武田Entyvio(安吉优)皮下制剂美国项目更新
武田制药（Takeda Pharma）近日公布了皮下注射（SC）剂型肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，通用名：vedolizumab，注射用维得利珠单抗）美国开发项目的最新进展。 如前所述，2019年12月20日，该公司收到了美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），该CRL是针对该公司所提交的Entyvio SC制剂维持治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的一份生物制品许可申请（BLA）。 该CRL中包含了FDA对与SC设备相关的设计和标签方面的疑问，但与支持Entyvio SC制剂BLA的关键试验的临床安全性和疗效数据及结论无关。CRL也与Entyvio静脉（IV）制剂无关，该制剂已在全球71个国家（包括美国和欧盟）获得上市许可，到目前为止的总体治疗经验达到了51万患者年。 今年8月，武田与FDA召开了一次富有成效的会议，来审查公司的最新数据，并就支持Entyvio SC批准所需的其他数......阅读全文
武田Entyvio(安吉优)皮下制剂美国项目更新
武田制药（Takeda Pharma）近日公布了皮下注射（SC）剂型肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，通用名：vedolizumab，注射用维得利珠单抗）美国开发项目的最新进展。 如前所述，2019年12月20日，该公司收到了美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），
武田在美国推出单抗新药Entyvio
武田（Tkeda）6月17日宣布，在美国推出单抗药物Entyvio（vedolizumab），该药于2014年5月获FDA和欧盟批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。 Vedoliz
武田全球唯一肠道选择性生物制剂Entyvio获批
武田中国近日宣布，一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，vedolizumab，注射用维得利珠单抗），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国，获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩
武田皮下注射剂型Entyvio治疗CD的III期临床获得成功
武田（Takeda）近日在奥地利维也纳举行的2020年欧洲克罗恩和结肠炎组织（ECCO）年度会议上公布了评估皮下注射（SC）剂型Entyvio（vedolizumab）治疗克罗恩病（CD）的III期VISIBLE 2临床试验的结果。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在中度至重度活动性CD成
武田皮下注射剂型Entyvio治疗克罗恩病III期临床获得成功
日本制药企业武田（Takeda）近日宣布，评估皮下注射（SC）剂型Entyvio（vedolizumab）治疗克罗恩病（CD）的III期临床研究VISIBLE 2达到了主要终点。该研究在中度至重度活动性CD成人患者中开展，评估了Entyvio作为维持疗法的疗效和安全性。 该研究是一项随机、双盲
田Entyvio静脉制剂在欧盟即将获批新适应症!
武田制药（Takeda Pharma）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，通用名：vedolizumab，维得利珠单抗）静脉（IV）注射制剂：用于治疗因溃疡性结肠炎（UC）接受结直肠切除术(p
武田Entyvio®获欧洲人用药品产业委员会积极意见
2014年3月21日，武田药品工业株式会社(武田)宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对 Entyvio®(vedolizumab)持积极意见。vedolizumab是一种人源化单克隆抗体，用于成年患者治疗对于常规治疗或对肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、应答
武田新药优于经典疗法－有望造福更多溃疡性结肠炎患者
日前，武田宣布其生物制剂Entyvio（vedolizumab）在一项3b期临床试验中，展现出了优异的疗效。相比使用阿达木单抗（adalimumab）的对照组，它能更好地改善溃疡性结肠炎患者的病情。值得一提的是，这也是首个在溃疡性结肠炎患者群体中直接比较两种常用生物制剂疗效的临床试验。 本次试
新型抗炎药Entyvio获日本批准，治疗中重度溃疡性结肠炎
日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，日本劳动卫生福利部（MHLW）已批准Entyvio（vedolizumab，开发代码：MLN0002）用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的治疗。武田在2017年8月提交了Entyvio的新药申请（NDA），其中纳入了在292例日本中度至重度活动性U
武田自身免疫性疾病药物－长期III期临床获积极数据
日本制药巨头武田（Takeda）近日在荷兰阿姆斯特丹举行的2016年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）年度科学会议上公布了单抗药物Entyvio（vedolizumab）长期安全性研究（GEMINI LTS）的中期分析数据。数据表明，中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者接受Entyvio长
2018年全球药企营收TOP20榜单，6家净利润增长超100％
本文转载自“医药观澜” 8月26日，数据公司GlobalData统计了2018年全球前20强的医药企业。据悉，该排名是根据2018年的收入和创新性，同时分析了过去五年全球上市医药公司的收入、营业利润和净利润的同比变化和复合年增长率（CAGR）。 报告指出，2018年是创新生物医药行业又一个伟
美欧批准肠炎治疗新药上市
美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会日前分别批准武田美国股份有限公司研发生产的新型生物疗法Entyvio上市，用于中重度活动期溃疡结肠炎和中重度克罗恩氏病的临床治疗。溃疡性结肠炎和克罗恩氏病均以胃肠道炎症为特征，前者仅影响包括结肠和直肠在内的大肠部位，后者可能影响到消化道的任何部位，最常
32亿美元！礼来收购Morphic，抢占炎症性肠病市场
近日，礼来（Eli Lilly）宣布以32亿美元的价格收购Morphic公司，以获得一款处于2期临床阶段的炎症性肠病（IBD）候选药物，以抢占武田（Takeda）的畅销药Entyvio的市场。Entyvio是一款人源化单克隆抗体，可以特异性拮抗α4β7整合素，能够安全、有效治疗克罗恩病和溃疡性结
显著提高PFS－武田创新ALK抑制剂3期临床结果积极
9月26日，武田（Takeda）公司宣布，该公司的抗癌新药Alunbrig（brigatinib）在作为一线疗法，治疗ALK阳性（ALK+）的非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，在晚期ALK+ NSCLC患者中，与现有治疗这一患者群的标准一线疗法相比，briga
武田新一代ALK抑制剂Alunbrig新适应症批准在即
日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布积极审查意见，建议批准扩大靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib）的适应症，作为一种单药疗法，一线治疗用于先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（
罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品许可申请（BLA），该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合（FDC）皮下制剂，联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂，采用Halozyme公司Enhanze药物
罗氏宣布赫赛汀®皮下制剂在中国获批，改善乳腺癌患者
2022年10月9日，罗氏制药发布消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了赫赛汀®「通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）」，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。作为全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药物，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石。全新的曲妥珠单抗皮下注射剂
百时美、罗氏与Halozyme开发肿瘤免疫疗法皮下注射制剂
免疫肿瘤学巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布与Halozyme Therapeutics公司达成一项全球合作及许可协议，利用后者专有的ENHANZE药物递送技术，开发百时美施贵宝免疫肿瘤学药物的皮下注射剂型。 根据协议条款，Halozyme公司将获得一笔1.05亿美元的预付款。百时美施贵宝已选
日本武田制药陷虚假广告丑闻
日本制药巨头武田药品3日承认一款畅销降压药涉嫌虚假宣传。日本厚生劳动省同日以涉嫌违反《药事法》对武田药品展开问讯。 武田药品公司总裁长谷川闲史在当天举行的新闻发布会上承认存在“不当宣传”并道歉。据报道，武田药品的降压药Blopress（中文名“必洛斯”）广告中使用了与临床研
－武田抗体偶联药物Adcetris获日本批准
武田(Takeda)1月17日宣布，抗体偶联药物Adcetris(brentuximab vedotin)获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准，用于2种适应症：(1)复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者;(2)复发性或难治性CD30阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)
－武田在日本提交甲吡唑新药申请
武田(Takeda)12月25日宣布，已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了甲吡唑(fomepizole)的新药申请(NDA)，该药用于治疗乙二醇(ethylene glycol)和甲醇(methanol)中毒。 甲吡唑是一种乙醇脱氢酶抑制剂，由Paladin Labs在加拿大销
皮下胆固醇结晶病例分析
1 临床资料患者女， 64 岁，发现左侧臀部皮下结节1 年余。 1 年前，患者发现左侧臀部皮下结节，约豌豆大小， 质硬，活动度差，无自觉症状，未重视，后结节逐渐增 大，遂来本院就诊。患者既往患高血压、 2 型糖尿 病， 5 年前因胆囊结石行胆囊切除术，无外伤、传染 病史，无过敏史。体检:系统查体
10亿美元！Denali与武田达成研发合作
去年12月，位于加州南旧金山的Denali Therapeutics成功登陆纳斯达克，并创下了2017年生物技术IPO的最高纪录。短短一个月后，这家新锐公司又传出喜讯：今日，Denali和武田（Takeda）宣布已达成战略合作，共同开发针对神经退行性疾病的疗法。 Denali是一家专注于神经退
RNA药物治疗神经疾病－武田达成新合作
近日，总部位于美国麻省剑桥市的Wave Life Sciences与日本武田制药（Takeda）达成合作协议，将共同开发基于RNA的药物，针对多种神经疾病。 基于这项协议，Wave将从武田获得1.1亿美元的现金。武田还将以每股54.70美元的价格购买6000万美元的Wave股票，并在未来四年内
武田肥胖症新药Oblean获日本批准
武田(Takeda)宣布，肥胖症药物Oblean(cetilistat)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，用于治疗肥胖症及其并发症。 Oblean是日本首个通过控制脂质吸收、治疗肥胖症及并发症的药物，对于患有并发症如2型糖尿病及血脂异常的肥胖症患者而言，cetilistat是一种重要的
武田/灵北在日本提交vortioxetine上市申请
日本制药巨头武田（Takeda）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗成人重度抑郁症（MDD）的新药申请（NDA）。MDD是一种复杂但常见的疾病，在日本患者人数超过350万，约影响日本3%的人口。 此
武田登革热疫苗大规模3期临床成功
尽管赛诺菲已经在该领域占据领先优势，但武田制药仍在登革热疫苗项目上花费了大量时间、精力和金钱。日前，这家日本制药巨头取得了巨大成功，其登革热疫苗TAK-003在大规模3期临床试验中有效率达80.2％。 在这项名为Tides的研究中，研究人员在拉丁美洲和亚洲的登革热流行国家，针对2万名年龄在4至
武田制药52亿收购阿瑞雅德
日本顶级制药公司武田制药近日宣布，由于其最高执行官打算走出国门寻求更多海外并购，他们将斥资52亿收购美国肿瘤药物制造商阿瑞雅德。 本周一武田在一项联合声明中宣部将按照24美元每股的价格购买阿瑞雅德的股份，这超过了其周五收盘价格的75%。阿瑞雅德是一家专注于开发罕见慢性/急性白血病、肺癌及其他癌
武田在日本提交TAK438新药申请
武田(Takeda)3月3日宣布，已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了实验性胃酸分泌抑制剂TAK-438(通用名：vonoprazan 富马酸)的新药申请(NDA)，该药属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的新一类抑制剂，具有强劲、持久的胃酸分泌抑制作用，同时，在胃壁细胞胃酸分
杰特贝林在美国推出首个皮下注射C1酯酶抑制剂Haegarda
血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者杰特贝林（CSL Behring）近日宣布，在美国推出Haegarda（皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂，C1-INH），该药于今年6月22日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种常规预防性药物，用于青少年和成人患者预防遗传性血管水肿（HAE）的发作。此次