FDA1、2月即将发布的5个关于新药申请的重要决定
考虑到药物候选物通过临床试验并得到食品药品监管机构批准的风险巨大，生物技术和药物开发领域的公司都顶着不小的风险。但是伴随着失败风险的还有巨大的利润，一些公司在中期临床试验取得良好结果或者获得美国FDA快速审查资格时会获得巨大的好处。 在此，小编为大家盘点了接下来两个月几个可能得到临床试验结果并更新FDA审查数据的大公司的重要时间点，当然，考虑到一些内部及外部因素，这些时间点可能会有所变化。 Synergy Pharmaceuticals Synergy预计在1月29日将得到其处方药用户收费法案（PDUFA），届时FDA将给出该公司关于plecanatide用于治疗慢性特发性便秘的新药申请（NDA）的评估结果。Synergy最近的股票交易价格是6.59美元每股，未来可能上升到10.67美元，52周内的波动范围在2.50-6.97美元之间。 Ocular Therapeutix 去年7月收到FDA关于其药物Dexten......阅读全文
FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请(NDA)，该药是一种实验性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘(opioid-induced constipation，O
辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准
辉瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA)，将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes，PRO)纳入药品标签。这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自
抗精神病新药！Alkermes向FDA提交ALKS3831新药申请
Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病和肿瘤的创新药物。该公司拥有多元化的商业产品组合及大量的临床候选产品，用于治疗多种疾病，包括精神分裂症、抑郁症、成瘾、多发性硬化症和肿瘤。 近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了AL
FDA接受礼来偏头痛新药的上市申请
近日，美国FDA接受礼来公司（Eli Lilly）在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请（BLA）。Galcanezumab用以预防成人偏头痛，通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。 偏头痛是一种致残性的神经性疾病，特点是反复发作严重头痛，常常伴随各种其他症状，包括恶心、呕
FDA接受Sunovion药物Dasotraline治疗多动症的新药申请评估
近日，Sunovion制药公司宣布，FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍（ADHD）的新药应用评估（NDA）。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持，以及两项长期研究，评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评
UroGen－Pharma：FDA接受凝胶药物UGN101新药申请
近日，UroGen Pharma公司宣布，美国FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请（NDA），用于治疗低级别上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计将在明年4月18日作出回复。新闻稿指出，UGN-101有望成为治疗LG UTUC患者的首款非手术疗法。
FDA接受tazemetostat新药申请－治疗滤泡性淋巴瘤
FDA肿瘤学药物咨询委员会以11：0的投票结果，支持Epizyme公司开发的“first-in-class“EZH2抑制剂tazemetostat治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。几个小时之后，Epizyme公司宣布，已经向美国FDA递交tazemetostat的新药申请（NDA），寻求加速批
40年来首个新机制痤疮新药！FDA受理clascoterone新药申请
近日，专注于解决皮肤病的制药公司Cassiopea SpA宣布，美国FDA已受理其clascoterone（1%浓度）霜用于治疗痤疮的新药申请，PDUFA日期为2020年8月27日。值得一提的是，这是近40年来针对痤疮治疗的首个新机制药物。 Clascoterone（又称CB-03-01）是一
吉利德向FDA递交类风湿关节炎新药申请
吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，向美国FDA递交了JAK1抑制剂filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗中重度类风湿关节炎成人患者。Filgotinib是吉利德科学在炎症性疾病领域的重点研发项目之一。在递交NDA的同时，该公司使用了优先审评券，将缩短FDA的审评时
靶向RNA疗法显著改善肌萎缩－即将向FDA递交新药申请
日前，Sarepta Therapeutics公司宣布，该公司治疗杜兴氏肌肉营养不良症（DMD）的靶向RNA疗法casimersen（SRP-4045），在名为ESSENCE的临床研究中获得积极中期结果，显着增强患者肌肉中抗肌萎缩蛋白（dystrophin）的表达水平。基于这一结果，该公司计划在
Cassiopea公司向FDA递交新机制痤疮疗法新药申请
今日，专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布，已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂，向FDA递交了新药申请（NDA），用于治疗痤疮。新闻稿指出，如果获得FDA批准，这将是近40年来首款具有新作用机制的痤疮疗法。 痤疮又称为
－FDA接受百时美施贵宝及辉瑞Eliquis补充新药申请
百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer)7 月11日宣布，FDA已接受有关Eliquis的补充新药申请(sNDA)。目前，这2家公司正寻求FDA批准Eliquis用于已开展髋关节或膝关节置换术的成人患者，预防深层静脉血栓(DVT)的形成。DVT可能会导致致死性的肺栓塞(PE)。FDA预计
治疗最常见侏儒症类型－BioMarin向美国FDA递交新药申请
日前，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，已向美国FDA递交了vosoritide的新药申请（NDA）。Vosoritide是一种在研C型利钠肽（CNP）类似物，每日注射一次，用于治疗儿童软骨发育不全（achondroplasia）。8月13日，该公司宣布欧盟EMA已经接受了
－Forest向FDA提交美金刚ER/多奈哌齐FDC－新药申请
森林实验室(Forest Lab)和合作伙伴Adamas制药公司3月4日宣布，已向FDA提交了缓释美金刚(memantine ER)+多奈哌齐(donepezil)固定剂量组合产品(FDC)的新药申请(NDA)，该药开发用于中度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症(Alzheimer's typ
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理
叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。 LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发
麦科奥特新药MT2004临床试验申请FDA获批
继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后，麦科奥特公司目前正式对外宣布，NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中，连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批
礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评
7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳
美国FDA批准了Janssen提出的ERLEADA®前列腺癌的补充新药申请
强生公司旗下的Janssen制药公司今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准ERLEADA®（apalutamide）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者. 今日的批准遵循FDA优先审查的条例， FDA的实时肿瘤学审查计划审查并通过了于2019年4月提交的补充新药申请（sNDA
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
FDA1、2月即将发布的5个关于新药申请的重要决定
考虑到药物候选物通过临床试验并得到食品药品监管机构批准的风险巨大，生物技术和药物开发领域的公司都顶着不小的风险。但是伴随着失败风险的还有巨大的利润，一些公司在中期临床试验取得良好结果或者获得美国FDA快速审查资格时会获得巨大的好处。 在此，小编为大家盘点了接下来两个月几个可能得到临床试验结果并
安进/优时比向FDA再次提交骨质疏松症新药Evenity上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，已重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）的生物制品许可申请（BLA），用于存在骨折高风险的绝经后女性治疗骨质疏松症。 Evenity是一种全人源化单克隆抗体，通过抑
－四环医药治癌新药临床试验申请获批－拟向美国FDA申报
四环医药(00460)宣布，集团所开发的1.1类新药哌罗替尼的临床试验批准申请，已获得中国食品药品监督管理局接纳。作为第一款自主研发的肿瘤药物，哌罗替尼是集团创新药物开发的里程碑，标志着集团开拓肿瘤产品市场的能力。 哌罗替尼是一种第二代(pan-HER)抑制剂，用于治疗肺癌和乳腺癌。集团的
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA发布2018新药审批报告：首创新药达35％
美国食品和药物管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）近期发布了《2018年度新药评审报告》，对即将过去的这一年中的工作进行了总结。根据报告，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NM
默沙东HIV新药中国申请上市
9月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了默沙东HIV药物多拉韦林片（Doravirine）的上市申请，受理号为JXHS1900114。 Doravirine由默沙东研发，为Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳