养标签法规
据美国食品药品管理局(FDA)消息，美国FDA计划修订食品营养标签法规，以体现饮食与健康之间的联系，便于让消费者做出更好的选择。 本次标签修订将更新过时的食用份量要求，并将标签主要部分(如能量、使用份量)作以突出标示。 计划修订的标签内容包含以下几点： . 要求标示"添加糖"信
美国FDA已优先受理默沙东Keytruda疗法
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Keytruda一个新的适应症，用于高风险
美国FDA首次发布饲料安全管理规定
10月25日美国食品药品管理局消息，FDA首次发布了动物饲料安全管理规定，即"基于良好生产规范和建立在风险基础上的动物饲料风险分析和预防控制措施规定",并向各界征求意见。规定于10月29日在《联邦纪事》发布，发布之日起60天后生效，评议期为120天。根据企业规模不同，规定将为不同企业设立不同的适
美国FDA研究开发医疗仪器追踪系统
美国食品及医药管理局仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。 在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种