口服降糖药GLP1在美获批临床，但还面临着这些问题
5月16日，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA批准（IND 编号：164262），同意开展I期临床试验。公告显示，HDM1002片是由中美华东自主研发的小分子药物，是一款具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1（胰高糖素样肽-1，glucagon-like peptide-1，是一种主要由肠道L细胞所产生的激素）受体小分子完全激动剂。此外，HDM1002片是一款中美双报产品，其在中国的IND申请已于今年2月递交。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。截至目前，华东医药没有公开此类研究的数据。目前，司美格鲁肽大火，GLP-1靶点及相关在研药物备受关注。不过，口......阅读全文
高良姜的临床试验
对消化系统的作用 实验表明： 高良姜煎剂给犬灌胃，能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高，但对胃蛋白活力无明显影响．给小鼠灌胃，能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率，并能对抗番泻叶引起的泻下作用，但不能对抗蓖麻油的泻下作用．番泻叶为刺激大肠性泻药，而蓖麻油为刺激小肠性泻药，多数温里药对刺激大肠性腹
2型糖尿病患者口服降糖药的合理联合
韩国糖尿病协会（KDA）在2017年发表了一篇成人2型糖尿病（T2DM）患者的抗高血糖药物治疗临床实践指南。指南对口服降糖药的联合治疗最新进展进行了总结。现对综述重点内容进行梳理。图片来源于网络 1.哪些药物与二甲双胍联合效果更好？ 目前有六大类降糖药物可与二甲双胍联用，分别是磺脲类药物（S
降糖药Farxiga将肾脏疾病进展和死亡风险显著降低47％
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日在旧金山举行的美国糖尿病协会（ADA2019）第79届科学会议上公布了SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）里程碑心血管预后研究（CVOT）DECLARE-TIMI 58的探索性分析数据。该
国内首个“格列净”药物即将上市兼评国内注册分析
目前全球共有6款“列净”类单方药物上市，分别为：Canagliflozin（卡格列净/坎格列净）、Dapagliflozin（达格列浄）、Empagliflozin（恩格列净/艾格列净）、Ipragliflozin（伊格列净/依格列净）、Luseogliflozin（鲁格列净）以及tofogli
我国临床试验不失败？－药品临床试验岂能“报喜不报忧”
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
全球首个口服GLP1降糖药：诺和诺德Rybelsus欧盟获批！
诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。此次批准适用于欧盟27个成员国和英国，诺和诺德已计划在2020
CHMP建议批准GSK糖尿病新药albiglutide
葛兰素史克(GSK)1月24日宣布，2型糖尿病新药albiglutide获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。 CHMP建议批准albiglutide，作为一种每周一次的皮下注射药物，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制：(1)作为单药疗法，用于饮食和锻炼
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
临床试验的参数范例
试验阶段目的参数例数Ⅰ期开放、剂量递增Ⅰ期开放、单剂或多剂确定新药的最大耐受量获得新药的药代动力学资料不良事件、临床实验室结果，和其他特殊检查生物样本中的药物浓度，分析代谢剂量与暴露的关系，及有无蓄积参见《药品注册管理办法》一般20-30例Ⅱ随机、双盲（也可不设盲）、对照试验在特定的人群中，确定药物
Entresto和四十临床试验
今天诺华宣布将开始心衰药物Entresto的一组庞大临床试验。今后5年内诺华将进行涉及50多个国家的40个临床试验。这个名为FortiHFy的计划将成为心衰药物研发史上最大的临床投入，这一方面反映现在支付环境的严酷，另一方面也显示诺华对Entresto的长期支持，准备在心衰的各个角落把Entre
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的
2型糖尿病福音，降糖减肥两不误
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，将瑞士定为商业化推出糖尿病鸡尾酒Xultophy（IDegLira）的首个欧盟国家，该药同时将在2015年间陆续在其他欧盟成员国上市。Xultophy是全球首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药，兼具降糖和减肥功效，对广大2型糖尿病群体
FDA要求卫材自动撤市减肥药Belviq
今天FDA发布一个药物安全通告，要求卫材自动撤市其减肥药Belviq和Belviq XR (通用名都是lorcaserin)。FDA通过分析一个12，000人参与叫做CAMELLIA-TIMI 61的心血管安全性临床试验发现虽然使用Belviq没有增加心血管风险，但会增加肿瘤发病风险，平均每 4
降糖药罗格列酮或致心血管疾病－医患者慎用
●用药前必须评估心血管疾病风险●无法使用其他降糖药时方可考虑●零售药店必须凭医师的处方销售 日前,在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上,国家食品药品监督管理局会同卫生部共同发出了“罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求”的通知,要求加强罗格列酮及其复方制剂的
研究揭示肠道菌群影响阿卡波糖降糖药疗效好坏
记者从上海交通大学医学院附属瑞金医院获悉，医院宁光院士团队和华大生命科学研究院共同完成的一项研究结果显示，同样用阿卡波糖治疗糖尿病，Ｂ肠型肠道菌群的人群明显效果更好，降低体重、降脂以及改善胰岛素抵抗的情况更为明显，并揭示了其中的原因。令人欣喜的是，中国人群中，Ｂ肠型肠道菌群的人群比例更高。 长
降糖药物降低心血管病致死风险各不同
在最近一项发表在国际学术期刊Annals of Internal Medicine上的综述文章中，来自美国约翰斯霍普金斯医学院的研究人员利用荟萃分析的方法对204项临床研究的结果进行了分析，这些研究总共包含了超过140万参与者。他们的分析结果表明目前最常用的2型糖尿病治疗药物之一——二甲双胍能够
告别降糖药？基于中药营养疗法的间歇性断食法
2型糖尿病（T2D）是一种终生性疾病，一旦得了T2D，那大多数人往后恐怕就离不开吃降糖药、打胰岛素针了[1]。然而，对于处于疾病早期、病程较短的T2D患者，通过饮食干预、体重控制等措施，有望将血糖水平控制在正常范围内，从而免去患者的服药打针之苦[2, 3]。 间歇禁食（IF）可谓是近几年来最流
降糖药格列苯脲可能用于缺血性卒中
一项检验一种常见糖尿病药物静脉剂型的小型研究获得了戏剧性结果，其在卒中领域引起了不小的轰动。研究表明常用降糖药物格列苯脲可能减少卒中患者的死亡率，这项研究于2013年国际卒中大会（ISC）上公布，其主要研究者康涅狄格州纽黑文市耶鲁大学Kevin N. Sheth教授因此获得本届大会的obert
使用格列本脲胶囊的不良反应介绍
1.低血糖反应：本品为磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都能产生严重的低血糖，重要的是选择适当的病人和剂量以避免低血糖发生。肝肾功能不全可使格列本脲的血药浓度升高，可降低糖原异生功能，这二种情况都可以导致严重的低血糖反应。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾和垂体功能不足的病人特别容易产生低血糖。低血
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
－礼来来得时仿制药Abasria获欧盟批准
赛诺菲来得时（Lantus）在糖尿病市场雄霸多年，2013年全球销售额高达80亿美元，然而其霸主地位即将遭受严峻挑战。此前，礼来来得时仿制药Basaglar虽获FDA预批准，但因ZL诉讼导致美国上市推迟至2016年，使赛诺菲能继续称霸美国糖尿病市场。然而，近日，礼来来得时仿制药Abasria获欧
诺和诺德Victoza获美FDA批准治疗儿科2型糖尿病
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）降糖药Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）注射液近日获得美国FDA批准，用于10岁及以上2型糖尿病儿科患者的治疗。自2000年二甲双胍被批准儿科用药以来，Victoza是第一个被批准用于治疗2型糖尿病儿科患者的非胰岛素药物。自2010年
诺华Entresto将面临BI/礼来Jardiance(恩格列净)正面挑战！
礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）快速通道资格，用于慢性心力衰竭（CHF）患者降低心血管死亡和心衰住院风险。 快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
首次使用真实世界数据预测临床试验结果
真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。今日，美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，将使用RWE预测7项仍在进
千亿市场谁来问鼎？减肥药概念走强－国内再添新风向
2024年1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片（诺和忻）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病，这是国内首个获批的司美格鲁肽片剂。2019年9月，司美格鲁肽片获FDA批准治疗2型糖尿病，成为全球首个获批的口服GLP-1药物。诺和诺德公布的试验数据表明，口服司美格鲁肽（诺和忻）具有显
复方丹参滴丸成功通过美国FDA－II期临床实验
历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部8月7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑
降糖药罗格列酮变癌细胞为脂肪细胞－有望用于癌症治疗
脂肪细胞在我们体内，除了储存脂肪，让我们看起来更"丰满"之外，还会造成慢性炎症，增加糖尿病等多种疾病的风险。此外，脂肪细胞还与多种癌症的发生发展密切相关。前期研究表明，肥胖患者的脂肪细胞能够分泌大量的炎性因子和促血管生长因子的产生，从而促进肿瘤的增殖和转移。但是，最近的研究发现，将肿瘤细胞转变成
FDA发出警告：SGLT2抑制剂可引起严重生殖部位感染
日前，美国食品和药物管理局（FDA）发出警告，服用钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂的患者可能会出现会阴部坏死性筋膜炎风险。 最新警告将会添加到处方信息及批准用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂类降糖药的所有单剂和联合制剂中。这些药物包括：坎格列净、达格列净、恩格列净、Ertugli
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表