这款疫苗被美国全面获批，将大规模强制接种？
当地时间8月23日，美国食品药品监督管理局全面批准为16岁及以上人群接种辉瑞新冠疫苗。这是美国食品药品监督管理局全面批准的第一种新冠疫苗。 自2020年12月中旬以来，辉瑞疫苗已被授权在美国紧急用于16岁及以上的人群。今年5月，该授权扩大到12岁及以上人群。目前在美国1.7亿多全面接种新冠疫苗的人群中，有9200多万人接种了辉瑞疫苗。 此前，美国紧急授权辉瑞、莫德纳及强生三种新冠疫苗。美国有卫生专家表示希望全面授权辉瑞疫苗，能够进一步提升民众对疫苗的信心，增加接种疫苗人数。......阅读全文
1.6亿例！美国FDA扩大辉瑞/BioNTech－mRNA疫苗紧急使用授权
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月13日03时，全球累计确诊超过1.6亿（1.604亿）例，死亡超过333万例。 辉瑞（Pfizer）与合作伙伴BioNTech近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大其COVID-
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
全球第二款：FDA批准辉瑞RSV疫苗上市
·美国辉瑞（Pfizer）的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BRYSVO已获美国食品药品监督管理局批准上市，可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的12
FDA授予辉瑞疫苗rLP2086突破性疗法认定
辉瑞(Pfizer)3月20日宣布，FDA已授予双价疫苗rLP2086突破性疗法认定，目前辉瑞正调查rLP2086用于10-25岁群体，预防B群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis serogroup B，MenB)导致的侵袭性脑膜炎球菌病。据估计，在全球范围内，M
辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、
美国FDA批准默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此次扩大适应症通过FDA的优先审查程序
辉瑞/BioNTech－疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周
美国食品药物管理局(FDA)宣布，批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常规药品冷冻箱温度下（-25℃至-15℃）运输和储存2周时间。以作为在超低温（-80℃至-60℃）冰箱中储存的替代或补充。 Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由
美国辉瑞将招募4000名孕妇进行新冠疫苗试验
据美国中文网报道，美国辉瑞公司18日宣布，将开始在孕妇中进行新冠疫苗临床试验。辉瑞表示，将在美国率先开启这项临床试验，这是美国首次将孕妇包括在此类试验中。资料图：当地时间2020年12月14日，纽约长岛犹太医疗中心护士展示辉瑞新冠疫苗。 中新社记者 廖攀 摄 辉瑞拟在美国、阿根廷、巴西、加拿大
默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格
辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的一线维持治疗。FDA已授予Bavencio用于
辉瑞Xeljanz－XR(托法替尼缓释片)获美国FDA批准
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）缓释片11毫克和22毫克，用于治疗对TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Xeljanz XR将为中重度活动性UC成人患者提供第一种也是
美国FDA批准肺炎球菌20价结合疫苗
辉瑞公司（Pfizer）今天宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。 新闻稿指出，这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批，包含了导致美国40%肺炎球菌疾
约899名居民在美国新冠疫苗接种点接种了过期辉瑞疫苗
1，BMJ发声斥责美国疫苗过期 据美国《国会山报》当地时间6月15日报道，本月约899名居民在美国纽约时报广场的新冠疫苗接种点接种了过期辉瑞疫苗。 纽约市卫生局表示，6月5日至10日期间在纽约时报广场NFL体验中心接种了辉瑞疫苗的899人应尽快重新安排接种。卫生局称，此次情况不会带来安全风险
美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的补充新药申请（sNDA）并授予优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年4月。此次sNDA，将支持I
辉瑞第5款阿达木单抗生物仿制获美国FDA批准！
辉瑞（Pfizer）研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb，阿达木单抗)近日获得美国FDA批准，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关
赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于年龄在65岁及以上的老年人群。 Fluzone® High-Dose（流感疫苗）于2
缺乏数据支持，FDA未对莫德纳申请新冠疫苗加强针表态
莫德纳新冠疫苗。 莫德纳mRNA新冠疫苗加强针在美国的审批不太顺利。 据路透社当地时间10月12日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）的工作人员当天表示，莫德纳的mRNA新冠疫苗并不符合该机构支持新冠病疫苗加强针的准则，可能的原因是该疫苗前两剂的效果仍然很强劲。 《华尔街日报》称，没有对疫苗
辉瑞终止金黄色葡萄球菌疫苗多抗原疫苗－IIb期临床
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，将终止评估实验性金黄色葡萄球菌（S.aureus）多抗原疫苗（PF-06290510）的IIb期临床研究STRIVE，原因是疫苗无效。该决定是基于由外部专家组成的独立数据监测委员会（DMC）在开展预先计划的临时分析之后给出的建议。 DMC从这些数据中得
基因疫苗mRNA1893获美国FDA授予快速通道资格
Moderna是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发信使RNA（mRNA）疗法和疫苗，为患者创造新一代变革性药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道资格。目前，该公司正在开展一项I期临床试验，在健康成人中评估mRNA-1893预防
辉瑞收购Redvax加速疫苗业务布局
当地时间2015年1月5日，辉瑞宣布其已获得Redvax GmbH的控股权，Redvax GmbH是一家瑞士的私人控股生物制药公司，总部位于苏黎世。这项交易包括一项巨细胞病毒疫苗（CMV）和一项未公开的疫苗相关的知识产权和技术平台。 通过收购Redvax获得的CMV疫苗项目将进一步完善辉瑞的疫
辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准
辉瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA)，将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes，PRO)纳入药品标签。这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自
－FDA：辉瑞抗菌素Tygacil增加死亡风险
美国食品药品管理局(FDA)9月27日警告称，辉瑞公司的静脉注射抗菌素药物Tygacil会增加患者的死亡风险，不论该产品是用于治疗经FDA批准的症状还是未经批准的症状。 FDA表示，辉瑞必须在该药的标签上加上一个黑框警告标志，意味着这一风险的性质是最严重的。 FDA已批准辉瑞的这款药
辉瑞新冠口服药获FDA授权
据《科学》报道，当地时间12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司开发的一种抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用权，使其成为第二种获得任何国家监管许可的抗新冠病毒药物。上个月，英国批准使用美国默克公司生产的药物molnupiravir，但其效果似乎远不如Paxlovid
辉瑞脑膜炎球菌疫苗再获突破性疗法认定
今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布其B型脑膜炎球菌疫苗TRUMENBA？获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，用于主动免疫预防B型脑膜炎奈瑟氏菌（MenB）在1至9岁儿童中引起的侵袭性疾病 。这是MenB疫苗获得的首个用于保护低至1岁儿童的突破性疗法认定。该疫苗曾于2014年获得突破性疗法认定，帮
今日，前FDA局长Gottlieb加入辉瑞董事会
原美国食品药品监督管理局（FDA）局长Scott Gottlieb在离职三个月后，加入了制药巨头辉瑞的董事会。 Gottlieb曾是一名医生。2017年5月，Scott Gottlieb担任FDA局长，在任两年期间，他致力于加快药物审批、降低药物成本，获得了大量的支持与好评。 本周四股市收
辉瑞治疗乳腺癌药物palbociclib再获FDA青睐
辉瑞公司最近宣布，公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。 Palbociclib是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。FDA的相关官员对辉瑞公司此次提交的临床二期数据表示满意。而FD
FDA发布警告，辉瑞戒烟药物Chantix可能诱发癫痫
美国FDA近日发布警告声明称，辉瑞的戒烟药物Chantix可能与癫痫发作有关。服药的病人若同时有酒精摄入，就可能会变得情绪激动或是诱发癫痫。 FDA表示，尽管在九月份就已经更新了产品说明书，但是现在发布声明是为了让患者重视这一变化，从而在医生开处方的时候加以考虑。 通常在
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
“人类疫苗计划”启动，辉瑞成为新成员
辉瑞今日宣布将加入一项名为“人类疫苗计划”的研究项目，该项目由政府和企业共同合作，将通过深入研究免疫系统，加速疫苗和肿瘤免疫治疗的研发进程，从而应对重大传染病以及为攻克肿瘤提供帮助。 该项目主要研究的转染病包括流感、登革热和艾滋病。 辉瑞疫苗研发部门负责人 Kathrin U. Jansen
辉瑞$6.35亿收购百特疫苗业务
百特国际（Baxter International）7月30日宣布，已与辉瑞（Pfizer）签署一项最终协议，将疫苗业务及相关生产设施以6.35亿美元的价格出售给辉瑞。该笔交易预计将于2014年年底完成。 该笔交易将使辉瑞获得百特的脑膜炎疫苗NeisVac-C和脑炎疫苗FSME-IMMUN，以
辉瑞疫苗似乎可以预防印度病毒株！
SARS-CoV-2 B.1.617谱系于2020年10月在印度出现，此后，它在印度的一些地区占据主导传播，并进一步传播到其他国家。该谱系包括三个主要亚型(B1.617.1、B.1617.2和B.1.617.3)，并且在N端结构域（NTD）和受体结合域(RBD)存在不同的Spike蛋白突变，增加